Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Florida Ascent Study

21. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Florida -partnerskabet for at tilføje social kontekst til at tackle kræftoverlevelsesresultater (Florida Ascent)

Målet med dette kliniske forsøg er at tilpasse, implementere og evaluere MyCarepulse og Ascent Patient Navigator for at overvinde barrierer for pleje blandt patienter med kræft.

De vigtigste hypoteser, det sigter mod at teste, er:

  • På patientniveau vil interventionen resultere i højere niveauer af fødevaresikkerhed, selveffektivitet for diætadfærd og højere diætkvalitet end standardpleje.
  • På udbyderniveau vil interventionen være mulig, acceptabel, passende og i stand til at forbedre individualiseret pleje af patientens velvære.

Forskere vil sammenligne kræftpatienter, der får MyCarepulse og opstigning af patientnavigatorintervention med dem, der får standardpleje, for at se, om interventionen forbedrer fødevaresikkerheden, selveffektiviteten og diætkvaliteten.

Fase 1

Patientdeltagere vil:

  • Udfyld opstigningsspørgeskemaet, der består af følgende:

    • U.S. Food Security Survey Module (U.S. FSSM)
    • Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
    • Automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) diætvurderingsværktøj
  • Vurderes ved hjælp af veggie meterinstrumentet
  • Deltag i to semistrukturerede interviews

Udbyderdeltagere vil:

• Deltag i et semistruktureret interview

Fase 2

Patientdeltagere vil:

  • Deltag i opstigning af patientnavigator screeninger og konsultationer
  • Fuldfør opstigningsspørgeskemaet, der omfatter U.S. FSSM, Promis-29 og ASA24®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at etablere et klinisk forsøg med 200 kræftpatienter ved UF Health og University of Miami Health Systems (100 i fase 1 og 100 i fase 2). UF Health vil fungere som koordineringscenter for undersøgelsen.

Bygger på min wellness-check, en elektronisk sundhedsregistre (EHR) -baseret henvisningssystem udviklet på University of Miami for symptom og praktiske behovsscreening hos kræftpatienter. Denne undersøgelse vil integrere platformen med et netværk af patientnavigatorer, der kan yde individualiseret support og forbinde overlevende med relevante samfundsressourcer til at fremme sund kost under et program kaldet Mycarepulse.

Hovedmålet er at tilpasse, implementere og evaluere mycarepulse og stigende patientnavigator for at overvinde barrierer for pleje blandt patienter med kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynækologisk, hæmatologisk og hud (inklusive melanom) kræftformer

Denne undersøgelse finder sted i to faser. Fase 1 vil bestå af implementeringsstrategi, og fase 2 vil bestå af interventionsfasen.

Fase 1 har to mål:

I AIM 1 vil vi teste hypotesen om, at opstigningsinterventionen, der leveres gennem MyCarepulse Research Portal, implementeres som tilsigtet ved hjælp af samfundsengaged deltagende designmetoder til at forfine multilevel-tilgange.

I AIM 2 vil vi opbygge beredskab til implementering af MyCarepulse Research Portal og Ascent Patient Navigator ved hjælp af ekspertanbefalingerne til implementering af ændringer (ERIC) strategier.

Fase 2 har et mål:

I AIM 3 implementerer og evaluerer vi MyCarepulse Research Portal og Ascent Patient Navigator i et randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for integration af patientberettigelse:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynækologisk, hæmatologisk eller hud (inklusive melanom) kræft inden for de sidste 12 måneder.
  3. Selvrapporteret evne til at læse og tale engelsk.
  4. I stand til at give informeret samtykke.
  5. Deltager må ikke betragtes som en "sårbar befolkning" (gravide kvinder, nyfødte, børn osv.)

Kriterier for ekskluderingskriterier for patientberettigelse:

  1. ≤ 18 år gammel.
  2. Deltager har ikke en patologisk bekræftet diagnose af kolorektal, prostata, lunge, bryst, gynækologisk, hæmatologisk eller hud (inklusive melanom) kræft inden for de sidste 12 måneder.
  3. Deltager bor ikke i staten Florida.

3) er ikke selvrapporteret evne til at læse og tale engelsk eller spansk. 4) ikke i stand til at give informeret samtykke. 5) Deltager betragtes som en "sårbar befolkning" (gravide kvinder, nyfødte, børn osv.)

Kriterier for udbyderberettigelse

  1. ≥18 år gammel.
  2. Arbejder i øjeblikket som læge, lægeassistent, patientnavigator og/eller sundhedssystem/administrativ leder i UF og UM -tilknyttede klinikker.
  3. Selvrapporteret evne til at læse og tale engelsk eller spansk.
  4. I stand til at give informeret samtykke.
  5. Deltager må ikke betragtes som en "sårbar befolkning" (gravide kvinder, nyfødte, børn osv.)

Udelukkelseskriterier for udbyder

  1. ≤ 18 år gammel.
  2. Arbejder i øjeblikket ikke som læge, lægeassistent, patientnavigator og/eller sundhedssystem/administrativ leder inden for UF og UM -tilknyttede klinikker.
  3. Rapporterer ikke selv med evnen til at læse og tale engelsk.
  4. Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  5. Deltager betragtes som en "sårbar befolkning" (gravide kvinder, nyfødte, børn osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Deltagere, der modtager standardpleje og mycarepulse
Deltagere modtager ikke opstigende patientnavigatorintervention, men bruger stadig MyCarepulse til sammenligningsformål. Denne arm vil blive udført i fase 2 af undersøgelsen og vil have 50 deltagere (25 pr. Sted).
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Ascent Patient Navigator (PN) Intervention og MyCarepulse
Deltagerne modtager den opstigende patientnavigatorintervention, og MyCarepulse -værktøjet markerer deltagere, der har brug for hjælp. De vil derefter blive tilsluttet en opstigende patientnavigator for at få disse behov vurderet. Denne arm vil blive udført i fase 2 af undersøgelsen og vil have 50 deltagere (25 pr. Sted).
Adfærdsmæssigt: Mycarepulse og Ascent PN
Kombinationen af ​​en digital platform og patientnavigatorer, der hjælper processen. At tage en multi-niveau tilgang, der engagerer medlemmer af samfundet, patienter og udbydere i fase 1 gennem kvalitative interviews. Derefter bruger resultaterne til at tilpasse mycarepulse til det klinciale forsøg i fase to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed fra baseline ved hjælp af U.S. FSSM
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af det amerikanske fødevaresikkerhedsmodul (US FSSM). Den amerikanske FSSM består af 18 spørgsmål til hjem med børn under 18 år og 10 genstande for husholdninger uden børn, f.eks. En forespørgsel om brugen af ​​nødfødevarer fra fødevarebanker, suppekøkkener eller andre organisationer af husholdningsmedlemmer inden for det forløbne år. Den samlede status for fødevaresikkerhed (fuld, marginal, lav og meget lav) bestemmes af antallet af bekræftende svar på disse spørgsmål.
6 måneder
Ændring i diætkvalitet fra baseline ved hjælp af ASA24 -diæt tilbagekaldelsesvurderingen og veggie -meterinstrumentet
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af ASA24 -diæt tilbagekaldelsesvurdering og veggie meterinstrument. ASA24 -diæt tilbagekaldelse indsamler oplysninger om kalorieindtagelse og næringsstofdensitet og vil blive vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI), 2015 -versionen. Veggie-meterinstrumentet giver en score fra 0-800, og højere score er forbundet med større frugt- og grøntsagsindtag.
6 måneder
Ændring i selveffektivitet for kostadfærd fra baseline ved hjælp af præferencer og selveffektivitet af diæt og fysisk aktivitetsadfærdsskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af præferencerne og selveffektiviteten af ​​diæt og fysisk aktivitetsadfærdsskala. Skalaen måler præferencer og selveffektivitet for fire adfærd: frugt- og vegetabilsk indtag, diætfedtindtag, tilsat sukkerindtag og fysisk aktivitet. Et prøvespørgsmål er "Gjorde MyCarepulse dig selvsikker på at spise sunde snacks som en frugt eller en grøntsag, når du virkelig er sulten?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDOH -barriereropløsning hos patientdeltagere ved hjælp af AHC HRSN -screeningsværktøjet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Opløsningen af ​​SDOH-barrierer beregnes ud fra før/efter patientrapporterede vurderinger ved hjælp af AHC HRSN-screeningsværktøj. De 13-punkts centre for Medicare, Medicaid Services ansvarlige sundhedssamfund Sundhedsrelaterede sociale behov (AHC HRSN) screeningsværktøj64. AHC HRSN -screeningsværktøjet dækker flere dimensioner af patientens velvære, herunder diætkvalitet, fysisk kondition, social støtte og mental sundhed.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline ved hjælp af Promis-29-profilen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Bestemmet ved pre/post-interventionsvurdering ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem, Promis-29-profil, til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet98. Promis-29 omfatter 29 genstande, der inkluderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, søvnforstyrrelse, fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af interventionen ved hjælp af hvile til at måle implementeringsresultaterne af FIM, AIM og IAM
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Implementeringsresultaterne af FIM, AIM og IAM måles ved hjælp af Research Engagement Survey Tool (REST). Klinisk personale afslutter disse foranstaltninger inden patienttilmelding og i slutningen af ​​undersøgelsen. Alle personer, der beskæftiger sig med planlægning eller levering af interventionen, vil afslutte det for at bestemme niveauet for samfundsengagement. Beskrivende analyser vil blive brugt til at karakterisere svar.
Baseline og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i organisatorisk beredskab fra baseline ved hjælp af det mere spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Målene for organisatorisk beredskab til patientengagement (mere) 83 afspejler implementeringskonteksten. Det vil blive leveret før og efter intervention for at vurdere ændringer i organisatorisk beredskab under ERIC-tilpasningerne og efter implementering. Klinisk personale og klinikledelse til vil blive rekrutteret til at gennemføre foranstaltninger ved afslutningen af ​​perioder i klinisk dataindsamling.
Baseline og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger