항레트로바이러스 치료 최적화를 위한 임상 결정 지원 도구 평가
2025년 10월 20일 업데이트: Hayoun Lee, Keck School of Medicine of USC
이 연구는 의료 서비스 제공자가 환자에게 가장 적합한 HIV 치료 조합을 선택할 수 있도록 돕기 위해 설계된 소프트웨어를 테스트하고 있습니다. 항레트로바이러스 요법(ART)으로 알려진 HIV 약물은 올바른 처방이 약물 저항성, 기타 건강 상태, 약물 투여 일정 등 다양한 요인에 따라 달라지기 때문에 관리하기가 복잡할 수 있습니다. HIV에 걸린 많은 사람들은 HIV 전문가를 만날 수 없는 일반 임상의의 진료를 받기 때문에 치료 결정이 더 어려울 수 있습니다.
이 연구에서 의료 서비스 제공자는 환자 사례를 사용하여 표준 HIV 치료 자원을 치료 시점에 증거 기반 ART 권장 사항을 제공하는 새로운 임상 결정 지원 도구와 비교합니다.
연구자들은 이 도구를 사용하면 의료 제공자가 임상 지침에 더 잘 맞는 치료 계획을 선택하고, 더 빠르게 결정을 내리고, 정신적 노력을 줄이고, 처방 과정에 대한 전반적인 만족도를 높이는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hayoun Lee, PhD
- 전화번호: 626-318-4471
- 이메일: hayoun@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Takayama, MD
- 이메일: ctakayama@dhs.lacounty.gov
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
HIV 환자
- 문서화된 HIV-1 감염
- 18세 이상
- 임상 진료를 통해 이전에 실시했거나 예정된 유전자형 저항성 검사
제공업체:
당사의 임상 결정 지원 도구를 활용하거나 활용하지 않고 치료 선택을 결정할 HIV 치료 제공자
제외 기준:
HIV 환자:
1. 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 경우
제공업체:
1. 사전 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 똑똑한
smART(Smart Antiretroviral Therapy Assistant): 맞춤형 지침 기반 HIV 치료 권장 사항을 제공하는 디지털 임상 결정 지원 도구입니다.
|
smART는 50,000개 이상의 가능한 항레트로바이러스 조합을 평가하여 맞춤형 HIV 치료 권장 사항을 생성하는 단일 페이지 오프라인 임상 의사 결정 지원 애플리케이션입니다.
사용자는 유전형 저항성 프로필, 동반 질환, 약물 알레르기, 병용 약물 및 생식 상태(임신 또는 임신 계획)를 포함한 환자별 데이터를 입력합니다.
smART는 모든 계산을 로컬에서 수행하고 환자 정보를 저장하지 않으므로 완전한 데이터 개인 정보 보호가 보장됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 처방 자료
Stanford HIV 데이터베이스, IAS-USA 약물 저항성 돌연변이 차트 및 NIH HIV 임상 지침을 포함하여 HIV 치료에서 일반적으로 액세스되는 표준 온라인 리소스입니다.
|
연구 참가자에게는 표준 임상 실습 이상의 추가 개입이 시행되지 않습니다.
치료 결정은 스탠포드 HIV 데이터베이스, IAS-USA 약물 저항성 돌연변이 차트 및 NIH HIV 임상 지침을 포함하여 확립된 HIV 리소스에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증거 기반 권장 사항에 대한 처방된 ART 요법 준수
기간: 1일차에 각 환자 처방 세션이 완료될 때 평가됨
|
지침 기반 권장사항에 부합하는 항레트로바이러스 요법(ART) 요법의 비율.
3개 이상의 완전 활성 제제(총 약물 감수성 점수 ≥280으로 정의됨)를 포함하고 알레르기, 동반 질환, 병용 약물, 임신 상태 및/또는 주요 지침 제한 사항을 포함하여 smART 도구로 식별된 환자별 요인을 기반으로 금기 사항이 없는 경우 해당 요법은 준수되는 것으로 간주됩니다.
|
1일차에 각 환자 처방 세션이 완료될 때 평가됨
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 억제 개체의 비율
기간: 각 처방 세션 완료 후 1개월에서 6개월 사이에 평가됨
|
바이러스 억제율
|
각 처방 세션 완료 후 1개월에서 6개월 사이에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2028년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AI095066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
약물 저항성 돌연변이, 동반 질환, 코미디, 처방된 요법을 포함한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 이 시험 결과를 다루는 원고를 출판하여 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 임상시험이 완료되고 결과가 발표되면 지원 정보로 출판될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구 결과를 발표하는 학술지에 접근할 수 있는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .