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Estudo cutâneo difuso de esclerodermia (DSSC) (SFDI)

22 de julho de 2026 atualizado por: Boston University

Avaliando a imagem de domínio de frequência espacial como uma quantificação objetiva de alterações longitudinais da pele em esclerodermia

O esclerodermia (SSC) é uma doença auto -imune caracterizada por fibrose (ou deposição de colágeno) da pele e dos órgãos internos. A extensão da fibrose da pele é um importante preditor de complicações internas de órgãos e aumento da mortalidade. Atualmente, um método subjetivo muito impreciso que varia entre diferentes médicos para o mesmo paciente é usado para quantificar a fibrose da pele em pacientes, "beliscando" a pele e avaliando o quão espessos ela é; Este é o método usado para determinar a pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS).

Um estudo anterior da plotagem foi realizado pelos pesquisadores para determinar se a imagem do domínio de frequência espacial (SFDI), um método de espalhamento de luz, poderia ser usado para medir o conteúdo de colágeno na pele dos pacientes com CS. Esse método não invasivo e não-painful leva muito pouco tempo e os investigadores levantaram a hipótese de que seria mais preciso do que o método "beliscando". Para esse estudo piloto, pacientes com vários estágios da doença foram selecionados e o SFDI foi usado para imaginar 6 áreas. Uma biópsia da pele do antebraço foi obtida para análises histopatológicas subsequentes do conteúdo de colágeno. O MRSS clínico foi avaliado no momento da medição do SFDI. Os dados de imagem de propriedade óptica foram analisados e estatisticamente correlacionados e analisados com a imuno -histoquímica (um método de identificação de proteínas) da pele. Os resultados preliminares demonstraram uma forte correlação entre MRSS e SFDI. Alguns dos parâmetros de imagem do SFDI foram modificados com base nos resultados iniciais. Os resultados iniciais demonstraram que o dispositivo pode detectar aumentos na espessura da pele observados na pele do SSC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O objetivo principal deste estudo é validar imagens de domínio de frequência espacial (SFDI) e técnicas ópticas relacionadas como métodos robustos, sensíveis e objetivos para quantificar o envolvimento da pele na esclerose sistêmica. O estudo tem como objetivo usar o SFDI/SLIM para examinar as alterações longitudinais da pele em pacientes com ESC cutâneos difusos precoces e a correlação com a mudança no escore de pele de Rodnan modificado (MRSS).
  • Os objetivos secundários incluem a avaliação de correlações entre as medições de SFDI da pele em indivíduos com CSC e outros resultados clínicos, como durometria, ultrassom, alterações histopatológicas na pele ou paciente com esclerodermia relatados (PROS).

No presente estudo, serão realizadas medições longitudinais em pacientes com CSC para examinar: a sensibilidade e a precisão do SFDI para detectar alterações na espessura da pele ao longo do tempo em resposta à terapia ou da progressão da doença, a correlação entre medições de SFDI e MRSS e a expressão de proteínas, incluindo PDGFRβ na biópsia da pele.

Neste estudo, o SFDI e outras avaliações de resultados clínicos da espessura da pele e fibrose em pacientes com esclerodermia, incluindo histologia da biópsia da pele, o resultado relatado pelo paciente com pele de escleroderma (SSPRO), ultrassom e durometria (medidas de durômetro) será comparado. As informações do SFDI também serão comparadas com a capilaroscopia (que permite imagens não invasivas dos capilares das pregos) se disponível no prontuário eletrônico. Se o SFDI se correlacionar bem com outras avaliações de resultados clínicos, poderá ser usado como uma ferramenta rápida e não invasiva para monitorar a atividade da doença em pacientes com esclerodermia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Número de telefone: 617-358-6171
  • E-mail: britte@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Benjamin Chamis
  • Número de telefone: 617-358-6792
  • E-mail: bchamis@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Contato:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes de Scleroderma (SSC) devem ter sido diagnosticados com o SSC, conforme definido pelo American College of Rheumatology nos últimos 2-5 anos e atendendo aos critérios para SSC cutâneo difuso de acordo com a classificação de Leroy
  • Controles saudáveis devem estar livres de SSC ou outra doença auto -imune e não têm patologia da pele conhecida

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de malignidade da pele nos 2 anos anteriores, excluindo o câncer de pele escamosa de células escamosas de tratamento adequado, carcinoma basocelular e carcinoma in situ.
  • Presença de feridas ou erupções cutâneas no local da medição de imagens de domínio de frequência espacial (SFDI) ou biópsia da pele
  • Presença de outras doenças mórbidas com uma expectativa média de vida mediana <5 anos.

Critérios de exclusão para fornecer uma amostra de biópsia da pele durante o estudo, mas não são exclusões para matricular no estudo.

  • O sujeito conhece a alergia à lidocaína ou teve uma reação aos anestésicos locais no passado não fornecerá amostras de biópsia da pele a qualquer momento durante o estudo.
  • Os indivíduos que, na opinião do investigador, são de alto risco para calcificação de pequenos tecidos ou outras condições que podem afetar a cicatrização de feridas não fornecerão amostras de biópsia da pele a qualquer momento durante o estudo.
  • Os indivíduos grávidas ou lactantes são excluídos do fornecimento de uma amostra de biópsia de pele apenas enquanto estão grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes de Scleroderma
Os participantes deste braço serão solicitados a concluir o questionário do tipo de pele Fitzpatrick para quantificar o tom da pele e terá medições realizadas com um colorímetro nos antebraços, mãos e dedos da direita e esquerda para quantificar o tom da pele. Em cada visita de estudo, um médico medirá o MRSS e fará medições de SFDI. Ultrassom e durometria serão feitos. As biópsias opcionais da pele serão coletadas do antebraço na linha de base e 12 meses.
Outro: Imagem de domínio de frequência espacial (SFDI)
O SFDI é um método que usa luz infravermelha próxima (NIR) para gerar imagens de campo amplo (>10 x 10 cm) das propriedades ópticas do tecido (coeficientes de absorção e dispersão) em profundidades subsuperficiais de 1 a 10 mm. Com SFDI, a superfície do tecido (pele) é iluminada por uma sequência rápida de padrões de luz sinusoidais de frequência espacial variável e em diferentes comprimentos de onda ópticos. As imagens coletadas da câmera são então processadas para produzir mapas de propriedades ópticas de subsuperfície.
Comparador Ativo: Controlar
Os participantes deste braço serão solicitados a concluir as medidas do SFDI e do Colorímetro.
Outro: Imagem de domínio de frequência espacial (SFDI)
O SFDI é um método que usa luz infravermelha próxima (NIR) para gerar imagens de campo amplo (>10 x 10 cm) das propriedades ópticas do tecido (coeficientes de absorção e dispersão) em profundidades subsuperficiais de 1 a 10 mm. Com SFDI, a superfície do tecido (pele) é iluminada por uma sequência rápida de padrões de luz sinusoidais de frequência espacial variável e em diferentes comprimentos de onda ópticos. As imagens coletadas da câmera são então processadas para produzir mapas de propriedades ópticas de subsuperfície.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de imagens de domínio de frequência espacial (SFDI) da espessura da pele
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
As medições SFDI serão obtidas nos dedos, mãos e braços e antebraços da direita e esquerda. A pontuação total do SFDI é definida como a soma das medições individuais do SFDI.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medidas de pontuação de pele Rodnan modificada (MRSS) da espessura da pele
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Um dos dois métodos será usado para avaliar o MRSS: 1) apertar suavemente a pele usando o dedo indicador e o polegar, ou 2) pressione a pele entre dois polegares para formar uma dobra de pele. para marcar as 17 áreas corporais em uma escala. de 0-3 (0 é normal, 1 é leve espessura, 2 é espessura moderada e 3 é uma espessura severa). A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 51 e uma pontuação total do MRSS total geralmente indica um envolvimento mais grave da pele e um pior prognóstico no CSC.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de ultrassom dos antebraços
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Um scanner de ultrassom de alta frequência (GE Logiq e) com um transdutor de 20 MHz será usado para avaliar a espessura dérmica. A espessura dérmica será definida como a distância entre a junção dérmica-epidérmica e a interfase de tecido submal-subcutânea. As medições serão realizadas na borda direita e esquerda e a média destes será registrada como a pontuação da espessura dérmica.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medições de ultrassom das mãos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Um scanner de ultrassom de alta frequência (GE Logiq e) com um transdutor de 20 MHz será usado para avaliar a espessura dérmica. A espessura dérmica será definida como a distância entre a junção dérmica-epidérmica e a interfase de tecido submal-subcutânea. As medições serão realizadas na borda direita e esquerda e a média destes será registrada como a pontuação da espessura dérmica.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medições de ultrassom dos dedos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Um scanner de ultrassom de alta frequência (GE Logiq e) com um transdutor de 20 MHz será usado para avaliar a espessura dérmica. A espessura dérmica será definida como a distância entre a junção dérmica-epidérmica e a interfase de tecido submal-subcutânea. As medições serão realizadas na borda direita e esquerda e a média destes será registrada como a pontuação da espessura dérmica.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medições de durometria do antebraço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
A dureza da pele será medida usando um durômetro digital portátil (tipo rex do tipo OO; bitola rex, buffalo grove, IL). Três medições consecutivas serão realizadas em cada antebraço (centro do aspecto dorsal, a meio caminho entre a cabeça radial/epicôndilo estilóide e lateral). A média das três medições em cada local será usada.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medições de durometria das mãos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
A dureza da pele será medida usando um durômetro digital portátil (tipo rex do tipo OO; bitola rex, buffalo grove, IL). Três medidas consecutivas serão tomadas em cada mão. A média das medições em cada local será usada.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Conteúdo de colágeno do antebraço
Prazo: Linha de base, 12 meses
A coloração do tricromo de uma biópsia da pele será feita para avaliar o conteúdo de colágeno.
Linha de base, 12 meses
Paciente de Scleroderma relatou resultados de resultados (SSPRO)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
O SSPRO é um questionário de 18 itens auto-administrado para avaliar os efeitos das mudanças na pele no bem-estar físico, emocional e social dos pacientes com CSC. Cada pergunta é classificada em uma escala de 0 (não muito) a 6 (muito), com a pontuação máxima sendo 108. Pontuações mais altas estão associadas a resultados mais adversos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses.12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-46158
  • R01AR085317-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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