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Estudio de sfdi de esclerodermia cutánea (DSSC) difusa (SFDI)

22 de julio de 2026 actualizado por: Boston University

Evaluar la imagen del dominio de frecuencia espacial como una cuantificación objetiva de los cambios longitudinales en la piel en la esclerodermia

Scleroderma (SSC) es una enfermedad autoinmune caracterizada por fibrosis (o deposición de colágeno) de la piel y los órganos internos. El alcance de la fibrosis de la piel es un predictor importante de las complicaciones de los órganos internos y el aumento de la mortalidad. Actualmente, se usa un método subjetivo muy impreciso que varía entre los médicos diferentes para el mismo paciente para cuantificar la fibrosis de la piel en los pacientes, "pellizcando" su piel y evaluando cuán grueso es; Este es el método utilizado para determinar la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS).

Los investigadores realizaron un estudio previo de la trama para determinar si las imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI), un método de dispersión de la luz, podría usarse para medir el contenido de colágeno en la piel de los pacientes con SSC. Este método no invasivo no invasivo lleva muy poco tiempo y los investigadores plantearon la hipótesis de que sería más preciso que el método de "pellizco". Para ese estudio piloto, se seleccionaron pacientes con varias etapas de la enfermedad, y SFDI se usó para obtener una imagen 6 de áreas. Se tomó una biopsia de piel del antebrazo para análisis de histopatología posteriores del contenido de colágeno. El MRS clínico se evaluó en el momento de la medición de SFDI. Los datos de imágenes de propiedad óptica se analizaron y se correlacionaron estadísticamente y se analizó con inmunohistoquímica (un método de identificación de proteínas) de la piel. Los resultados preliminares demostraron una fuerte correlación entre MRSS y SFDI. Algunos de los parámetros de imagen del SFDI se modificaron en función de los resultados iniciales. Los resultados iniciales demostraron que el dispositivo puede detectar aumentos en el grosor de la piel observado en la piel SSC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El objetivo principal de este estudio es validar las imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) y las técnicas ópticas relacionadas como métodos robustos, sensibles y objetivos para cuantificar la afectación de la piel en la esclerosis sistémica. El estudio tiene como objetivo usar SFDI/SLIM para examinar los cambios longitudinales en la piel en pacientes con SSC cutáneos difusos tempranos y la correlación con el cambio en la puntuación de la piel de Rodnan modificada (MRSS).
  • Los objetivos secundarios incluyen evaluar las correlaciones entre las mediciones de SFDI de la piel en sujetos SSC y otros resultados clínicos como la durometría, la ecografía, los cambios histopatológicos en la piel o los resultados informados por el paciente con esclerodermia.

En el estudio actual, se tomarán mediciones longitudinales en pacientes con SSC para examinar: la sensibilidad y la precisión de SFDI para detectar cambios en el grosor de la piel a lo largo del tiempo en respuesta a la terapia o a partir de la progresión de la enfermedad, la correlación entre las mediciones de SFDI y el MRSS, y la expresión de proteínas, incluido PDGFRβ en la biopsia de la piel.

En este estudio, SFDI y otras evaluaciones de resultados clínicos del grosor de la piel y la fibrosis en pacientes con esclerodermia, incluida la histología de la biopsia de la piel, se compararán el paciente con la piel de esclerodermia (SSPRO), la ultrasonido y la durometría (mide la dureza de la piel del durómetro). La información de SFDI también se comparará con la capilarcopia (que permite la imagen no invasiva de los capilares de los platos para uñas) si está disponible en el registro médico electrónico. Si SFDI se correlaciona bien con otras evaluaciones de resultados clínicos, puede usarse como una herramienta rápida y no invasiva para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerodermia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Número de teléfono: 617-358-6171
  • Correo electrónico: britte@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benjamin Chamis
  • Número de teléfono: 617-358-6792
  • Correo electrónico: bchamis@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes de Scleroderma (SSC) deben haber sido diagnosticados con SSC según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología en los últimos 2-5 años y cumplir con los criterios para SSC cutáneo difuso de acuerdo con la clasificación de Leroy
  • Los controles sanos deben estar libres de SSC u otra enfermedad autoinmune y no tener patología de la piel conocida

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de malignidad de la piel en los últimos 2 años, excluyendo el cáncer de piel de células escamosas tratadas adecuadamente, el carcinoma de células basales y el carcinoma in situ.
  • Presencia de heridas o erupciones cutáneas en el sitio de medición de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) o biopsia de piel
  • Presencia de otras enfermedades comórbidas con una esperanza de vida media estimada <5 años.

Criterios de exclusión para proporcionar una muestra de biopsia de la piel durante el estudio, pero no son exclusiones para la inscripción en el estudio.

  • El sujeto ha conocido la alergia a la lidocaína o ha tenido una reacción a los anestésicos locales en el pasado no proporcionará muestras de biopsia de la piel en ningún momento durante el estudio.
  • Los sujetos que, en opinión del investigador, son de alto riesgo para la calcificación de tejido pequeño, u otras condiciones que pueden afectar la curación de heridas, no proporcionarán muestras de biopsia de la piel en ningún momento durante el estudio.
  • Los sujetos que están embarazados o lactantes están excluidos de proporcionar una muestra de biopsia de la piel solo mientras están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes de la esclerodermia
Se les pedirá a los participantes en este brazo que completen el cuestionario de tipo de piel Fitzpatrick para cuantificar el tono de la piel y tendrán medidas tomadas con un colorímetro en los antebrazos, manos y dedos derecha e izquierda para cuantificar el tono de la piel. En cada visita de estudio, un médico medirá el MRSS y tomará mediciones SFDI. La ecografía y la durometría se realizarán. Las biopsias de piel opcionales se recolectarán del antebrazo al inicio y 12 meses.
Otro: Imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI)
SFDI es un método que utiliza luz infrarroja cercana (NIR) para generar imágenes de campo amplio (>10 x 10 cm) de las propiedades ópticas de los tejidos (coeficientes de absorción y dispersión) a profundidades subsuperficiales de 1-10 mm. Con SFDI, la superficie del tejido (piel) se ilumina mediante una secuencia rápida de patrones de luz sinusoidal de frecuencia espacial variable y en diferentes longitudes de onda ópticas. Las imágenes de la cámara recopiladas luego se procesan para generar mapas de las propiedades ópticas del subsuelo.
Comparador activo: Control
Se les pedirá a los participantes en este brazo que completen las mediciones de SFDI y colorimétrica.
Otro: Imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI)
SFDI es un método que utiliza luz infrarroja cercana (NIR) para generar imágenes de campo amplio (>10 x 10 cm) de las propiedades ópticas de los tejidos (coeficientes de absorción y dispersión) a profundidades subsuperficiales de 1-10 mm. Con SFDI, la superficie del tejido (piel) se ilumina mediante una secuencia rápida de patrones de luz sinusoidal de frecuencia espacial variable y en diferentes longitudes de onda ópticas. Las imágenes de la cámara recopiladas luego se procesan para generar mapas de las propiedades ópticas del subsuelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) de grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Las mediciones de SFDI se obtendrán en los dedos, manos y brazos y antebrazos derecha e izquierda. La puntuación total de SFDI se define como la suma de las mediciones individuales de SFDI.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medidas modificadas de puntuación de la piel de Rodnan (MRSS) del grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Uno de los dos métodos se utilizará para evaluar el MRSS: 1) pellizcar suavemente la piel usando el dedo índice y el pulgar, o 2) presione la piel entre dos pulgares para formar un pliegue de piel. para anotar las 17 áreas del cuerpo en una escala. de 0-3 (0 es normal, 1 es un espesor suave, 2 es un grosor moderado y 3 es un grosor severo). El rango de puntajes posibles es de 0 a 51 y una puntuación MRSS total más alta generalmente indica una afectación más grave de la piel y un peor pronóstico en SSC.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido de los antebrazos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Se utilizará un escáner de ultrasonido de alta frecuencia (GE LOGIQ E) con un transductor de 20 MHz para evaluar el grosor dérmico. El grosor dérmico se definirá como la distancia entre la unión epidérmica dérmica y la interfase de tejido dérmico-subcutáneo. Las mediciones se tomarán tanto en el borde derecho como a la izquierda y la media de ellas se registrará como la puntuación de grosor dérmico.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Medidas de ultrasonido de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Se utilizará un escáner de ultrasonido de alta frecuencia (GE LOGIQ E) con un transductor de 20 MHz para evaluar el grosor dérmico. El grosor dérmico se definirá como la distancia entre la unión epidérmica dérmica y la interfase de tejido dérmico-subcutáneo. Las mediciones se tomarán tanto en el borde derecho como a la izquierda y la media de ellas se registrará como la puntuación de grosor dérmico.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Mediciones de ultrasonido de los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Se utilizará un escáner de ultrasonido de alta frecuencia (GE LOGIQ E) con un transductor de 20 MHz para evaluar el grosor dérmico. El grosor dérmico se definirá como la distancia entre la unión epidérmica dérmica y la interfase de tejido dérmico-subcutáneo. Las mediciones se tomarán tanto en el borde derecho como a la izquierda y la media de ellas se registrará como la puntuación de grosor dérmico.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Mediciones de durometría del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
La dureza de la piel se medirá utilizando un durómetro digital de mano (REX Gauge Tipo OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL). Se tomarán tres mediciones consecutivas en cada antebrazo (centro de aspecto dorsal, a mitad de camino entre la cabeza radial/estiloide y el epicondilo lateral). Se utilizará la media de las 3 mediciones en cada sitio.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Mediciones de durometría de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
La dureza de la piel se medirá utilizando un durómetro digital de mano (REX Gauge Tipo OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL). Se tomarán tres medidas consecutivas en cada mano. Se utilizará la media de las mediciones en cada sitio.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
Contenido de colágeno del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La tinción de tricromo de una biopsia de la piel se realizará para evaluar el contenido de colágeno.
Línea de base, 12 meses
El paciente de Scleroderma informó puntajes de resultados (SSPRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses
El SSPRO es un cuestionario de 18 ítems autoadministrado para evaluar los efectos de los cambios en la piel en el bienestar físico, emocional y social de los pacientes con SSC. Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 (no mucho) a 6 (mucho) con la puntuación máxima es 108. Los puntajes más altos se asocian con más resultados adversos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-46158
  • R01AR085317-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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