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O Impacto das Perfusões Perioperatórias de Lidocaína na Recuperação Melhorada Após Cirurgia Abdominal (IMPALA ERAS)

9 de agosto de 2026 atualizado por: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

O Impacto das Infusões Perioperatórias de Lidocaína na Recuperação Melhorada Após Cirurgia Abdominal (IMPALA ERAS)

O objetivo deste ensaio monocêntrico, pragmático, randomizado, cego e controlado por placebo é avaliar o impacto da lidocaína intravenosa (IV) no programa existente de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) nos resultados em pacientes após cirurgia abdominal maior. As principais questões que o ensaio pretende responder são:

A hipótese primária é que a utilização de lidocaína IV como parte de um regime multimodal de dor perioperatória resultará numa redução no Índice de Casuística Ajustado ao Tempo de Internamento de Recursos (CARLOS) hospitalar.

As hipóteses secundárias são que a infusão de lidocaína resultará numa redução do consumo total de opióides durante o internamento (equivalentes em miligramas de morfina oral, oMMEs) e nas pontuações de dor, e em melhores resultados cirúrgicos (incluindo retorno da função intestinal, íleo, náuseas, chamadas de resposta rápida, infeções do local cirúrgico e transferências para UCI), tendo também uma incidência mínima de efeitos secundários (incluindo visão dupla/desfocada, zumbidos, sedação e eventos adversos que exijam cessação precoce).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade superior ou igual a 18 anos
  • Classe II-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Apresentar-se para cirurgia abdominal eletiva major nos serviços de colorretal, cirurgia geral de emergência, urologia, hérnia ventral, oncologia cirúrgica ou coluna vertebral em dia de semana
  • Primeira cirurgia no período do estudo (se um paciente tiver múltiplas cirurgias, apenas a primeira será incluída)

Critérios de exclusão:

  • Classe ASA >IV
  • Procedimentos de emergência
  • Alergia ou qualquer contraindicação à infusão de lidocaína
  • Recusa do paciente
  • Incapacidade de receber ou recusa em receber um bloqueio nervoso regional
  • Pacientes que recebem epidural devido ao padrão de cuidados
  • Transferência direta da sala de operações para UTI com tubo endotraqueal colocado
  • A equipa de tratamento determina que o paciente é inelegível antes da administração do medicamento do estudo
  • Cirurgia no mesmo dia
  • Gravidez (todas as mulheres em idade fértil já são testadas como padrão de cuidados no dia da cirurgia e serão excluídas deste estudo se for detetada gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lidocaína
Os participantes randomizados para receber uma bolus de 1,5 mg/kg de cloridrato de lidocaína a 0,8% em dextrose a 5% em água (D5W) por via intravenosa com a indução, antes do início da perfusão. A bolus intravenosa será seguida por uma perfusão intravenosa contínua de 2 mg/minuto de cloridrato de lidocaína a 0,8% em D5W durante a cirurgia, com dosagem graduada baseada no peso no pós-operatório (1-2 mg/minuto)
Medicamento: Lidocaína HCl 0,8% em D5W
1,5 mg/kg em bolus de lidocaína HCl a 0,8% em D5W por via intravenosa com indução, antes do início da perfusão. O bolus IV será seguido por perfusão intravenosa contínua de 2 mg/minuto de lidocaína HCl a 0,8% em D5W durante o intraoperatório, com dosagem graduada baseada no peso no pós-operatório (1-2 mg/minuto)
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes randomizados para receber cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa com indução, antes do início da perfusão. O bolus intravenoso será equivalente em volume ao do braço da lidocaína. O bolus será seguido de perfusão intravenosa contínua durante a intervenção cirúrgica e depois até 48 horas. A perfusão intravenosa contínua será equivalente em volume e taxa ao do braço da lidocaína.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de sódio 0,9% por via intravenosa com indução, antes do início da perfusão. O bolus intravenoso será equivalente em volume ao braço da lidocaína. O bolus será seguido por perfusão intravenosa contínua durante a intervenção cirúrgica e depois até 48 horas. A perfusão intravenosa contínua será equivalente em volume e taxa ao braço da lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Mistura de Casos - Duração de Permanência de Recursos Ajustada (CARLOS)
Prazo: Admissão hospitalar até alta (normalmente 4-7 dias)
A diferença de CARLOS entre os grupos placebo e experimental em dias. O Índice de Recursos Ajustado pelo Mix de Casos para a Duração do Internamento é uma métrica de qualidade hospitalar que padroniza a duração média do internamento (LOS) para ter em conta a complexidade e gravidade da população de doentes de um hospital, representada pelo seu Índice de Mix de Casos (CMI). Um CMI mais elevado indica um grupo de doentes mais intensivo em recursos, enquanto um CMI mais baixo reflete um mix de casos mais simples e menos dispendioso.
Admissão hospitalar até alta (normalmente 4-7 dias)
Consumo total de opioides intra-hospitalares
Prazo: Início da medicação do estudo até 72 horas
Consumo total de opioides administrado durante o internamento nas primeiras 72 horas após o início da medicação do estudo. Todas as doses de opioides serão convertidas para equivalentes de miligramas de morfina oral (oMME) utilizando fatores de conversão padrão.
Início da medicação do estudo até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência do Recurso (RLOS)
Prazo: Admissão hospitalar até à alta (normalmente 4-7 dias)
Duração que um doente permanece numa unidade de saúde como medida de utilização de recursos
Admissão hospitalar até à alta (normalmente 4-7 dias)
Índice de Mistura de Casos
Prazo: Admissão hospitalar até alta (normalmente 4-7 dias)
A diferença do Índice de Mistura de Casos (CMI) entre os grupos placebo e experimental em dias. O Índice de Mistura de Casos é uma métrica de qualidade hospitalar que reflete a complexidade clínica média e a intensidade de recursos da população de pacientes. Um CMI mais elevado indica um grupo de pacientes mais intensivo em recursos, enquanto um CMI mais baixo reflete uma mistura de casos mais simples e menos dispendiosa.
Admissão hospitalar até alta (normalmente 4-7 dias)
Consumo total de opioides em internamento
Prazo: Do dia da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente 4-7 dias)
Consumo total de opioides em internamento medido em equivalentes de miligramas de morfina oral (oMME)
Do dia da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente 4-7 dias)
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 0 (primeira avaliação da dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) ou Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas após admissão na UCPA/UCI e à alta hospitalar
Dor medida com uma escala visual analógica de 11 pontos (0 a 10), em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
0 (primeira avaliação da dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) ou Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas após admissão na UCPA/UCI e à alta hospitalar
Incidência dos resultados cirúrgicos
Prazo: Cirurgia até 30 dias após a alta hospitalar
Incidência de resultados cirúrgicos tais como função intestinal, íleo, náuseas, chamadas de resposta rápida, infeções do local cirúrgico e transferências para a Unidade de Cuidados Intensivos
Cirurgia até 30 dias após a alta hospitalar
Incidência de efeitos secundários do tratamento
Prazo: Indução de anestesia até ao final do tratamento do estudo, inferior ou igual a 48 horas
Incidência de efeitos secundários do tratamento (visão dupla/desfocada, acufenos, sedação e eventos que exigem a cessação precoce do tratamento do estudo).
Indução de anestesia até ao final do tratamento do estudo, inferior ou igual a 48 horas
Incidência de atingir marcos de alta precoce
Prazo: alta hospitalar (geralmente 4-7 dias após a cirurgia)
Incidência de alta hospitalar mais cedo do que o esperado com base no dia de alta previsto indicado na reserva hospitalar inicial
alta hospitalar (geralmente 4-7 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 250617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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