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低用量ナルトレキソン（LDN）によるアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺癌患者の疲労管理

2026年9月3日 更新者：University of Arkansas

低用量ナルトレキソン（LDN）のアンドロゲン除去療法（ADT）を受ける前立腺癌患者の疲労管理における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

この研究では、低用量ナルトレキソン（LDN、3mg錠）の毎日の服用が、前立腺がんの男性の疲労感を軽減するのに役立つかどうかを検証します。 この研究に参加するすべての男性は、ホルモン療法（アンドロゲン遮断療法またはADTとも呼ばれる）を受けています。 一部の方は、アパルタミド、ダラルタミド、エンザルタミド、アビラテロンなどの新しいホルモン剤も併用している可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、これらの治療を受けている男性において、低用量ナルトレキソンが安全にエネルギーを改善し疲労を軽減できるかどうかを調査することです。

主要目的

1. ADT後のミトコンドリア生体エネルギー、炎症および酸化ストレスと、LDNによる改善効果を特徴づける 2. 低用量ナルトレキソン（LDN）がFACIT-F質問票で測定されるがん関連疲労に与える影響を評価する 副次目的

  1. LDN投与を受ける対象者における生活の質（QOL）指標［Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate（FACT-P）］を評価する
  2. LDNの安全性と忍容性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Anuradha Kunthur, MD
          • 電話番号：501-686-8530
        • 主任研究者：
          • Anuradha Kunthur, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準

  • 組織学的または細胞学的に確認された生化学的再発で、少なくとも3ヶ月間ADTを受けていること。転移性去勢感受性および去勢抵抗性前立腺癌で、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド、アビラテロンなどの新規ホルモン療法の有無にかかわらずADTを受けていること。
  • 登録後3ヶ月以内にホルモン遮断療法を開始すること。
  • ECOG performance status <3

  • 患者は以下の定義に従って正常な臓器機能と骨髄機能を有していること：

    • 白血球数 >3,000/μL
    • 好中球絶対数 >1,500/μL
    • 血小板数 >100,000/μL
    • 総ビリルビンが施設基準範囲内
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5×施設基準上限
    • クレアチニン ≦2.5
    • 左室駆出率 >45%
    • スクリーニング時FACIT-Fスコア <43
  • 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力を有すること。

除外基準

  • 過去3ヶ月以内に化学療法を受けたこと。
  • 現在PARP阻害剤を服用している患者
  • 登録時点で服用中、または登録10日前以内に服用したこと
  • 他の試験薬を投与されていないこと。
  • ナルトレキソンまたは本研究で使用される他の薬剤と化学的または生物学的に類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴。
  • 非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往歴（完全寛解状態でその疾患の治療を中止してから少なくとも5年経過している場合を除く）。
  • 管理不良の併存疾患（進行中または活動性の感染症、鬱血性心不全の既往、不安定狭心症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない）。
  • 急性肝炎および肝不全の患者は除外する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量ナルトレキソン（LDN）の単群試験
低用量ナルトレキソン3mgは、夜に食事と共に1日1回経口投与されます。 患者には服薬遵守を確認するための服薬記録カードが支給されます。
薬：ナルトレキソン

ナルトレキソンは、オピオイド拮抗薬ナロキソンと構造的に類似した化合物であるが、より長い半減期と高いバイオアベイラビリティを有し、1960年代に初めて合成され、1980年代に米国食品医薬品局（FDA）によりオピオイド依存症の治療として承認されました。 その後、その使用はアルコール依存症の治療にも拡大されました。 オピオイドおよびアルコール依存症に使用されるナルトレキソンの典型的な投与量は50〜100mgです[19]。

元の依存症治療用量の10分の1であるナルトレキソン、いわゆる低用量ナルトレキソン（LDN）は、興味深い逆説的な薬理作用を示し、内因性オピオイドの産生を促進します。 また、がん細胞の増殖抑制から免疫応答の調節による自己免疫疾患の進行遅延、さらに炎症性サイトカインの抑制効果による神経障害性疼痛および非がん性疼痛の症状軽減まで、多様な薬理効果を示すことが報告されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ADT後のミトコンドリア生体エネルギー特性とLDNによる修復効果の評価
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
ADT後の炎症とLDNの修復効果を特徴づける
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
ADT後の酸化ストレスとLDNの修復効果を特徴付ける
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
低用量ナルトレキソン（LDN）がFACIT-F質問票で測定されるがん関連疲労に及ぼす影響を評価する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質（QOL）測定[がん治療機能評価-前立腺（FACT-P）]をLDN投与対象者に対して評価する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
CTCAE v5.0でグレード分類された治療関連有害事象を有する参加者数を評価することにより、LDNの安全性と忍容性を評価する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 299392

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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