Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 3D-trykt anatomisk modell på pasientforståelse i ortognatisk kirurgi

6. juli 2025 oppdatert av: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Effekten av 3D-trykte anatomiske modeller på pasientforståelse, angst, pasient-lege-forhold og generell tilfredshet under den informerte samtykkeprosessen i ortognatisk kirurgi: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av tredimensjonale (3D) -trykte anatomiske modeller forbedrer den informerte samtykkeprosessen for deltakere som gjennomgår ortognatisk kirurgi. Rettsaken undersøker også hvordan disse modellene påvirker deltakernes forståelse, angst, tilfredshet og kommunikasjon med kirurgen.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer 3D-trykte anatomiske modeller deltakernes forståelse av deres kjefttilstand og den kirurgiske prosedyren?
  • Reduserer de deltakernes angst før operasjonen?
  • Forbedrer de den totale deltakernes tilfredshet og forholdet mellom lege og pasient?

Forskere sammenligner deltakere som mottok standard to dimensjonale (2D) avbildning og verbale forklaringer med de som mottok den samme informasjonen pluss 3D-trykte kjevemodeller.

Deltakere:

  • Planlagt for dobbelt- eller trippel-kjeve ortognatisk kirurgi
  • Tilfeldig tildelt å motta enten tradisjonell 2D-utdanning eller 3D-trykt modellintervensjon
  • Fullfør et validert spørreskjemaer som vurderer forståelse, angst, tilfredshet og lege-pasient-kommunikasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
        • Fullført
        • Razan Baabdullah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og over)
  • Planlagt for ortognatisk kirurgi (spesielt dobbeltkjeve eller trippel-kjeve prosedyrer)

Eksklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (under 18 år)
  • Pasienter som gjennomgår re-do/revisjonskirurgi
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter som bare får kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter som gjennomgår en-kjeveoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2D kirurgisk simulering
Denne gruppen fikk en konsultasjon av ortognatisk kirurgi som inkluderer todimensjonale bilder generert fra virtuell kirurgisk planlegging. Disse bildene illustrerte pasientens nåværende skjelettdeformitet og de forventede kirurgiske bevegelsene, og ga et visuelt hjelpemiddel for å forbedre forståelsen og lette informert beslutningstaking.
Kombinasjonsprodukt: 2D Visuelle representasjoner av skjelettbevegelser i ortognatisk kirurgi
To-dimensjonale bilder generert fra virtuell kirurgisk planlegging-som viser en skjelettdeformitet i klasse II og den andre en klasse III malocclusion-blir brukt til å illustrere pasientens tilstand og demonstrere de forventede kirurgiske bevegelsene.
Eksperimentell: 3D kirurgisk simulering
Denne gruppen fikk en konsultasjon av ortognatisk kirurgi ved bruk av 3D-trykte anatomiske modeller. Modellene, som representerer deformiteter i skjelettklasse II og klasse III, ble tilpasset og modifisert for å simulere osteotomier. Under konsultasjonen brukes disse modellene for å demonstrere de planlagte kirurgiske bevegelsene, og gir pasienter en håndgripelig, visuell forståelse av deres tilstand og den foreslåtte behandlingen.
Kombinasjonsprodukt: 3D-trykt ortognatisk kirurgisk simulering
To standardiserte 3D-trykte anatomiske modeller ble opprettet-som representerte skjelettklasse II og den andre skjelettklasse III. Simulerte osteotomier, inkludert Le Fort I og bilaterale sagittale delte osteotomier, ble utført på modellene for å demonstrere kirurgiske bevegelser. Disse modellene brukes til å hjelpe pasienter med å visualisere prosedyrene som er planlagt for sine spesifikke tilfeller.
Andre navn:
  • 3D-trykte anatomiske modeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforståelse
Tidsramme: Baseline
Pasientforståelsesscore for kjefttilstanden deres, planlagte kirurgiske inngrep (Le Fort I, bilateral sagittal splittet osteotomi og genioplastikk), potensielle komplikasjoner, forventede utfall og den overordnede samtykkeprosessen, målt ved et strukturert spørreskjema ved samtykke.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: Baseline
Pasientangstnivåer relatert til ortognatisk kirurgi, målt ved den validerte arabiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et 20-punkts selvadministrert spørreskjema.
Baseline
Pasient-doktorgradsforhold
Tidsramme: Baseline
Poeng for kvalitet på kommunikasjon og tillit mellom pasient og kirurg, målt ved den arabiske versjonen av spørreskjemaet om pasient-lege-forhold (PDRQ-9).
Baseline
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline
Pasienttilfredshetspoeng angående konsultasjon og informert samtykkeprosess, målt ved den validerte arabiske versjonen av pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ-18).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdulaziz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 139-11-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger