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抗レトロウイルス療法の最適化のための臨床意思決定支援ツールの評価

2025年10月20日 更新者：Hayoun Lee、Keck School of Medicine of USC

この研究は、医療提供者が患者にとって最適な HIV 治療の組み合わせを選択できるように設計されたソフトウェアをテストしています。 抗レトロウイルス療法 (ART) として知られる HIV 薬は、適切なレジメンが薬剤耐性、その他の健康状態、投薬スケジュールなどの多くの要因に依存するため、管理が複雑になる場合があります。 HIV 感染者の多くは、HIV 専門医の診察を受けることができない一般の臨床医によって治療を受けており、そのため治療の決定がより困難になる可能性があります。

この研究では、医療提供者は患者の症例を使用して、標準的な HIV 治療リソースと、治療時点で証拠に基づいた ART 推奨を提供する新しい臨床意思決定支援ツールを比較します。

研究者らは、このツールを使用することで医療提供者が臨床ガイドラインに適合する治療計画を選択し、意思決定を迅速化し、精神的労力を軽減し、処方プロセスに対する全体的な満足度を高めることができるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hayoun Lee, PhD
  • 電話番号：626-318-4471
  • メール：hayoun@usc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

HIV患者

  1. 記録されたHIV-1感染
  2. 18歳以上
  3. 臨床ケアを通じて以前に実施または計画された遺伝子型耐性検査

プロバイダー:

当社の臨床意思決定支援ツールを利用するかどうかにかかわらず、治療の選択を決定する HIV ケア提供者

除外基準:

HIV 患者:

1. インフォームド・コンセントの拒否または不能

プロバイダー:

1. インフォームド・コンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頭いい
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): 個別化されたガイドラインに基づいた HIV 治療の推奨を提供するデジタル臨床意思決定支援ツール。
他の：smART (スマート抗レトロウイルス療法アシスタント)
smART は、50,000 を超える抗レトロウイルス薬の組み合わせを評価することで、個人に合わせた HIV 治療の推奨事項を生成する、単一ページのオフライン臨床意思決定支援アプリケーションです。 ユーザーは、遺伝子型耐性プロファイル、併存疾患、薬物アレルギー、併用薬、生殖状態 (妊娠中または妊娠予定) などの患者固有のデータを入力します。 smART はすべての計算をローカルで実行し、患者情報を一切保存しないため、完全なデータ プライバシーが保証されます。
アクティブコンパレータ：従来の処方リソース
スタンフォード HIV データベース、IAS-USA 薬剤耐性変異チャート、NIH HIV 臨床ガイドラインなど、HIV ケアで一般的にアクセスされる標準オンライン リソース。
他の：従来の処方リソース
研究参加者に対して、標準的な臨床実践を超える追加の介入は実施されません。 治療法の決定は、スタンフォード HIV データベース、IAS-USA 薬剤耐性変異チャート、NIH HIV 臨床ガイドラインなどの確立された HIV リソースに基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づいた推奨事項に対する処方された ART レジメンの遵守
時間枠：1日目の各患者の処方セッション終了時に評価
ガイドラインに基づく推奨事項と一致する抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンの割合。 レジメンは、少なくとも 3 つの完全に活性な薬剤 (合計薬物感受性スコア ≥280 として定義) を含み、アレルギー、併存疾患、併用薬、妊娠状態、および/または主要なガイドライン制限を含む、smART ツールによって特定される患者固有の要因に基づいて禁忌でない場合、アドヒアランスがあるとみなされます。
1日目の各患者の処方セッション終了時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスが抑制された人の割合
時間枠：各処方セッションの完了後 1 か月から 6 か月後に評価されます
ウイルス抑制率
各処方セッションの完了後 1 か月から 6 か月後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keck School of Medicine of USC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles General Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hayoun Lee, PhD、Keck School of Medicine of USC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2028年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AI095066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

薬剤耐性変異、併存疾患、コメディー薬、処方されたレジメンなど、匿名化された参加者個人データは、この試験の結果をカバーする原稿を出版することで共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、試験が完了し結果が公表されると、裏付け情報として公表されます。

IPD 共有アクセス基準

この研究結果を掲載する学術雑誌にアクセスできる人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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