- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07042243
- オリジナルトライアル
フロリダの上昇研究
がんの生存結果に対処するための社会的文脈を追加するためのフロリダのパートナーシップ(フロリダの登山)
この臨床試験の目標は、癌患者のケアの障壁を克服するために、MyCarePulseおよび上昇患者ナビゲーターを適応、実装、および評価することです。
テストを目指している主な仮説は次のとおりです。
- 患者レベルでは、介入により、食料安全保障のレベルが高く、食事行動に対する自己有効性、標準的なケアよりも高い食事の質が生じます。
- プロバイダーレベルでは、介入は実現可能で、許容可能で、適切であり、患者のウェルネスの個別のケアを強化することができます。
研究者は、MyCarePulseおよび上昇患者ナビゲーターの介入を標準ケアを受けている患者の介入を受けている癌患者を比較して、介入が食料安全保障、自己効力感、食事の質を改善するかどうかを確認します。
フェーズ1
患者の参加者は次のとおりです。
上昇アンケートに記入してください。これは以下で構成されています。
- 米国食品セキュリティ調査モジュール(米国FSSM)
- 患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS-29)
- 自動化された自己管理24時間(ASA24®)栄養評価ツール
- 野菜メーター機器を使用して評価されます
- 2つの半構造化されたインタビューに参加します
プロバイダーの参加者は次のとおりです。
•半構造化された1つのインタビューに参加します
フェーズ2
患者の参加者は次のとおりです。
- 上昇する患者ナビゲーターのスクリーニングと相談に参加します
- 米国FSSM、PROMIS-29、およびASA24®で構成される上昇アンケートに記入してください
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、UF Health and University of Miami Health Systemsで200人のがん患者の臨床試験を確立することを目的としています(フェーズ1で100、フェーズ2で100)。 UF Healthは、研究の調整センターとして機能します。
私のウェルネスチェック、電子健康記録(EHR)ベースの紹介システムがマイアミ大学で症状とがん患者のスクリーニングのために開発されたために開発されました。 この研究では、プラットフォームを、個別のサポートを提供し、生存者を関連するコミュニティリソースと結びつけることができる患者ナビゲーターのネットワークと統合し、MyCarePulseと呼ばれるプログラムの下で健康的な食事を促進します。
主な目的は、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、および皮膚(黒色腫を含む)がんの患者のケアの障壁を克服するために、MycarepulseおよびAscent患者ナビゲーターを適応、実装、評価することです。
この研究は2つのフェーズで行われます。 フェーズ1は実装戦略で構成され、フェーズ2は介入フェーズで構成されます。
フェーズ1には2つの目的があります。
AIM 1では、MyCarePulse Research Portalを介して配信される上昇介入が、コミュニティに関与した参加型設計方法を使用してマルチレベルアプローチを改良することを意図したとおりに実装されるという仮説をテストします。
AIM 2では、変更(ERIC)戦略を実装するための専門家の推奨事項を使用して、MyCarePulse Research PortalおよびAscent Patient Navigatorの実装の準備を築きます。
フェーズ2には1つの目的があります。
AIM 3では、ランダム化試験でMyCarePulse Research PortalとAscent Patient Navigatorを実装および評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- 電話番号:4152165093
- メール:dbraithwaite@surgery.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の適格性包含基準:
- 18歳以上。
- 過去12か月以内に、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、または皮膚(黒色腫を含む)がんの病理学的に確認された診断。
- 英語を読んで話す自己報告能力。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加者は「脆弱な人口」(妊娠中の女性、新生児、子供など)と見なされてはなりません。
患者の適格性除外基準:
- ≤18歳。
- 参加者は、過去12か月以内に、結腸直腸、前立腺、肺、乳房、婦人科、血液学、または皮膚(黒色腫を含む)がんの病理学的に確認された診断を受けていません。
- 参加者はフロリダ州内に住んでいません。
3)英語やスペイン語を読んで話す能力は自己報告されていません。 4)インフォームドコンセントを提供できません。 5)参加者は「脆弱な人口」(妊娠中の女性、新生児、子供など)と見なされます。
プロバイダーの適格性包含基準
- 18歳以上。
- 現在、UFおよびUM関連クリニックの医師、医師のアシスタント、患者ナビゲーター、および/または医療システム/管理リーダーとして働いています。
- 英語またはスペイン語を読んで話す自己報告能力。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加者は「脆弱な人口」(妊娠中の女性、新生児、子供など)と見なされてはなりません。
プロバイダーの適格性除外基準
- 18歳以下。
- 現在、UFおよびUM関連クリニックの医師、医師のアシスタント、患者ナビゲーター、および/または医療システム/管理リーダーとしては機能していません。
- 英語を読んで話す能力を持っている自己報告はありません。
- インフォームドコンセントを提供できません。
- 参加者は「脆弱な人口」(妊娠中の女性、新生児、子供など)と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準的なケアとMyCarePulseを受けている参加者
上昇患者ナビゲーターの介入を受けていないが、比較目的でMyCarePulseを利用している参加者。
このアームは、研究のフェーズ2で実施され、50人の参加者(サイトあたり25)がいます。
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実験的:上昇患者ナビゲーター(PN)介入とMyCarePulseを受けている参加者
参加者は、上昇患者ナビゲーターの介入を受け取り、MyCarePulseツールは支援を必要とする参加者にフラグを立てます。
その後、それらのニーズを評価するために、上昇患者ナビゲーターに接続されます。
このアームは、研究のフェーズ2で実施され、50人の参加者(サイトあたり25)がいます。
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プロセスを支援するデジタルプラットフォームと患者ナビゲーターの組み合わせ。
また、定性的インタビューを通じて、フェーズ1のコミュニティメンバー、患者、およびプロバイダーを関与させるマルチレベルのアプローチを採用しています。
次に、調査結果を使用して、フェーズ2のクリシアルトライアルのためにMyCarePulseを適応させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国FSSMを使用したベースラインからの食料安全保障の変化
時間枠:6ヶ月
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米国の食料安全保障モジュール(米国FSSM)を使用して患者によって自己報告されています。
米国FSSMは、18歳未満の子供がいる家の18の質問で構成されており、たとえば、過去1年以内に、フードバンク、スープキッチン、またはその他の組織からの緊急食品の使用に関する質問です。
全体的な食料安全保障状況(完全、限界、低、非常に低い)は、これらの質問に対する肯定的な反応の数によって決定されます。
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6ヶ月
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ASA24食事リコール評価と野菜メーター機器を使用したベースラインからの食事の質の変化
時間枠:6ヶ月
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ASA24食事リコール評価と野菜メーター機器によって評価されます。
ASA24食事リコールは、カロリー摂取量と栄養密度に関する情報を収集し、2015年バージョンの健康的な食事指数(HEI)を使用して評価されます。
野菜メーターの機器は0-800からスコアを与え、より高いスコアはフルーツと野菜の摂取量の拡大に関連しています。
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6ヶ月
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食事と身体活動行動の好みと自己効力感を使用したベースラインからの食事行動の自己効力の変化スケール
時間枠:6ヶ月
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食事の好みと自己効力感を使用して患者によって自己報告され、身体活動行動スケール。
スケールは、果物と野菜の摂取、食事脂肪摂取、砂糖の摂取量、身体活動の4つの行動の好みと自己効力感を測定します。
サンプルの質問は、「MyCarePulseは、あなたが本当に空腹のときに果物や野菜のような健康的なスナックを食べることを自信にしましたか?」です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHC HRSNスクリーニングツールを使用して、患者参加者のSDOH障壁の解決
時間枠:ベースラインおよび介入後6ヶ月
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SDOH障壁の解像度は、AHC HRSNスクリーニングツールを使用して、患者の事前/ポストの患者報告評価から計算されます。
メディケアの13項目センター、メディケイドサービス責任保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズ(AHC HRSN)スクリーニングツール64。
AHC HRSNスクリーニングツールは、食事の質、身体的フィットネス、ソーシャルサポート、メンタルヘルスなど、患者の健康の複数の側面をカバーしています。
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ベースラインおよび介入後6ヶ月
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PROMIS-29プロファイルを使用したベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後6ヶ月
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健康関連の生活の質を評価するために、患者が報告した結果測定情報システムであるPROMIS-29プロファイルを使用した介入前の評価によって決定されます98。
PROMIS-29は、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠障害、身体機能、社会的役割や活動に参加する能力を含む29の項目で構成されています。
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ベースラインおよび介入後6ヶ月
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FIM、AIM、およびIAMの実装結果を測定するために休息を使用した介入の実現可能性、受容性、および適切性の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後6ヶ月
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FIM、AIM、およびIAMの実装結果は、研究エンゲージメント調査ツール(REST)を使用して測定されます。
臨床スタッフは、患者の登録前と研究の終わりにこれらの措置を完了します。
介入の計画または配信に従事するすべての個人は、コミュニティの関与のレベルを決定するためにそれを完了します。
記述分析は、応答を特徴付けるために使用されます。
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ベースラインおよび介入後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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より多くのアンケートを使用したベースラインからの組織の準備の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後6ヶ月
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患者の関与のための組織の準備の尺度(詳細)83は、実装のコンテキストを反映します。
エリックの適応と実装後の組織の準備の変化を評価するために、介入前および介入後に配信されます。
臨床スタッフと臨床スタッフのリーダーシップは、臨床データ収集期間の完了時に措置を完了するために採用されます。
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ベースラインおよび介入後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 栄養障害
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
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- 行動
- 栄養および代謝疾患
- 皮膚および結合組織疾患
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- 行動、動物
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- 乳房腫瘍
- メラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 摂食行動
- 食べ物の好み
その他の研究ID番号
- IRB202500820
- PRO00064441 (その他の助成金/資金番号:FL DEPT OF HLTH)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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