このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

矯正手術における患者の理解に対する3Dプリントされた解剖学的モデルの影響

2025年7月6日 更新者：Razan Baabdullah、King Abdulaziz University

3Dプリントされた解剖学的モデルが患者の理解、不安、患者と医療士の関係、および矯正手術におけるインフォームドコンセントプロセス中の全体的な満足度に対する影響：無作為化臨床試験

この臨床試験の目標は、3次元（3D）に印刷された解剖学的モデルを使用すると、矯正手術を受けている参加者のインフォームドコンセントプロセスを改善するかどうかを学ぶことです。 また、この試験では、これらのモデルが参加者が外科医との理解、不安、満足、コミュニケーションにどのように影響するかを探ります。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 3Dプリントされた解剖学的モデルは、参加者の顎の状態と外科的処置の理解を改善しますか？
  • 彼らは手術前に参加者の不安を軽減しますか？
  • 彼らは、参加者全体の満足度と医師と患者の関係を高めますか？

研究者は、標準の2次元（2D）イメージングと口頭での説明を受けた参加者と、同じ情報と3Dプリントされた顎モデルを受け取った参加者と比較します。

参加者：

  • 二重またはトリプルジョー矯正手術が予定されています
  • 従来の2D教育または3Dプリントされたモデル介入のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられました
  • 理解、不安、満足、医師のコミュニケーションを評価する検証済みのアンケートに記入してください

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • 募集
        • King Abdulaziz University Dental Hospital
        • コンタクト：
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア
        • 完了
        • Razan Baabdullah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人患者（18歳以上）
  • 矯正手術が予定されています（具体的には二重またはトリプルジョー手順）

除外基準：

  • 小児患者（18歳未満）
  • リド/修正手術を受けている患者
  • 精神障害のある患者
  • 歯科矯正治療のみを受けている患者
  • 単一ジョー手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2D外科シミュレーション
このグループは、仮想外科計画から生成された2次元画像を組み込んだ矯正手術協議を受けました。 これらの画像は、患者の現在の骨格変形と予想される外科的運動を示し、理解を高め、情報に基づいた意思決定を促進するための視覚補助剤を提供しました。
組み合わせ製品：矯正手術における骨格運動の2D視覚表現
仮想外科的計画から生成された2次元画像1つは、クラスIIの骨格変形を描いたものと、クラスIIIマロカクリューション - 患者の状態を説明し、予想される外科的運動を実証するために使用されます。
実験的：3D外科シミュレーション
このグループは、3Dプリントされた解剖学的モデルを使用して、矯正手術相談を受けました。 骨格クラスIIおよびクラスIIIの変形を表すモデルは、骨切り術をシミュレートするためにカスタマイズおよび修正されました。 相談中、これらのモデルは計画された外科的運動を実証するために使用され、患者にその状態と提案された治療の具体的で視覚的な理解を提供します。
組み合わせ製品：3Dプリントされた矯正外科シミュレーション
2つの標準化された3Dプリントされた解剖学的モデルが作成され、1つは骨格クラスIIと他の骨格クラスIIIを表しています。 ルフォートIや両側矢状分裂骨切り術を含むシミュレートされた骨切り術をモデルで実施して、外科的運動を実証しました。 これらのモデルは、患者が特定のケースに対して計画された手順を視覚化するのに役立つために使用されます。
他の名前：
  • 3Dプリントされた解剖学的モデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の理解
時間枠：ベースライン
顎の状態の患者の理解スコア、計画された外科的処置（Le Fort I、両側矢状分裂骨切り術、および発電術）、潜在的な合併症、予想される結果、および同意の時点での構造化されたアンケートで測定された全体的な同意プロセス。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：ベースライン
20項目の自己管理アンケートである州と形の不安インベントリ（STAI）の検証済みのアラビア語バージョンで測定される、矯正手術に関連する患者の不安レベル。
ベースライン
患者とドクターの関係
時間枠：ベースライン
患者と医師の関係アンケート（PDRQ-9）のアラビア語版で測定されるように、患者と外科医の間のコミュニケーションの質と信頼のスコア。
ベースライン
患者の満足度
時間枠：ベースライン
患者満足度アンケート（PSQ-18）の検証されたアラビア語版で測定されるように、協議とインフォームドコンセントのプロセスに関する患者満足度スコア。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdulaziz University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC、King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 139-11-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理