Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del modelo anatómico impreso en 3D en la comprensión del paciente en la cirugía ortognática

6 de julio de 2025 actualizado por: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Impacto de los modelos anatómicos impresos en 3D en la comprensión del paciente, la ansiedad, la relación entre paciente y la satisfacción general durante el proceso de consentimiento informado en la cirugía ortognática: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso de modelos anatómicos impresos tridimensionales (3D) mejora el proceso de consentimiento informado para los participantes sometidos a cirugía ortognática. El juicio también explora cómo estos modelos afectan la comprensión, la ansiedad, la satisfacción y la comunicación de estos participantes con el cirujano.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los modelos anatómicos impresos en 3D mejoran la comprensión de los participantes de su condición de la mandíbula y el procedimiento quirúrgico?
  • ¿Reducen la ansiedad de los participantes antes de la cirugía?
  • ¿Mejoran la satisfacción general de los participantes y la relación médico-paciente?

Los investigadores comparan los participantes que recibieron imágenes estándar bidimensionales (2D) y explicaciones verbales con aquellos que recibieron la misma información más modelos de mandíbula impresos en 3D.

Participantes:

  • Programado para cirugía ortognática de doble o triple mandíbula
  • Asignado aleatoriamente para recibir educación 2D tradicional o la intervención modelo impresa en 3D
  • Complete un cuestionarios validados que evalúen la comprensión, la ansiedad, la satisfacción y la comunicación médico-paciente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
  • Número de teléfono: +96655501567
  • Correo electrónico: rmsbaabdullah@kau.edu.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz University Dental Hospital
        • Contacto:
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
        • Terminado
        • Razan Baabdullah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 años o más)
  • Programado para la cirugía ortognática (específicamente procedimientos de doble mandato o triple jaw)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
  • Pacientes sometidos a cirugía de re-do/revisión
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Pacientes que reciben solo tratamiento de ortodoncia
  • Pacientes sometidos a cirugía de una sola mandíbula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Simulación quirúrgica 2D
Este grupo recibió una consulta de cirugía ortognática que incorpora imágenes bidimensionales generadas a partir de la planificación quirúrgica virtual. Estas imágenes ilustraban la deformidad esquelética actual del paciente y los movimientos quirúrgicos anticipados, proporcionando una ayuda visual para mejorar la comprensión y facilitar la toma de decisiones informadas.
Producto combinado: Representaciones visuales 2D de movimientos esqueléticos en cirugía ortognática
Las imágenes bidimensionales generadas a partir de la planificación quirúrgica virtual, una que representa una deformidad esquelética de Clase II y la otra, se usa una maloclusión de clase III para ilustrar la condición del paciente y demostrar los movimientos quirúrgicos anticipados.
Experimental: Simulación quirúrgica 3D
Este grupo recibió una consulta de cirugía ortognática utilizando modelos anatómicos impresos en 3D. Los modelos, que representan deformidades esqueléticas de clase II y clase III, se personalizaron y modificaron para simular osteotomías. Durante la consulta, estos modelos se utilizan para demostrar los movimientos quirúrgicos planificados, proporcionando a los pacientes una comprensión visual y tangible de su condición y el tratamiento propuesto.
Producto combinado: Simulación quirúrgica ortognática impresa en 3D
Se crearon dos modelos anatómicos estandarizados de 3D impresos en uno que representan la clase II esquelética y la otra clase esquelética III. Se realizaron osteotomías simuladas, incluidas Le Fort I y osteotomías divididas sagitales bilaterales, en los modelos para demostrar movimientos quirúrgicos. Estos modelos se utilizan para ayudar a los pacientes a visualizar los procedimientos planificados para sus casos específicos.
Otros nombres:
  • Modelos anatómicos impresos en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del paciente
Periodo de tiempo: Base
Puntajes de comprensión del paciente de su condición de mandíbula, procedimientos quirúrgicos planificados (Le Fort I, osteotomía dividida sagital bilateral y genioplastia), complicaciones potenciales, resultados esperados y el proceso de consentimiento general, medido por un cuestionario estructurado en el momento del consentimiento.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Niveles de ansiedad del paciente relacionados con la cirugía ortognática, medido por la versión árabe validada del Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), un cuestionario autoadministrado de 20 ítems.
Base
Relación paciente-doctor
Periodo de tiempo: Base
Puntajes para la calidad de la comunicación y la confianza entre el paciente y el cirujano, medido por la versión árabe del cuestionario de relación paciente-doctor (PDRQ-9).
Base
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes de satisfacción del paciente con respecto a la consulta y el proceso de consentimiento informado, medido por la versión árabe validada del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 139-11-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones