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超音波を用いた小児肘関節骨折の診断

2026年1月27日 更新者：Jason Malone、Nemours Children's Clinic

小児肘関節骨折の診断における超音波の活用：費用削減、放射線被曝、患者満足度の評価

この介入試験の目的は、超音波診断が小児患者の肘骨折の治療を改善できるかどうかを、救急外来で診察された患者において検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：

主要な評価項目は、救急外来受診の費用、放射線被曝、救急部門での滞在時間、および患者満足度です。

肘の超音波検査で評価された患者は、肘のX線検査を受けた患者と比較されます。

参加者は、肘の痛みを訴えて来院した際に、超音波検査群またはX線検査群のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、肘外傷評価におけるポイントオブケア超音波検査（PoCUS）の使用が、X線検査の使用と比較して、被曝量の減少、治療費の削減、救急部門（ER）での滞在時間の短縮をもたらすかどうかを評価することです。 研究チームは、ERに来院した単独性肘骨折のスクリーニングにPoCUSを使用します。 研究者は、患者と医療システムの両方における治療費と両群の滞在時間を比較します。 この研究では、X線検査の使用と比較して、PoCUSの使用が小児患者の不快感を軽減し、家族の満足度を高めるかどうかも評価します。 家族満足度調査と患者疼痛調査は、家族の満足度の直接的な指標として機能します。 研究チームは、満足度の間接的な指標として、滞在時間と治療費を使用します。 研究者は、PoCUSの使用の有無による快適さと満足度の程度を比較し、患者の全体的な快適性と患者満足度を評価します。 研究者は、PoCUSの使用が救急部門での滞在時間、被曝量、痛みや不快感、費用を減少させ、患者と家族の満足度を高めるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

• 肘の痛みを有する小児患者

除外基準：

  • 多発外傷（複数の損傷）
  • 肘を含む腕の変形
  • 肘以外の部位の痛み
  • 手首、前腕、肩、手を含む同一肢の他の部位の痛み
  • 他の四肢の痛み
  • 皮膚のくぼみ（皮膚の凹み）
  • 明らかな骨折
  • 肘またはその周囲の開放創
  • 外傷なしの痛みと腫脹
  • 腫瘍または感染症の懸念
  • 牽引肘の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波で診断された患者の肘の痛み
肘の痛みを訴える患者には、肘骨折、関節血腫、および／または脂肪血腫の有無を評価するために肘の超音波検査が行われます。
診断テスト：肘の超音波検査
小児の肘痛患者で得られた肘の超音波検査
アクティブコンパレータ：患者の肘の痛みがX線で診断される
肘の痛みを有する患者は、肘周囲の骨折および／または関節血腫の評価のために、標準的な２方向肘X線撮影（前後像および側面像）を確認します。
診断テスト：肘のX線
肘の痛みを訴える小児患者に対して得られた肘のX線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：初日
患者満足度スコアは、研究アシスタントがEmergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (ED CAHPS Survey) Version 1.0を使用して収集します。 調査はCAHPSの推奨ガイドラインに基づいて採点されます。 詳細については、添付の採点ガイドラインをご参照ください。
初日
治療費用
時間枠：1日目

治療費用：米国ドル（USD）での病院料金に基づきます。 費用は肘の3〜4方向X線撮影の現金料金に基づきます。 この情報はオンラインで容易に入手可能で、現在652.00ドルです。

各保険会社が異なるレートで償還するため、償還額に基づくことは不可能です。 超音波検査についてはポイントオブケア（POC）デバイスであり課金がないため、費用は発生しません。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1日目
EPICで計算され記録されます。 時間（分）は、患者が救急部門に登録された時点から計算されます。 すべての患者は、救急部門のロビーに入った時点で登録とトリアージが行われます。 その後、看護師によって患者が退院した時点で、EPICにおける救急部門の滞在時間が停止されます。
1日目
画像検査中の疼痛
時間枠：1日目
3歳未満の患者の疼痛スコアは、FLACCスコア（顔、脚、活動、泣き声、隠蔽性の評価）を使用して収集されます。3歳以上の患者の疼痛スコアは、Wong-Baker FACES疼痛評価尺度を使用して収集されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nemours Children's Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason B Malone, DO、Nemours Children's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2051060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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