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びまん性皮膚強皮症（DSSC）SFDI研究 (SFDI)

2026年7月22日 更新者：Boston University

強皮症の縦方向の皮膚の変化の客観的な定量化としての空間周波数ドメインイメージングの評価

強皮症（SSC）は、皮膚および内臓の線維症（またはコラーゲン沈着）を特徴とする自己免疫疾患です。 皮膚線維症の程度は、内臓の合併症と死亡率の増加の重要な予測因子です。 現在、同じ患者の異なる医師の間で変化する非常に不正確な主観的な方法は、患者の皮膚線維症を定量化するために使用されます。これは、修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）を決定するために使用される方法です。

以前のプロット研究は、SSC患者の皮膚のコラーゲン含有量を測定するために、光散乱の方法である空間周波数ドメインイメージング（SFDI）を使用できるかどうかを判断するために、調査員によって実施されました。 この非侵襲的な非侵襲的な方法は時間がかかり、調査官は「つまむ」方法よりも正確であると仮定しました。 そのパイロット研究では、疾患のさまざまな段階の患者が選択され、SFDIを使用して6領域を画像化しました。 コラーゲン含有量のその後の組織病理分析のために、前腕の皮膚生検を採取しました。 臨床MRSSは、SFDI測定時に評価されました。 光学特性イメージングデータを分析し、統計的に相関し、皮膚の免疫組織化学（タンパク質を識別する方法）と分析しました。 予備的な結果は、MRSSとSFDIの間の強い相関関係を示しました。 SFDIのイメージングパラメーターの一部は、初期結果に基づいて変更されました。 初期の結果は、デバイスがSSC皮膚で観察される皮膚の厚さの増加を検出できることを示しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • この研究の主な目的は、全身性硬化症における皮膚の関与を定量化するための堅牢で敏感で客観的な方法として、空間周波数ドメインイメージング（SFDI）および関連する光学技術を検証することです。 この研究の目的は、SFDI/SLIMを使用して、初期のびまん性皮膚SSC患者の縦方向の皮膚の変化と、修飾されたロドナン皮膚スコア（MRSS）の変化との相関を調べることを目指しています。
  • 二次目標には、SSC被験者の皮膚のSFDI測定値と、硬膜測定、超音波、皮膚の組織病理学的変化、強膜患者などの他の臨床結果との相関関係の評価が含まれます。

現在の研究では、SSC患者の縦方向の測定が検査されます：SFDIの感度と精度は、治療または疾患の進行に応じて時間の経過とともに皮膚の厚さの変化を検出し、SFDI測定とMRSSの間の相関、および皮膚生物の組織におけるPDGFRβを含むタンパク質の発現。

この研究では、SFDIおよび皮膚生検組織、皮膚皮膚皮膚患者の報告結果（SSPRO）、超音波、およびデュロメトリー（皮膚硬度）を含む皮膚厚と線維症のSFDIおよびその他の臨床結果評価を比較します。 SFDI情報は、電子医療記録から利用可能な場合は、毛細管鏡検査（爪の毛細血管の非侵襲的イメージングが可能）と比較されます。 SFDIが他の臨床結果評価とよく相関している場合、強皮症患者の疾患活動性を監視するための迅速で非侵襲的なツールとして使用される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • 電話番号：617-358-6171
  • メール：britte@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Benjamin Chamis
  • 電話番号：617-358-6792
  • メール：bchamis@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 強皮症（SSC）参加者は、過去2〜5年以内にアメリカのリウマチ学大学で定義されているようにSSCと診断され、Leroyの分類に従ってびまん性皮膚SSCの基準を満たしている必要があります。
  • 健康なコントロールにはSSCまたは他の自己免疫疾患がなく、皮膚の病理が知られていない必要があります

除外基準：

  • 適切に治療された扁平上皮皮膚癌、基底細胞癌、およびin situの癌を除く、過去2年以内の皮膚悪性腫瘍の診断。
  • 空間周波数ドメインイメージング（SFDI）測定または皮膚生検の部位での傷または皮膚発疹の存在
  • 5年未満の平均寿命の中央値がある他の併存疾患の存在。

研究中に皮膚生検サンプルを提供するための除外基準ですが、研究への登録の除外ではありません。

  • 被験者はリドカインに対するアレルギーを知っているか、過去に局所麻酔薬と反応していたことは、研究中はいつでも皮膚生検サンプルを提供しませんでした。
  • 調査員の意見では、小さな組織の石灰化のリスクが高くなっている被験者、または創傷治癒に影響を与える可能性のある他の条件は、研究中はいつでも皮膚生検サンプルを提供しません。
  • 妊娠または授乳中の被験者は、妊娠中または授乳中の皮膚生検サンプルのみを提供することから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強皮症の参加者
このアームの参加者は、肌のトーンを定量化するためにフィッツパトリックスキンタイプのアンケートに記入するように求められ、右前腕と左前腕、手、および指に比色計で測定が行われ、肌のトーンを定量化します。 各研究訪問で、医師がMRSSを測定し、SFDI測定を行います。 その後、超音波とデュロメトリーが行われます。 オプションの皮膚生検は、前腕からベースラインと12か月で収集されます。
他の：空間周波数領域イメージング (SFDI)
SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組​​織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。 SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。 収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。
アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの参加者は、SFDIおよび比色計の測定を完了するように求められます。
他の：空間周波数領域イメージング (SFDI)
SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組​​織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。 SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。 収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の厚さの空間周波数ドメインイメージング（SFDI）測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
SFDIの測定値は、左と左の指、手、上腕および前腕で得られます。 合計SFDIスコアは、個々のSFDI測定の合計として定義されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
皮膚の厚さの修正されたロドナン皮膚スコア（MRSS）測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
MRSSの評価には、2つの方法のいずれかを使用します。1）人差し指と親指を使用して皮膚をそっと挟むか、2）2つの親指の間に皮膚を押して、皮膚の折り目を形成します。スケールで17のボディエリアを獲得します。 0-3（0は正常、1は軽度の厚さ、2は中程度の厚さ、3は重度の厚さです）。 考えられるスコアの範囲は0〜51であり、合計MRSSスコアが高いほど、より深刻な皮膚の関与とSSCの予後が悪いことを示しています。
ベースライン、3か月、6か月12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。 皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。 測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
手の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。 皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。 測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
指の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。 皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。 測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
前腕のデュロメトリー測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
皮膚の硬度は、ハンドヘルドデジタルデュロメーター（RexゲージタイプOO; Rex Gauge、Buffalo Grove、IL）を使用して測定されます。 各前腕で3つの連続した測定が行われます（背側の側面の中心、radial骨頭/茎様体と外側上顎の中間）。 各サイトでの3つの測定値の平均が使用されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
手のデュロメトリー測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
皮膚の硬度は、ハンドヘルドデジタルデュロメーター（RexゲージタイプOO; Rex Gauge、Buffalo Grove、IL）を使用して測定されます。 両手で3つの連続した測定が行われます。 各サイトでの測定値の平均が使用されます。
ベースライン、3か月、6か月12か月
前腕のコラーゲン含有量
時間枠：ベースライン、12か月
皮膚生検のトリクローム染色は、コラーゲン含有量を評価するために行われます。
ベースライン、12か月
強皮症患者は、結果（SSPRO）スコアを報告しました
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
SSPROは、SSC患者の身体的、感情的、社会的幸福に対する皮膚の変化の影響を評価するための自己管理18項目のアンケートです。 各質問は、最大スコアが108で、0（それほど多くない）から6（非常に多く）のスケールで評価されます。 より高いスコアは、より不利な結果に関連付けられています。
ベースライン、3か月、6か月12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreea Bujor, MD, PhD、BU Chobanian & Advesian School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-46158
  • R01AR085317-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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