Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helycobacter Pylori-screening og behandling i den utsatte Sør-Florida-samfunnet - MÅL 1

12. februar 2026 oppdatert av: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter Pylori-screening og behandling i den utsatte South Florida-samfunnet - MÅL 1

H. pylori er en infeksjon i magesekken som kan forårsake kronisk gastritt, magekreft og sår i magesekken. Målet med denne studien er å screene personer for denne infeksjonen og tilby behandling til de som tester positiv for infeksjonen. Ved å behandle de som er positive for H. pylori, kan vi forebygge gastritt, sår i magesekken og til og med magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne med personlig historie for magekreft
  • Voksne med tidligere behandling for H. pylori (HP) og bekreftet utryddelse
  • Voksne som ikke kan samtykke
  • Voksne som ikke kan samtykke på sitt foretrukne språk
  • Gravide kvinner, de som ammer, eller de som planlegger å bli gravide/amme
  • Fanger
  • Personer som er allergiske, overfølsomme eller ikke kan ta noen av komponentene i medikasjonsregimet VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazan
  • amoksicillin eller andre beta-laktamer (f.eks. penicilliner og cefalosporiner)
  • klarithromycin eller andre makrolidantimikrobielle midler (f.eks. erytromycin)
  • Personer som for tiden tar noe av følgende:
  • Produkter som inneholder rilpivirin
  • Pimozid
  • Lomitapid, lovastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin
  • Ergotalkaloider
  • Kolchicin (ved nyre- eller leversvikt)
  • Lurasidon
  • Legemidler som forlenger QT-intervallet (f.eks. pimozid)
  • Klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller Klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
  • Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon og insulin
  • Kvetiapin
  • Warfarin
  • Benzodiazepiner (f.eks. triazolam, midazolam)
  • Personer som har noe av følgende, da de kan være utsatt for bivirkninger fra medikasjonsregimet:
  • Historie med cholestatisk gulsott
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Deltakere med kjent forlengelse av QT-intervallet, ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, inkludert torsades de pointes
  • Deltakere med pågående proarytmiske tilstander som ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, klinisk signifikant bradykardi
  • Deltakere med pågående mononukleose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Screening og behandling av Helicobacter Pylori

Deltakere i denne ensarmsstudien vil bli undersøkt for Helicobacter pylori (H. pylori) ved hjelp av PYtest® 14C-urea kapselpusteprøven. Denne FDA-godkjente, ikke-invaderende diagnostiske metoden innebærer å svelge en radiolabelt merket ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra H. pylori er tilstede, hydrolyseres ureaet for å produsere karbondioksid og ammoniakk. Ti minutter etter inntak samles en pusteprøve i en ballong og overføres til en samleveske for å fange det merkede karbondioksidet. Prøven analyseres ved hjelp av en flytende scintillasjonsteller for å bestemme infeksjonsstatus.

Deltakere som tester positivt vil motta VOQUEZNA® Triple Pak®-behandling, utlevert av studieteamet på diagnosetidspunktet. Phathom Pharmaceuticals vil levere medikamentene (som inkluderer fullstendig medisinpakningsvedlegg), men studieteamet oppbevarer og utleverer medikamentene.
Legemiddel: PYTEST® 14C-Ureapusteprøve
FDA-godkjent radioaktivt merket urinkapsel brukt i PYtest® 14C-Urea pusteprøve for ikke-invasiv påvisning av H. pylori. Deltakerne svelger kapselen, og pusteprøver samles inn og analyseres for å fastslå infeksjonsstatus.
Legemiddel: VOQUEZNA® Triple Pak®

FDA-godkjent kombinasjonsterapi for H. pylori-infeksjon, som består av:

Vonoprazan-tabletter 20 mg (1 tablett to ganger daglig i 14 dager) Amoxicillin 500 mg (2 tabletter to ganger daglig i 14 dager) Klaritromycin 500 mg (1 tablett to ganger daglig i 14 dager) Legemidlene utleveres av studieteamet ved diagnosetidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere diagnostisert med Helicobacter pylori ved bruk av PYTEST® pustetest ved utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne målingen bestemmer prosentandelen av deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori ved utgangspunktet. Dette gjøres ved hjelp av PYTEST® 14C-ureapustetest. Deltakere vil få en diagnose på stedet, omtrent 30 minutter etter administrering av ureakapsel. Dette vil muliggjøre umiddelbar behandling uten kostnad (VOQUEZNA® Triple Pak®) oppstart for positive kvalifiserte deltakere.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20211207-AIM 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger