びまん性皮膚強皮症（DSSC）SFDI研究 (SFDI)
強皮症の縦方向の皮膚の変化の客観的な定量化としての空間周波数ドメインイメージングの評価
強皮症（SSC）は、皮膚および内臓の線維症（またはコラーゲン沈着）を特徴とする自己免疫疾患です。 皮膚線維症の程度は、内臓の合併症と死亡率の増加の重要な予測因子です。 現在、同じ患者の異なる医師の間で変化する非常に不正確な主観的な方法は、患者の皮膚線維症を定量化するために使用されます。これは、修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）を決定するために使用される方法です。
以前のプロット研究は、SSC患者の皮膚のコラーゲン含有量を測定するために、光散乱の方法である空間周波数ドメインイメージング（SFDI）を使用できるかどうかを判断するために、調査員によって実施されました。 この非侵襲的な非侵襲的な方法は時間がかかり、調査官は「つまむ」方法よりも正確であると仮定しました。 そのパイロット研究では、疾患のさまざまな段階の患者が選択され、SFDIを使用して6領域を画像化しました。 コラーゲン含有量のその後の組織病理分析のために、前腕の皮膚生検を採取しました。 臨床MRSSは、SFDI測定時に評価されました。 光学特性イメージングデータを分析し、統計的に相関し、皮膚の免疫組織化学（タンパク質を識別する方法）と分析しました。 予備的な結果は、MRSSとSFDIの間の強い相関関係を示しました。 SFDIのイメージングパラメーターの一部は、初期結果に基づいて変更されました。 初期の結果は、デバイスがSSC皮膚で観察される皮膚の厚さの増加を検出できることを示しました。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の主な目的は、全身性硬化症における皮膚の関与を定量化するための堅牢で敏感で客観的な方法として、空間周波数ドメインイメージング（SFDI）および関連する光学技術を検証することです。 この研究の目的は、SFDI/SLIMを使用して、初期のびまん性皮膚SSC患者の縦方向の皮膚の変化と、修飾されたロドナン皮膚スコア（MRSS）の変化との相関を調べることを目指しています。
- 二次目標には、SSC被験者の皮膚のSFDI測定値と、硬膜測定、超音波、皮膚の組織病理学的変化、強膜患者などの他の臨床結果との相関関係の評価が含まれます。
現在の研究では、SSC患者の縦方向の測定が検査されます：SFDIの感度と精度は、治療または疾患の進行に応じて時間の経過とともに皮膚の厚さの変化を検出し、SFDI測定とMRSSの間の相関、および皮膚生物の組織におけるPDGFRβを含むタンパク質の発現。
この研究では、SFDIおよび皮膚生検組織、皮膚皮膚皮膚患者の報告結果（SSPRO）、超音波、およびデュロメトリー（皮膚硬度）を含む皮膚厚と線維症のSFDIおよびその他の臨床結果評価を比較します。 SFDI情報は、電子医療記録から利用可能な場合は、毛細管鏡検査（爪の毛細血管の非侵襲的イメージングが可能）と比較されます。 SFDIが他の臨床結果評価とよく相関している場合、強皮症患者の疾患活動性を監視するための迅速で非侵襲的なツールとして使用される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- 電話番号：617-358-6171
- メール：britte@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Chamis
- 電話番号：617-358-6792
- メール：bchamis@bu.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 強皮症（SSC）参加者は、過去2〜5年以内にアメリカのリウマチ学大学で定義されているようにSSCと診断され、Leroyの分類に従ってびまん性皮膚SSCの基準を満たしている必要があります。
- 健康なコントロールにはSSCまたは他の自己免疫疾患がなく、皮膚の病理が知られていない必要があります
除外基準：
- 適切に治療された扁平上皮皮膚癌、基底細胞癌、およびin situの癌を除く、過去2年以内の皮膚悪性腫瘍の診断。
- 空間周波数ドメインイメージング（SFDI）測定または皮膚生検の部位での傷または皮膚発疹の存在
- 5年未満の平均寿命の中央値がある他の併存疾患の存在。
研究中に皮膚生検サンプルを提供するための除外基準ですが、研究への登録の除外ではありません。
- 被験者はリドカインに対するアレルギーを知っているか、過去に局所麻酔薬と反応していたことは、研究中はいつでも皮膚生検サンプルを提供しませんでした。
- 調査員の意見では、小さな組織の石灰化のリスクが高くなっている被験者、または創傷治癒に影響を与える可能性のある他の条件は、研究中はいつでも皮膚生検サンプルを提供しません。
- 妊娠または授乳中の被験者は、妊娠中または授乳中の皮膚生検サンプルのみを提供することから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強皮症の参加者
このアームの参加者は、肌のトーンを定量化するためにフィッツパトリックスキンタイプのアンケートに記入するように求められ、右前腕と左前腕、手、および指に比色計で測定が行われ、肌のトーンを定量化します。
各研究訪問で、医師がMRSSを測定し、SFDI測定を行います。
その後、超音波とデュロメトリーが行われます。
オプションの皮膚生検は、前腕からベースラインと12か月で収集されます。
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SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。
SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。
収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの参加者は、SFDIおよび比色計の測定を完了するように求められます。
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SFDI は、近赤外 (NIR) 光を使用して、表面下の深さ 1 ～ 10 mm で組織の光学特性 (吸収係数と散乱係数) の広視野画像 (>10 x 10 cm) を生成する方法です。
SFDI を使用すると、組織表面 (皮膚) は、さまざまな空間周波数とさまざまな光波長の正弦波光パターンの高速シーケンスによって照らされます。
収集したカメラ画像を処理して、表面下の光学特性のマップを作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の厚さの空間周波数ドメインイメージング（SFDI）測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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SFDIの測定値は、左と左の指、手、上腕および前腕で得られます。
合計SFDIスコアは、個々のSFDI測定の合計として定義されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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皮膚の厚さの修正されたロドナン皮膚スコア（MRSS）測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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MRSSの評価には、2つの方法のいずれかを使用します。1）人差し指と親指を使用して皮膚をそっと挟むか、2）2つの親指の間に皮膚を押して、皮膚の折り目を形成します。スケールで17のボディエリアを獲得します。 0-3（0は正常、1は軽度の厚さ、2は中程度の厚さ、3は重度の厚さです）。
考えられるスコアの範囲は0〜51であり、合計MRSSスコアが高いほど、より深刻な皮膚の関与とSSCの予後が悪いことを示しています。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。
皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。
測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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手の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。
皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。
測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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指の超音波測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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20 MHzトランスデューサーを備えた高周波超音波スキャナー（GE Logiq E）を使用して、皮膚の厚さを評価します。
皮膚の厚さは、真皮表皮接合部と皮膚皮膚組織間期の距離として定義されます。
測定は右側と左の境界の両方で行われ、これらの平均は真皮の厚さスコアとして記録されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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前腕のデュロメトリー測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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皮膚の硬度は、ハンドヘルドデジタルデュロメーター（RexゲージタイプOO; Rex Gauge、Buffalo Grove、IL）を使用して測定されます。
各前腕で3つの連続した測定が行われます（背側の側面の中心、radial骨頭/茎様体と外側上顎の中間）。
各サイトでの3つの測定値の平均が使用されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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手のデュロメトリー測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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皮膚の硬度は、ハンドヘルドデジタルデュロメーター（RexゲージタイプOO; Rex Gauge、Buffalo Grove、IL）を使用して測定されます。
両手で3つの連続した測定が行われます。
各サイトでの測定値の平均が使用されます。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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前腕のコラーゲン含有量
時間枠：ベースライン、12か月
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皮膚生検のトリクローム染色は、コラーゲン含有量を評価するために行われます。
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ベースライン、12か月
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強皮症患者は、結果（SSPRO）スコアを報告しました
時間枠：ベースライン、3か月、6か月12か月
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SSPROは、SSC患者の身体的、感情的、社会的幸福に対する皮膚の変化の影響を評価するための自己管理18項目のアンケートです。
各質問は、最大スコアが108で、0（それほど多くない）から6（非常に多く）のスケールで評価されます。
より高いスコアは、より不利な結果に関連付けられています。
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ベースライン、3か月、6か月12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreea Bujor, MD, PhD、BU Chobanian & Advesian School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-46158
- R01AR085317-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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