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Niedrigdosiertes Naltrexon (LDN) zur Behandlung von Fatigue bei Prostatakrebs-Patienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT)

3. September 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) für das Management von Fatigue bei Prostatakrebspatienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT)

Wir möchten herausfinden, ob eine kleine tägliche Dosis Naltrexon (LDN, 3 mg Tablette) dazu beitragen kann, die Müdigkeit (Fatigue) bei Männern mit Prostatakrebs zu verringern. Alle Männer in dieser Studie werden mit Hormontherapie (auch Androgendeprivationstherapie oder ADT genannt) behandelt. Einige nehmen möglicherweise auch neuere Hormonmedikamente wie Apalutamid, Daralutamid, Enzalutamid oder Abirateron ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Naltrexon sicher Energie verbessern und Müdigkeit bei Männern unter diesen Behandlungen reduzieren kann.

Primäre Ziele

1. Charakterisierung der mitochondrialen Bioenergetik, Entzündung und oxidativem Stress nach ADT und der remediierenden Effekte von LDN 2. Bewertung der Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Krebs-assozierte Fatigue gemessen durch den FACIT-F Fragebogen Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Lebensqualität (QOL) [Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)] bei Probanden, die LDN erhalten.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDN

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Telefonnummer: 501-686-8530
        • Hauptermittler:
          • Anuradha Kunthur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes biochemisches Rezidiv und seit mindestens 3 Monaten unter ADT. Metastasierendes kastrationssensibles und kastrationsresistentes Prostatakarzinom unter ADT mit oder ohne neuartige Hormontherapie wie Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid und Abirateron.
  • Beginn der hormonablativen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus <3

  • Patienten müssen folgende normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen:

    • Leukozyten >3.000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/μL
    • Thrombozyten >100.000/μL
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutseigenen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-fache der institutseigenen oberen Normgrenze
    • Kreatinin ≤2,5
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >45%
    • FACIT-F-Score < 43 beim Screening
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie in den letzten drei Monaten.
  • Patienten, die derzeit PARP-Inhibitoren einnehmen
  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten dürfen keine anderen experimentellen Wirkstoffe erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Naltrexon oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  • Vorgeschichte anderer Malignome außer nichtmelanozytärem Hautkrebs, es sei denn, in vollständiger Remission und ohne Therapie für diese Erkrankung seit mindestens 5 Jahren.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektionen, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden.
  • Jeder Patient mit akuter Hepatitis und Leberversagen ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Studie zu niedrig dosiertem Naltrexon (LDN)
Niedrig dosiertes Naltrexon 3 mg wird einmal täglich oral eingenommen und sollte abends zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Dem Patienten wird ein Pillentagebuch zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen.
Arzneimittel: Naltrexon

Naltrexon, eine strukturell ähnliche Verbindung wie der Opioidantagonist Naloxon, jedoch mit längerer Halbwertszeit und höherer Bioverfügbarkeit, wurde erstmals in den 1960er Jahren synthetisiert und in den 1980er Jahren von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Opioidabhängigkeit zugelassen. Seine Verwendung wurde später auch auf die Behandlung von Alkoholabhängigkeit ausgeweitet. Die typische Dosis von Naltrexon, die für Opioid- und Alkoholabhängigkeit verwendet wird, beträgt 50-100 mg [19].

Naltrexon in einem Zehntel der ursprünglichen Suchtbehandlungsdosis, bezeichnet als LDN, zeigt eine interessante paradoxe Pharmakologie und steigert die endogene Opioidproduktion. Es zeigte auch multiple andere pharmakologische Wirkungen, die von der Hemmung der Proliferation von Krebszellen über die Modulation der Immunantwort, wodurch das Fortschreiten von Autoimmunerkrankungen verlangsamt wird, bis hin zur Hemmung proinflammatorischer Zytokine reichen, wodurch die Symptome von neuropathischen und nicht krebsbedingten Schmerzen reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der mitochondrialen Bioenergetik nach ADT und der remediierenden Effekte von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Charakterisierung der Entzündung nach ADT und der ausgleichenden Wirkungen von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Charakterisierung von oxidativem Stress nach ADT und den ausgleichenden Wirkungen von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf krebsbedingte Fatigue, gemessen mit dem FACIT-F-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QOL) mittels [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] bei Probanden, die LDN erhalten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDN durch Erfassung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 299392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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