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腹部手術後の回復促進に対する周術期リドカイン点滴の影響 (IMPALA ERAS)

2026年8月9日 更新者：Danial Shams、Vanderbilt University Medical Center

腹部手術後の早期回復促進における周術期リドカイン持続点滴の影響 (IMPALA ERAS)

この単一施設、実用的、無作為化、盲検、プラセボ対照試験の目的は、大手術後の患者における既存の術後回復力強化プログラム（ERAS）内での静脈内（IV）リドカインの影響を評価することです。 本試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

一次仮説は、周術期多様式疼痛レジメンの一部としてIVリドカインを使用することで、病院の症例混合指数調整資源在院日数（CARLOS）の減少をもたらすというものです。

二次仮説は、リドカイン持続点滴により、総入院オピオイド消費量（経口モルヒネミリグラム換算、oMME）と疼痛スコアの減少、および手術成績の改善（腸管機能回復、イレウス、吐き気、ラピッドレスポンスコール、手術部位感染、ICU転送を含む）がもたらされ、同時に副作用（複視／視力ぼやけ、耳鳴り、鎮静、早期中止を必要とする有害事象を含む）の発現率が最小限であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）分類II-IV
  • 平日に大腸、緊急一般外科、泌尿器科、腹壁ヘルニア、外科腫瘍学、または脊椎サービスの選択的腹部大手術を受ける
  • 研究期間中の初回手術（患者が複数回の手術を受ける場合、最初の手術のみが含まれる）

除外基準：

  • ASA分類>IV
  • 緊急手術
  • リドカイン注入に対するアレルギーまたは禁忌事項
  • 患者の拒否
  • 領域神経ブロックの受け入れ不能または拒否
  • 標準治療により硬膜外麻酔を受ける患者
  • 気管内チューブ挿入状態で手術室からICUへ直接転送される患者
  • 研究薬投与前に関与医療チームが不適格と判断した患者
  • 日帰り手術
  • 妊娠（すべての妊娠可能年齢の女性は手術当日に標準検査として妊娠検査を受けており、妊娠が判明した場合は本研究から除外される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リドカイン
参加者は、誘導時に静脈内投与により、5%ブドウ糖液（D5W）中の0.8%塩酸リドカイン（HCl）1.5 mg/kgのボーラスを投与されるよう無作為化され、輸液開始前に実施されます。 術中は静脈内ボーラスに引き続き、D5W中の0.8%塩酸リドカイン2 mg/分の持続的静脈内投与が行われ、術後は体重に基づく段階的投与（1-2 mg/分）が実施されます。
薬：リドカイン塩酸塩0.8％ in 5％ブドウ糖液
1.5 mg/kgの0.8％塩酸リドカインD5W溶液を静脈内ボーラス投与（麻酔導入時、点滴開始前）。 術中は静脈内ボーラス投与後、0.8％塩酸リドカインD5W溶液を2 mg/分で持続静脈内投与し、術後は体重に基づく段階的投与（1-2 mg/分）を行う。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、点滴開始前に導入として0.9％塩化ナトリウムを静脈内投与するよう無作為化されます。 静脈内ボーラスはリドカイン群と同等の容量となります。 ボーラス投与後、術中および最大48時間まで持続静脈内投与が継続されます。 持続静脈内投与はリドカイン群と同等の容量・速度で実施されます。
薬：塩化ナトリウム0.9%
ナトリウム塩化物0.9％を静脈内投与にて、輸液開始前に導入する。 静脈内ボーラスは、リドカイン群と同等の容量とする。 ボーラス投与後は、術中およびその後最大48時間まで持続的静脈内投与を継続する。 持続的静脈内投与は、リドカイン群と同等の容量および速度で行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケースミックスインデックス調整済み平均在院日数
時間枠：入院から退院まで（通常4～7日）
プラセボ群と実験群の間のCARLOSの日数の差。 ケースミックスインデックス調整済みリソース在院日数は、病院の質の指標であり、平均在院日数（LOS）を標準化して、ケースミックスインデックス（CMI）で表される病院の患者集団の複雑さと重症度を考慮に入れたものです。 CMIが高いほど、より多くのリソースを必要とする患者集団を示し、CMIが低いほど、よりシンプルで費用のかからないケースミックスを反映しています。
入院から退院まで（通常4～7日）
入院中のオピオイド総消費量
時間枠：研究薬開始から72時間
研究薬投与開始後の最初の72時間以内に入院中に投与された総オピオイド消費量。 すべてのオピオイド投与量は、標準的な換算係数を使用して経口モルヒネミリグラム相当量（oMME）に変換されます。
研究薬開始から72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソース平均在院日数 (RLOS)
時間枠：入院から退院まで（通常4～7日）
患者が医療施設で過ごす時間をリソース使用の指標として
入院から退院まで（通常4～7日）
症例混合指数
時間枠：入院から退院まで（通常4～7日）
プラセボ群と実験群の間のケースミックスインデックス（CMI）の差（日数）。 ケースミックスインデックスは、患者集団の平均的な臨床的複雑さとリソース強度を反映する病院の品質指標です。 CMIが高いほどリソース集約的な患者群を示し、CMIが低いほどより単純でコストの低い症例構成を反映します。
入院から退院まで（通常4～7日）
入院患者のオピオイド総消費量
時間枠：手術当日から退院まで（通常4～7日）
入院患者のオピオイド総消費量（経口モルヒネミリグラム等価量（oMME）で測定）
手術当日から退院まで（通常4～7日）
疼痛ビジュアルアナログスコア
時間枠：0（麻酔後回復室（PACU）または集中治療室（ICU）での最初の疼痛スコア）、PACU/ICU入室後4、8、12、24、48、72時間、および退院時
11ポイントの視覚的アナログスケール（0から10）で測定される疼痛。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
0（麻酔後回復室（PACU）または集中治療室（ICU）での最初の疼痛スコア）、PACU/ICU入室後4、8、12、24、48、72時間、および退院時
外科的転帰の発生率
時間枠：入院退院後30日までの手術
腸機能、イレウス、悪心、緊急対応コール、手術部位感染症、および集中治療室への転送などの外科的転帰の発生率
入院退院後30日までの手術
治療副作用の発生率
時間枠：麻酔導入から研究治療終了まで、48時間以下
治療関連副作用（複視・かすみ目、耳鳴り、鎮静、研究治療の早期中止を必要とする事象）の発現率
麻酔導入から研究治療終了まで、48時間以下
早期退院マイルストーンの達成率
時間枠：退院（通常は手術後4〜7日）
初期の病院予約時に示された予定退院日よりも早く退院した症例の発生率
退院（通常は手術後4〜7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danial Shams, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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