Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Przesiewowe i Leczenie Helicobacter Pylori w Zagrożonej Społeczności Południowej Florydy - CEL 1

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shria Kumar, University of Miami

Badanie przesiewowe i leczenie Helicobacter Pylori w zagrożonej społeczności Południowej Florydy - CEL 1

H. pylori to zakażenie żołądka, które może powodować przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, raka żołądka oraz chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Celem tego badania jest przebadanie osób pod kątem tego zakażenia i zaproponowanie leczenia tym, u których wynik testu będzie pozytywny.

Lecząc osoby z dodatnim wynikiem na H. pylori, możemy zapobiec zapaleniu błony śluzowej żołądka, chorobie wrzodowej, a nawet rakowi żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z osobistą historią raka żołądka
  • Dorośli z wcześniejszą historią leczenia H. Pylori (HP) i potwierdzoną eradykacją
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody w preferowanym języku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę/karmienie piersią
  • Więźniowie
  • Osoby uczulone, nadwrażliwe lub niezdolne do przyjmowania któregokolwiek ze składników schematu leczenia VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • wonoprazanu
  • amoksycyliny lub innych beta-laktamów (np. penicylin i cefalosporyn)
  • klarytromycyny lub innych makrolidowych środków przeciwdrobnoustrojowych (np. erytromycyny)
  • Osoby aktualnie przyjmujące którekolwiek z poniższych:
  • Produkty zawierające rylpiwirynę
  • Pimozyd
  • Lomitapid, lowastatynę, symwastatynę, atorwastatynę i prawastatynę
  • Alkaloidy sporyszu
  • Kolchicynę (w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby)
  • Lurasyldon
  • Leki znane z wydłużania odstępu QT (np. pimozyd)
  • Leki antyarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, disopyramid) lub klasy III (np. dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Werapamil, amlodypinę, diltiazem, nifedypinę
  • Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon i insulinę
  • Kwetiapinę
  • Warfarynę
  • Benzodiazepiny (np. triazolam, midazolam)
  • Osoby z poniższymi schorzeniami, które mogą być podatne na działania niepożądane schematu leczenia:
  • Historia żółtaczki cholestatycznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy ze znanym wydłużeniem odstępu QT, komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym torsades de pointes
  • Uczestnicy z trwającymi stanami proarytmicznymi, takimi jak niekorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie istotna bradykardia
  • Uczestnicy z trwającą mononukleozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie i Leczenie Helicobacter Pylori

Uczestnicy tego badania jednoramiennego przejdą badanie przesiewowe na obecność Helicobacter pylori (H. pylori) przy użyciu testu oddechowego PYtest® z kapsułką 14C-mocznika. Ta zatwierdzona przez FDA, nieinwazyjna metoda diagnostyczna polega na połknięciu kapsułki z znakowanym mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z H. pylori, mocznik ulega hydrolizie, w wyniku czego powstaje dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po spożyciu pobierana jest próbka oddechu do balonu i przenoszona do płynu zbierającego, aby uwięzić znakowany dwutlenek węgla. Próbka jest analizowana przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy w celu określenia statusu zakażenia.

Uczestnicy z wynikiem dodatnim otrzymają terapię VOQUEZNA® Triple Pak®, wydawaną przez zespół badawczy w momencie diagnozy. Phathom Pharmaceuticals dostarczy leki (w tym pełną ulotkę informacyjną leku), ale zespół badawczy przechowuje i wydaje leki.
Lek: PYTEST® 14C-Test Oddechowy z Mocznikiem
FDA-approved radiolabeled urea capsule used in the PYtest® 14C-Urea Breath Test for non-invasive detection of H. pylori. Participants ingest the capsule, and breath samples are collected and analyzed to determine infection status.
Lek: VOQUEZNA® Triple Pak®

Zatwierdzona przez FDA terapia skojarzona w leczeniu zakażenia H. pylori, składająca się z:

Tabletki vonoprazanu 20 mg (1 tabletka dwa razy dziennie przez 14 dni) Amoksycylina 500 mg (2 tabletki dwa razy dziennie przez 14 dni) Klarytromycyna 500 mg (1 tabletka dwa razy dziennie przez 14 dni) Leki są wydawane przez zespół badawczy w momencie diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z diagnozą Helicobacter pylori przy użyciu testu oddechowego PYTEST® w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia Bazowa
Ten parametr określa odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność Helicobacter pylori w punkcie wyjściowym. Wykonuje się to za pomocą testu oddechowego PYTEST® 14C-mocznik. Uczestnicy otrzymają diagnozę na miejscu, około 30 minut po podaniu kapsułki z mocznikiem. Pozwoli to na natychmiastowe rozpoczęcie bezpłatnego leczenia (VOQUEZNA® Triple Pak®) dla kwalifikujących się uczestników z wynikiem dodatnim.
Linia Bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shria Kumar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20211207-AIM 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami