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Naltrexona em Baixa Dose (LDN) para Gestão da Fadiga em Doentes com Cancro da Próstata sob Terapêutica de Privação Androgénica (ADT)

3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Ensaio Clínico de Fase II a Avaliar a Segurança e Eficácia de Baixa Dose de Naltrexona (LDN) para o Tratamento da Fadiga em Doentes com Cancro da Próstata sob Terapia de Privação de Androgénios (ADT)

Queremos verificar se uma pequena dose diária de naltrexona (LDN, comprimido de 3 mg) pode ajudar a reduzir o cansaço (fadiga) em homens com cancro da próstata. Todos os homens neste estudo estão a ser tratados com terapia hormonal (também chamada de terapia de privação de androgénios, ou ADT). Alguns podem também estar a tomar medicamentos hormonais mais recentes, como apalutamida, daralutamida, enzalutamida ou abiraterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aprender se a naltrexona em baixa dose pode melhorar com segurança a energia e reduzir a fadiga em homens que recebem estes tratamentos.

Objetivos Primários

1. Caracterizar a bioenergética mitocondrial, a inflamação e o stress oxidativo após ADT e os efeitos remediadores da LDN 2. Avaliar o impacto da naltrexona em baixa dose (LDN) na fadiga relacionada com o cancro, medida pelo questionário FACIT-F Objetivos Secundários

  1. Avaliar as medidas de qualidade de vida (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] em sujeitos que recebem LDN.
  2. Avaliar a segurança e tolerabilidade da LDN

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Número de telefone: 501-686-8530
        • Investigador principal:
          • Anuradha Kunthur, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Recorrência bioquímica confirmada histológica ou citologicamente e em ADT durante pelo menos 3 meses. Cancro da próstata metastático sensível à castração e resistente à castração em ADT com ou sem terapias hormonais novas como apalutamida, darolutamida, enzalutamida e abiraterona.
  • Início da terapia de ablação hormonal nos 3 meses seguintes ao registo.
  • Estado de desempenho ECOG <3

  • Os doentes devem ter função orgânica e medular normal conforme definido abaixo:

    • leucócitos >3.000/μL
    • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL
    • plaquetas >100.000/μL
    • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior normal institucional
    • creatinina ≤2,5
    • fração de ejeção ventricular esquerda >45%
    • pontuação FACIT-F < 43 no rastreio
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão

  • Quimioterapia prévia recebida nos últimos três meses.
  • Doentes atualmente em inibidores de PARP
  • Atualmente a tomar ou ter tomado nos 10 dias anteriores à inscrição
  • Os doentes não podem estar a receber quaisquer outros agentes experimentais.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Naltrexona ou outros agentes utilizados no estudo.
  • Histórico de outras neoplasias malignas além do cancro de pele não melanoma, a menos que em remissão completa e sem terapia para essa doença durante pelo menos 5 anos.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, histórico de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia cardíaca, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Qualquer doente com hepatite aguda e insuficiência hepática está excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de braço único de naltrexona em baixa dose (LDN)
Naltrexona em dose baixa de 3 mg é tomada por via oral uma vez por dia, devendo ser tomada com comida à noite. O paciente receberá um diário de comprimidos para garantir a adesão à medicação.
Medicamento: Naltrexona

A naltrexona, um composto estruturalmente semelhante ao antagonista opiáceo naloxona, mas com uma meia-vida mais longa e maior biodisponibilidade, foi sintetizada pela primeira vez na década de 1960 e aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) na década de 1980 para o tratamento da dependência de opiáceos. O seu uso foi posteriormente expandido para o tratamento da dependência de álcool também. A dose típica de naltrexona utilizada para a dependência de opiáceos e álcool é de 50-100 mg [19].

A naltrexona a um décimo da dose original de tratamento da dependência, referida como LDN, exibe uma farmacologia paradoxal interessante e aumenta a produção de opiáceos endógenos. Também demonstrou exibir múltiplos outros efeitos farmacológicos, desde a inibição da proliferação de células cancerígenas, modulação da resposta imunitária, retardando assim a progressão de doenças autoimunes, e exibindo o efeito inibitório das citocinas pró-inflamatórias, reduzindo assim os sintomas de dor neuropática e dor não relacionada com cancro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a bioenergética mitocondrial após ADT e os efeitos remediadores da LDN
Prazo: 30 meses
30 meses
Caracterizar a inflamação após ADT e os efeitos remediadores da LDN
Prazo: 30 meses
30 meses
Caracterizar o stresse oxidativo após a TDA e os efeitos remediadores da LDN
Prazo: 30 meses
30 meses
Avaliar o impacto da naltrexona em baixa dose (LDN) na fadiga relacionada com o cancro medida pelo questionário FACIT-F
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar medidas de qualidade de vida (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] em sujeitos que recebem LDN
Prazo: 30 meses
30 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade do LDN através da avaliação do número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento classificados pela CTCAE v5.0
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 299392

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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