IIIの切除可能な非小細胞肺癌(タイタン)におけるアンロチニブおよびNAB-パクリタキセルと組み合わせたティスレリズマブ:前向き、単一腕、第II相試験 (TitAN)
2026年9月2日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
IIIの切除可能な非小細胞肺癌におけるアンロチニブおよびNAB-パクリタキセルと組み合わせたティスレリズマブ:前向き、単一腕、第II相試験
この研究は、単一群の前向き臨床試験です。
この研究の主な目的は、切除可能な病期III非小細胞肺癌で、ティスレリズマブとのティスレリズマブと組み合わせたティスレリズマブによる術前ネオアジュバント療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
34
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yanguo Liu
- 電話番号:18560081902
- メール:liuyanguo@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト:
- Yanguo Liu
- 電話番号:18560081902
- メール:liuyanguo@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜75歳の性別は制限されていません。
- 組織学的に確認されたステージIII非小細胞肺癌(AJCCステージ8版)
- 腫瘍は、出席外科医による評価後に切除可能です
- EGFR/ALK変異陰性または不明(扁平上皮非小細胞肺癌のみのみ不明)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0-1。
- 以前の治療は受けていません
- Recist v1.1によって定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)を提供し、研究要件と評価スケジュールを理解し、順守することができるようにすることができます
- 優れた臓器機能; •患者は、スクリーニング期間中のサンプル収集の14日前に輸血または成長因子支援療法を受けていません。:絶対中性細胞数(ANC)≥1.5x 109/L血小板≥100x 109/Lヘモグロビン≥90g/L•計算されたクレアチニンクリアランス(CRCL)(CRCL)(COCKCroft-Gault Gault総bil bil bil bil bil bil bil bil bil creatinine creatinine creatinine creatinine ≤1.5×正常(ULN)の上限(Gilbert's症候群患者は、抗凝固療法を受けなかったASTおよびALT≤2.5X ULN患者を総ビリルビン<3×ULNにしなければなりません):国際標準化比または活性化部分血栓形成症時間≤1.5×ULN
- 出産年齢の女性は、最初の薬の3日前に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 生殖年齢の女性被験者と生殖年齢の女性である男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後120日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 放射線療法や化学療法、免疫療法、標的療法、抗血管新生療法など、すべての全身性抗腫瘍剤を含む、現在の肺がんの治療の既往があります。
- 既知のEGFR遺伝子突然変異、ALK再編成、ROS-1融合、RET融合、HER-2変異、MET変異を有する患者は突然変異をMETしますが、扁平上皮非小細胞肺癌の患者の場合、EGFR変異状態とALK変異状態は不明です。スクリーニング中にテストを実施する必要はありません。
- 経口薬を服用している患者に影響を与える複数の要因があります(飲み込み不能、慢性下痢、腸の閉塞など)
- あらゆる研究薬(ティスレリズマブ、アンロチニブ、アルブミン結合パクリタキセル)または賦形剤に対するアレルギー。
- イメージングは、腫瘍が重要な血管に侵入したことを示しているか、調査官は治療中の重要な血管の腫瘍浸潤が致命的な出血を引き起こす可能性が高いことを判断します。
- 研究の3か月以内に臨床的に有意なhemoptysis(1日50 ml以上)、または臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向(胃腸の出血、胃潰瘍出血、胃腸の出血、胃腸胃潰瘍、胎児胃 + + + + + + baselizionなど)。
- 研究期間中の最初の用量または計画ワクチン接種の4週間以内に、ライブワクチンを減衰させたワクチン接種。
- 心肺機能不全の患者など、手術に耐えられないと予想される患者。
- in situでの硬化子宮頸部癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[TA(非侵襲性腫瘍)、TIS(in situの癌)、およびT1(T1(ベース膜を浸漬する腫瘍))を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍の発生または同時発生。
- 調査員によって決定されるように、治療を必要とする活動性ウイルス性肝炎の患者。
- 全身治療を必要とする活性自己免疫疾患、または高用量のステロイドまたはその他の免疫調節因子の長期使用は、研究者が研究治療に影響を与えると評価しています。
- 研究治療の開始前の染色されていない外科的切開(小さな生検の切開を含めることができます)。
- 活性肝炎肝炎感染およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
- 6か月以内の動脈または静脈血栓症イベント(脳血管事故、深部静脈血栓症、肺塞栓症など)または重度の心血管疾患:心筋虚血またはグレードIIを超える心筋梗塞、制御されていない不整脈。 NYHAの基準に従ってグレードIII-IVを超える心不全、または心エコー検査で示されているように、左心室駆出率(LVEF)<50%。
- 間質性肺疾患、糖尿病、高血圧、急性肺疾患などを含む制御されていない全身病歴
- 活性出血または凝固機能障害(INR> 2.0、PT> 16S)、出血傾向または血栓溶解、抗凝固剤、抗血小板療法。最初の用量の28日以内に全身麻酔を必要とする主要な手術。
- 研究薬の投与に不利な根本的な病状またはアルコール/薬物乱用は、結果の解釈に影響を与える可能性があるか、治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療群
参加者は、3週間に1回、3週間に1回、最大4サイクルで3〜4サイクルのティスレリズマブとNab-Paclitaxel治療を受けました。 外科的状態を満たす患者は、ネオアジュバント療法の4〜6週間以内に手術を受けます。 手術後、患者はティスレリズマブとの単一因子補助療法の段階に入りました。 ティスレリズマブによる補助療法は1年間続きました(術前治療薬、合計17サイクルを含む) |
ティスレリズマブ200mg、IV、Q3W) +アンロチニブ(10mg、口頭、D1-14、Q3W) + NAB-PACLITAXEL (260mg/m2、Q3W)3-4サイクル
手術は、最後のネオアジュバント療法の4〜6週間後に行う必要があります(アンロチニブ治療の終了後少なくとも4週間後)。
ティスレリズマブ:200mg、IV、Q3W、最大1年(術前治療薬、合計17サイクルを含む)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答(PCR)
時間枠:ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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PCR率は、ネオアジュバント療法の完了後の切除された肺標本およびリンパ節に残存侵襲性がんの欠如を有する参加者の割合として定義されます。
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ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:最長2年
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無作為化の開始(または片群試験での治療の開始)から、次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間:外科的治療なしでの疾患の進行、局所または遠隔再発、何らかの原因による死亡など。
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最長2年
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安全性と忍容性
時間枠:最長3年
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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最長3年
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主要な病理学的反応(MPR)率
時間枠:ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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MPR率は、切除された原発性腫瘍で生存可能な腫瘍細胞が10%以下の参加者の割合と、ネオアジュバント療法の完了後のすべての切除されたリンパ節の割合として定義されます。
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ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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R0切除率
時間枠:通常、手術の1週間後
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R0切除率:病理学的結果は、切開縁が陰性であり、顕微鏡下で残存癌細胞が見つからなかったことを示した。
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通常、手術の1週間後
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全生存(OS)
時間枠:3年
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ランダム化から死までの時間(あらゆる理由から)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年7月25日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年7月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KYLL-202406-009-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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