リスクのある南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療 - AIM 1
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Angie Gaitan
- 電話番号:3052434147
- メール:Hpyloristudy@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarahane Joanem
- 電話番号:3052434147
- メール:Hpyloristudy@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 胃がんの既往歴がある成人
- ヘリコバクター・ピロリ(HP)治療歴があり、除菌が確認されている成人
- 同意ができない成人
- 希望する言語で同意ができない成人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠・授乳を計画している女性
- 受刑者
- VOQUEZNA® Triple Pak®の薬剤成分のいずれかに対してアレルギー、過敏症がある方、または服用できない方:
- ボノプラザン
- アモキシシリンまたはその他のβ-ラクタム系薬剤(例:ペニシリン系、セフェム系)
- クラリスロマイシンまたはその他のマクロライド系抗菌薬(例:エリスロマイシン)
- 現在以下の薬剤を服用している方:
- リルピビリン含有製品
- ピモジド
- ロミタピド、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン
- エルゴタミンアルカロイド
- コルヒチン(腎機能または肝機能障害がある場合)
- ルラシドン
- QT間隔延長を引き起こすことが知られている薬剤(例:ピモジド)
- クラスIA(例:キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド)またはクラスIII(例:ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬
- ベラパミル、アムロジピン、ジルチアゼム、ニフェジピン
- ナテグリニド、ピオグリタゾン、レパグリニド、ロシグリタゾン、インスリン
- クエチアピン
- ワルファリン
- ベンゾジアゼピン系薬剤(例:トリアゾラム、ミダゾラム)
- 以下のいずれかに該当する方(薬剤療法による有害作用のリスクが高いため):
- 閉塞性黄疸の既往歴
- 重度の腎機能障害
- 重度の肝機能障害
- 既知のQT間隔延長、心室性不整脈(トルサード・ド・ポワントを含む)のある参加者
- 未補正の低カリウム血症や低マグネシウム血症、臨床的に有意な徐脈など、不整脈誘発性状態が持続している参加者
- 伝染性単核球症が持続している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療
この単群試験の参加者は、PYtest® 14C-尿素カプセル呼気試験を用いてヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)のスクリーニングを受けます。このFDA承認の非侵襲的診断法は、放射性標識尿素カプセルを服用することを含みます。H. pylori由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素は加水分解されて二酸化炭素とアンモニアを生成します。服用10分後、呼気サンプルを風船に採取し、標識二酸化炭素を捕捉するための収集液に移します。サンプルは液体シンチレーションカウンターを用いて分析され、感染状況が判定されます。 陽性と判定された参加者には、診断時に研究チームによりVOQUEZNA® Triple Pak®療法が投与されます。Phathom Pharmaceuticalsが医薬品(完全な医薬品添付文書を含む)を供給しますが、研究チームが医薬品を保管・投与します。 |
FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なH. pylori検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。
被験者はカプセルを摂取し、呼気サンプルを収集・分析して感染状況を判定します。
FDA承認のH. pylori感染症に対する併用療法で、以下で構成されます: ボノプラザン錠20 mg(1錠を1日2回、14日間) アモキシシリン500 mg(2錠を1日2回、14日間) クラリスロマイシン500 mg(1錠を1日2回、14日間) 薬剤は診断時に研究チームによって調剤されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時点でPYTEST®呼気検査によりHelicobacter pyloriと診断された参加者の割合
時間枠:ベースライン
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この指標は、ベースライン時にヘリコバクター・ピロリ陽性と判定された参加者の割合を測定します。
これはPYTEST® 14C-尿素呼気試験を使用して行われます。
参加者は尿素カプセル投与後、約30分で現地で診断を受けます。
これにより、陽性と判定された適格な参加者に対して、無料での即時治療(VOQUEZNA® Triple Pak®)の開始が可能になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shria Kumar, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20211207-AIM 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。