リスクのある南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療 - AIM 1
2026年2月12日 更新者：Shria Kumar、University of Miami
H. pylori（ピロリ菌）は胃の感染症で、慢性胃炎、胃癌、消化性潰瘍疾患を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、この感染症のスクリーニング検査を行い、陽性反応が出た人々に治療を提供することです。
H. pylori陽性の人々を治療することにより、胃炎、消化性潰瘍疾患、さらには胃癌の予防が可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 胃がんの既往歴がある成人
- ヘリコバクター・ピロリ（HP）治療歴があり、除菌が確認されている成人
- 同意ができない成人
- 希望する言語で同意ができない成人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠・授乳を計画している女性
- 受刑者
- VOQUEZNA® Triple Pak®の薬剤成分のいずれかに対してアレルギー、過敏症がある方、または服用できない方：
- ボノプラザン
- アモキシシリンまたはその他のβ-ラクタム系薬剤（例：ペニシリン系、セフェム系）
- クラリスロマイシンまたはその他のマクロライド系抗菌薬（例：エリスロマイシン）
- 現在以下の薬剤を服用している方：
- リルピビリン含有製品
- ピモジド
- ロミタピド、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン
- エルゴタミンアルカロイド
- コルヒチン（腎機能または肝機能障害がある場合）
- ルラシドン
- QT間隔延長を引き起こすことが知られている薬剤（例：ピモジド）
- クラスIA（例：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）またはクラスIII（例：ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬
- ベラパミル、アムロジピン、ジルチアゼム、ニフェジピン
- ナテグリニド、ピオグリタゾン、レパグリニド、ロシグリタゾン、インスリン
- クエチアピン
- ワルファリン
- ベンゾジアゼピン系薬剤（例：トリアゾラム、ミダゾラム）
- 以下のいずれかに該当する方（薬剤療法による有害作用のリスクが高いため）：
- 閉塞性黄疸の既往歴
- 重度の腎機能障害
- 重度の肝機能障害
- 既知のQT間隔延長、心室性不整脈（トルサード・ド・ポワントを含む）のある参加者
- 未補正の低カリウム血症や低マグネシウム血症、臨床的に有意な徐脈など、不整脈誘発性状態が持続している参加者
- 伝染性単核球症が持続している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療
この単群試験の参加者は、PYtest® 14C-尿素カプセル呼気試験を用いてヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）のスクリーニングを受けます。このFDA承認の非侵襲的診断法は、放射性標識尿素カプセルを服用することを含みます。H. pylori由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素は加水分解されて二酸化炭素とアンモニアを生成します。服用10分後、呼気サンプルを風船に採取し、標識二酸化炭素を捕捉するための収集液に移します。サンプルは液体シンチレーションカウンターを用いて分析され、感染状況が判定されます。 陽性と判定された参加者には、診断時に研究チームによりVOQUEZNA® Triple Pak®療法が投与されます。Phathom Pharmaceuticalsが医薬品（完全な医薬品添付文書を含む）を供給しますが、研究チームが医薬品を保管・投与します。 |
FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なH. pylori検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。
被験者はカプセルを摂取し、呼気サンプルを収集・分析して感染状況を判定します。
FDA承認のH. pylori感染症に対する併用療法で、以下で構成されます： ボノプラザン錠20 mg（1錠を1日2回、14日間） アモキシシリン500 mg（2錠を1日2回、14日間） クラリスロマイシン500 mg（1錠を1日2回、14日間） 薬剤は診断時に研究チームによって調剤されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時点でPYTEST®呼気検査によりHelicobacter pyloriと診断された参加者の割合
時間枠：ベースライン
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この指標は、ベースライン時にヘリコバクター・ピロリ陽性と判定された参加者の割合を測定します。
これはPYTEST® 14C-尿素呼気試験を使用して行われます。
参加者は尿素カプセル投与後、約30分で現地で診断を受けます。
これにより、陽性と判定された適格な参加者に対して、無料での即時治療（VOQUEZNA® Triple Pak®）の開始が可能になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shria Kumar, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2027年11月6日
研究の完了 (推定)
2027年11月6日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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PYTEST® 14C-尿素呼気試験の臨床試験
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