Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3D-печатной анатомической модели на понимание пациентов в ортогнатической хирургии

6 июля 2025 г. обновлено: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Влияние 3D-печатных анатомических моделей на понимание пациентов, тревожность, отношения с пациентом и общей удовлетворенностью во время процесса информированного согласия в ортогнатической хирургии: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшает ли использование трехмерных (3D) анатомических моделей анатомических моделей информированного процесса согласия для участников, перенесших ортогнатическую хирургию. Испытание также исследует, как эти модели влияют на понимание участников, беспокойство, удовлетворение и общение с хирургом.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшают ли 3D-печать анатомических моделей понимания участников их состояния челюсти и хирургической процедуры?
  • Они уменьшают беспокойство участников перед операцией?
  • Повышают ли они общую удовлетворенность участников и отношения врача и пациента?

Исследователи сравнивают участников, которые получили стандартную двухмерную (2D) визуализацию и словесные объяснения с теми, кто получил ту же информацию плюс модели челюсти с 3D-печатью.

Участники:

  • Запланировано на орфогнатическую операцию с двойной или тройной челюстью
  • Случайно назначено для получения либо традиционного 2D-образования, либо 3D-напечатанного модельного вмешательства
  • Заполните проверенные анкеты, оценивающие понимание, беспокойство, удовлетворение и общение с врачом и пациентом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
  • Номер телефона: +96655501567
  • Электронная почта: rmsbaabdullah@kau.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz University Dental Hospital
        • Контакт:
          • Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
          • Номер телефона: +966 12 640 0000
          • Электронная почта: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия
        • Завершенный
        • Razan Baabdullah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
  • Запланировано на ортогнатическую хирургию (в частности, процедуры с двойной челюстью или тройной челюстью)

Критерии исключения:

  • Педиатрические пациенты (до 18 лет)
  • Пациенты, перенесшие повторную делу/ревизионную хирургию
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты, получающие только ортодонтическое лечение
  • Пациенты, перенесшие операцию на одну челюсть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2D хирургическое моделирование
Эта группа получила консультацию по ортогнатической хирургии, включающую двухмерные изображения, полученные из виртуального хирургического планирования. Эти изображения иллюстрировали текущую деформацию скелета пациента и ожидаемые хирургические движения, предоставляя визуальную помощь для улучшения понимания и облегчения принятия информированных решений.
Комбинированный продукт: 2D визуальные представления скелетных движений в ортогнатической хирургии
Двумерные изображения, сгенерированные из виртуального хирургического планирования-один, изображающий деформацию скелета класса II, а другой-злоупотребление III класса-используется для иллюстрации состояния пациента и демонстрации ожидаемых хирургических движений.
Экспериментальный: 3D хирургическое симуляцию
Эта группа получила консультацию по ортогнатической хирургии с использованием 3D-печатных анатомических моделей. Модели, представляющие скелетные деформации класса II и класса III, были настроены и модифицированы для моделирования остеотомий. Во время консультации эти модели используются для демонстрации запланированных хирургических движений, предоставляя пациентам осязаемое визуальное понимание их состояния и предлагаемого лечения.
Комбинированный продукт: 3D-печать ортогнатического хирургического симуляции
Были созданы две стандартизированные анатомические модели с 3D-печатью, представляющие скелетный класс II и другой скелетный класс III. Моделируемые остеотомии, в том числе Fort I и двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия, были выполнены на моделях для демонстрации хирургических движений. Эти модели используются, чтобы помочь пациентам визуализировать процедуры, запланированные для их конкретных случаев.
Другие имена:
  • 3D-печать анатомических моделей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки понимания пациента их состояния челюсти, запланированных хирургических процедур (LE FORT I, двусторонняя сагиттальная остеотомия и гениопластика), потенциальные осложнения, ожидаемые результаты и общий процесс согласия, измеряемые структурированной вопросницей во время согласия.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни тревоги пациента, связанные с ортогнатической хирургией, измеряемая по подтвержденной арабской версии инвентаризации тревожности государственного поступления (STAI), самостоятельной анкеты с 20 пунктами.
Базовый уровень
Отношение пациента-и и доктора
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы по качеству общения и доверия между пациентом и хирургом, измеряемые арабской версией вопросника по взаимоотношениям с пациентом и с ими (PDRQ-9).
Базовый уровень
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки удовлетворенности пациентов в отношении процесса консультации и информированного согласия, измеренные по проверенной арабской версии анкеты удовлетворенности пациента (PSQ-18).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Abdulaziz University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 139-11-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками