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STSGドナーサイトでの痛み管理のためのアロエベラ対パラフィンチュールドレッシング (AloePaTu)

2025年9月21日 更新者：King Edward Medical University

アロエベラジェルドレッシングの適用後の手術後の痛みの比較分割厚さの皮膚移植ドナー部位での従来のパラフィンベースのチュールドレッシング

この臨床試験の目標は、18〜60歳の成人患者の分割厚さの皮膚移植片のドナー部位で、アロエベラゲルドレッシングが従来のパラフィンベースのチュールドレッシングよりも痛みを軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

アロエベラジェルドレッシングは、手術後7日目のパラフィンベースのチュールドレッシングよりも術後の痛みをより効果的に減らしますか？

2つのグループ間で追加の鎮痛剤の必要性に違いはありますか？

研究者は、アロエベラジェルドレッシングをパラフィンベースのチュールドレッシングと比較して、アロエベラがより良い疼痛制御につながるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

分割厚さの皮膚移植手術を受けます

アロエベラジェルドレッシングまたはドナーサイトでパラフィンベースのチュールドレッシングを受け取ります

手術後7日目に視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定された痛みがあります

痛みのスコアが4以上であり、使用量が記録される場合は、鎮痛剤を投与されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、分割厚さの皮膚移植片（STSG）のドナー部位の術後疼痛を減らす際の従来のパラフィンベースのチュールドレッシングと比較して、アロエベラゲルドレッシングの有効性を評価することを目的としています。 この研究は、ラホールのメイヨー病院の整形外科で6か月にわたって実施されます。

分割厚さの皮膚移植は、一般的な再建外科的処置です。 効果的ですが、術後の著しい痛みを引き起こすことが多く、患者の回復と満足度に影響を与える可能性のあるドナー部位の傷を生み出します。 パラフィンベースのチュールドレッシングは広く使用されていますが、最適な痛みの緩和を提供しない場合があります。 Aloe Vera Gelは、抗炎症、鎮痛、および創傷治癒の特性により、火傷やその他の表面的な皮膚の損傷に利益を示した有望な代替手段です。

STSGを必要とする合計72人の患者（いずれかの性別の18〜60歳）が登録され、2つの等しいグループにランダム化されます。

グループAには、ドナーサイトに直接適用されたアロエベラジェルドレッシングが届きます。

グループBは、従来のパラフィンベースのチュールドレッシングを受け取ります。

両方のグループは、ドライガーゼとクレープの包帯を使用して二次ドレッシングを受けます。 すべての手順は全身麻酔下で行われ、移植片は均一な厚さ（0.25-0.30で収穫されます mm）電気デルマトームの使用。

痛みは、術後7日目に視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。鎮痛薬の使用（特にナルブフィン）は、VASスコア4以上を報告する患者に対して記録されます。 主な結果は、2つのグループ間の平均疼痛スコアの違いです。二次データには、鎮痛剤の総消費が含まれます。

この研究では、アロエベラジェルドレッシングが、皮膚移植後のドナー部位の痛みを管理し、患者の転帰を改善し、将来のドレッシングプロトコルに影響を与える潜在的にドナー部位の痛みを管理する際の従来のドレッシングに代わるより効果的な代替品であるかどうかについての証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • 募集
        • Mayo Hospital Lahore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • •18〜60歳の患者は、分割厚さの皮膚移植を必要とする性別のいずれかの性別の年齢

除外基準：

  • •特定の医学的状態による痛みの反応が誇張されている/減少したことが知られている患者（例： 糖尿病、神経障害、化学療法、オピオイドなど）

    • どちらのドレッシングにもアレルギーがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロエベラジェルドレッシング
このグループの参加者は、分割厚さの皮膚移植ドナーサイトに直接適用されたアロエベラジェルを受け取ります
他の：アロエベラジェルドレッシング
この腕の参加者は、グラフトの収穫直後に、分割厚さの皮膚移植（STSG）ドナー部位に直接適用されたアロエベラゲルを受け取ります。 アロエベラゲルは滅菌方法で適用され、その後、ドライガーゼとクレープ包帯を備えた二次ドレッシングが続きます。 視覚アナログスケール（VAS）を使用して、術後7日目に痛みが評価されます。
アクティブコンパレータ：パラフィンベースのチュールドレッシング（従来のドレッシング）
このグループの参加者は、ドナー部位にクロルヘキシジンを備えた標準的なパラフィンベースのチュールドレッシングを受け取ります。
他の：パラフィンベースのチュールドレッシング
この腕の参加者は、STSGドナー部位に適用されたクロルヘキシジンを含む従来のパラフィンベースのチュールドレッシングを受け取ります。 ドレッシングの後に、ドライガーゼとクレープ包帯を備えた二次的なカバレッジが続きます。 視覚アナログスケール（VAS）を使用して、術後7日目に痛みが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目のドナーサイトでの痛みスコア
時間枠：手術の7日後
術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。これは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲です。
手術の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Edward Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 396/RC/KEMU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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