Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výstupu na Florida

21. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Floridské partnerství pro přidání sociálního kontextu k řešení výsledků přežití rakoviny (Florida Ascent)

Cílem této klinické studie je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit Mycarepulse a Ascent Patient Navigator k překonání bariér péče mezi pacienty s rakovinou.

Hlavní hypotézy, které si klade za cíl testovat, jsou:

  • Na úrovni pacienta bude zásah vést k vyšší úrovni potravinové bezpečnosti, sebepojetí pro chování stravy a vyšší kvalitě stravy než standardní péče.
  • Na úrovni poskytovatele bude intervence proveditelná, přijatelná, vhodná a schopná posílit individualizovanou péči o zdraví pacienta.

Vědci budou porovnat pacienty s rakovinou, kteří dostávají zásah navigátoru MyCarepulse a Ascent Patient navigátoru s těmi, kteří dostávají standardní péči, aby zjistili, zda zásah zlepšuje bezpečnost potravin, soběstačnost a kvalitu stravy.

Fáze 1

Účastníci pacienta budou:

  • Vyplňte dotazník výstupu, který se skládá z následujícího:

    • Modul průzkumu potravin v USA (US FSSM)
    • Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
    • Automatizovaný samostatně podávaný 24hodinový nástroj pro hodnocení diety (ASA24®)
  • Být posouzen pomocí přístroje vegetariánského měřiče
  • Zúčastněte se dvou polostrukturovaných rozhovorů

Účastníci poskytovatele budou:

• Zúčastněte se jednoho polostrukturovaného rozhovoru

Fáze 2

Účastníci pacienta budou:

  • Zúčastněte se navigátorových projekcí a konzultací navigátoru pro pacienta
  • Vyplňte dotazník výstupu, který zahrnuje USA FSSM, Promis-29 a ASA24®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit klinickou studii 200 pacientů s rakovinou na zdravotnických systémech UF Health a University of Miami (100 ve fázi 1 a 100 ve fázi 2). UF zdraví bude sloužit jako koordinační centrum pro studii.

Na základě mé wellness kontroly se na University of Miami vyvinul systém doporučení na základě elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro screening symptomů a praktických potřeb u pacientů s rakovinou. Tato studie bude integrovat platformu se sítí pacientů navigátorů, kteří mohou poskytnout individualizovanou podporu a spojit pozůstalé s relevantními komunitními zdroji na podporu zdravého stravování v rámci programu zvaného Mycarepulse.

Hlavním cílem je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit mycarepulse a navigátor pacienta s výstupem, aby překonal bariéry péče mezi pacienty s kolorektálním, prostatou, plicemi, prsou, gynekologickým, hematologickým a kůží (včetně melanomu) rakoviny

Tato studie se bude konat ve dvou fázích. Fáze 1 bude sestávat z implementační strategie a fáze 2 bude sestávat z intervenční fáze.

Fáze 1 má dva cíle:

V cíli 1 budeme testovat hypotézu, že intervence výstupu, dodávaná prostřednictvím výzkumného portálu Mycarepulse, je implementována jako zamýšlená pomocí komunitě zapojených participativních návrhových metod pro zdokonalení víceúrovňových přístupů.

V cíli 2 budeme budovat připravenost pro implementaci portálu Mycarepulse Research Portal a Ascent Patient Navigator pomocí odborných doporučení pro implementaci strategií změn (ERIC).

Fáze 2 má jeden cíl:

V cíli 3 budeme implementovat a vyhodnotit MyCarepulse Research Portal a Ascent Patient Navigator v randomizované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení způsobilosti pacienta:

  1. ≥ 18 let.
  2. Patologicky potvrzená diagnóza kolorektálního, prostaty, plic, prsu, gynekologického, hematologického nebo kůže (včetně melanomu) rakoviny za posledních 12 měsíců.
  3. Schopnost hlásit se číst a mluvit anglicky.
  4. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  5. Účastník nesmí být považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)

Kritéria vyloučení způsobilosti pacienta:

  1. ≤ 18 let.
  2. Účastník nemá patologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního, prostaty, plic, prsu, gynekologického, hematologického nebo kůže (včetně melanomu) rakoviny během posledních 12 měsíců.
  3. Účastník nežije ve státě Florida.

3) Neohlášená schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky. 4) Nemohou poskytnout informovaný souhlas. 5) Účastník je považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)

Kritéria pro zahrnutí poskytovatele

  1. ≥ 18 let.
  2. V současné době pracuje jako lékař, asistent lékaře, navigátor pacientů a/nebo zdravotnický systém/administrativní vůdce v přidružených klinikách UF a UM.
  3. Schopnost samostatně číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
  4. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  5. Účastník nesmí být považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)

Kritéria pro vyloučení způsobilosti poskytovatele

  1. ≤ 18 let starý.
  2. V současné době nefunguje jako lékař, asistent lékaře, navigátor pacientů a/nebo zdravotnický systém/správce administrativy v přidružených klinikách UF a UM.
  3. Neohlásí samoobsluhu s schopností číst a mluvit anglicky.
  4. Nedokáže poskytnout informovaný souhlas.
  5. Účastník je považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozence, děti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Účastníci dostávají standardní péči a mycarepulse
Účastníci, kteří nedostávají zásah navigátoru pacienta s výstupem, ale stále využívají Mycarepulse pro účely srovnání. Toto rameno bude provedeno ve fázi 2 studie a bude mít 50 účastníků (25 na místo).
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají navigátor pacienta vzestupu (PN) a mycarepulse
Účastníci obdrží zásah navigátoru pro pacienta s výstupem a nástroj MyCarepulse bude označit účastníky, kteří potřebují pomoc. Poté budou spojeny s navigátorem pacienta s výstupem, aby tyto potřeby posoudily. Toto rameno bude provedeno ve fázi 2 studie a bude mít 50 účastníků (25 na místo).
Behaviorální: Mycarepulse a výstup PN
Kombinace digitální platformy a navigátorů pacientů pomáhá procesu. Rovněž přijetí víceúrovňového přístupu zapojujícího členy komunity, pacienty a poskytovatele ve fázi první prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Poté použijte zjištění k přizpůsobení mycarepulse pro clinciální pokus ve druhé fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zabezpečení potravin od základní linie pomocí US FSSM
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně uveden pacientem pomocí amerického modulu pro potravinovou zabezpečení (US FSSM). Americký FSSM se skládá z 18 otázek pro domovy s dětmi mladšími 18 let a 10 položek pro domácnosti bez dětí, např. Dotaz týkající se používání nouzových potravin z potravinových bank, kuchyní polévek nebo jiných organizací v minulém roce. Celkový stav zabezpečení potravin (plný, okrajový, nízký a velmi nízký) bude určen počtem kladných odpovědí na tyto otázky.
6 měsíců
Změna kvality stravy z výchozího hodnoty pomocí hodnocení ASA24 Dietní stažení a přístroje vegetariánského měřiče
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno hodnocením dietního stažení ASA24 a přístrojem vegetariánského měřiče. Dietní stažení ASA24 Shromažďuje informace o příjmu kalorií a hustotě živin a bude hodnoceno pomocí verze Indexu zdravého stravování (HEI), 2015. Veggie Meter Instrument poskytne skóre od 0 do 800 a vyšší skóre je spojena s větším příjmem ovoce a zeleniny.
6 měsíců
Změna sebevědomí pro chování stravy z výchozího hodnoty pomocí preferencí a soběstačnosti stupnice chování a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášeno pacientem pomocí preferencí a soběstačnosti stravovací a fyzické aktivity. Měřítko měří předvolby a soběstačnost pro čtyři chování: příjem ovoce a zeleniny, příjem tuku v potravě, přidaný příjem cukru a fyzická aktivita. Ukázková otázka zní: „Dělala vám mycarepulse sebevědomí, že budete jíst zdravé občerstvení jako ovoce nebo zelenina, když máte opravdu hlad?“
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení bariér SDOH u účastníků pacienta pomocí Screeningového nástroje AHC HRSN
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
Rozlišení bariér SDOH bude vypočteno z hodnocení hlášených pacientem s předzvěstí pomocí Screeningového nástroje AHC HRSN. 13-bodová centra pro Medicare, Medicaid Services odpovědné zdravotnické komunity Screeningové sociální potřeby (AHC HRSN). Screeningový nástroj AHC HRSN pokrývá více dimenzí wellness pacienta, včetně kvality stravy, fyzické zdatnosti, sociální podpory a duševního zdraví.
Základní a 6 měsíců po zásahu
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty pomocí profilu Promis-29
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
Stanoveno posouzením před/po intervenci pomocí informačního systému měření výsledků uváděných pacientem, profilem Promis-29, k posouzení kvality života související se zdravím 98. Promis-29 zahrnuje 29 položek, které zahrnují úzkost, depresi, únavu, rušení bolesti, poruchu spánku, fyzickou funkci a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností.
Základní a 6 měsíců po zásahu
Změna proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti intervence pomocí REST k měření výsledků implementace FIM, AIM a IAM
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
Výsledky implementace FIM, AIM a IAM budou měřeny pomocí nástroje pro průzkum výzkumu (REST). Klinický personál dokončí tato opatření před zápisem pacienta a na konci studie. Všichni jednotlivci, kteří se zabývají plánováním nebo poskytováním zásahu, jej dokončí, aby určili úroveň zapojení komunity. Deskriptivní analýzy budou použity k charakterizaci odpovědí.
Základní a 6 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v organizační připravenosti z základní linie pomocí více dotazníku
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
Opatření organizační připravenosti na zapojení pacienta (více) 83 budou odrážet kontext implementace. Bude poskytnuta před a po zásahu k posouzení změny v organizační připravenosti během adaptací a po implementaci ERIC. Klinický personál a vedení kliniky budou přijaty k dokončení opatření po dokončení období sběru údajů incinic.
Základní a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202500820
  • PRO00064441 (Jiné číslo grantu/financování: FL DEPT OF HLTH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení