Perioperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutus vatsaleikkauksen jälkeiseen toipumisen tehostamiseen (IMPALA ERAS)
Perioperatiivisen lidokaiininfuusion vaikutus tehostettuun toipumiseen vatsaleikkauksen jälkeen (IMPALA ERAS)
Tämän yksikeskuksellisen, pragmaattisen, satunnaistetun, sokeutetun, lumekontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida intravenoosin (IV) lidokaiinin vaikutusta olemassa olevaan Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmaan potilaiden tuloksissa suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Kokeen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Ensisijainen hypoteesi on, että IV-lidokaiinin käyttö osana perioperatiivista multimodaalista kivunhoitoa johtaa vähenemään sairaalan Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) -mittarissa.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että lidokaiini-infuusio johtaa vähenemään kokonaisopioidien kulutuksessa sairaalassa (orfaaliset morfiinimilligrammaekvivalentit, oMME) ja kipupisteissä, sekä parantaa kirurgisia tuloksia (mukaan lukien suoliston toiminnan palautuminen, ileus, pahoinvointi, kutsutut nopeat vastaukset, leikkausalueen infektiot ja teho-osastosiirrot), samalla kun sivuvaikutusten esiintyvyys on vähäistä (mukaan lukien kaksois/sumea näkö, tinnitus, sedaatio ja haittatapahtumat, jotka edellyttävät varhaista keskeytystä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danial Shams, MD
- Puhelinnumero: 615-936-3198
- Sähköposti: danial.shams@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miklos Kertai, MD, MMHC, PhD
- Sähköposti: miklos.kertai@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danial Shams, MD
- Sähköposti: danial.shams@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Mayo
- Sähköposti: gail.mayo@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II-IV
- Suunniteltu suurelle elektiiviselle vatsaleikkaukselle kolorektaalikirurgian, yleiskirurgian hätäleikkauksien, urologian, vatsaseinätyräleikkausten, kirurgisen onkologian tai selkärankapalveluiden alueella arkipäivänä
- Ensimmäinen leikkaus tutkimusjakson aikana (jos potilaalla on useita leikkauksia, vain ensimmäinen sisällytetään)
Erimmäiskriteerit:
- ASA-luokka >IV
- Hätäleikkaukset
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe lidokaiini-infuusiolle
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys vastaanottaa tai kieltäytyminen alueellisesta hermoblokista
- Potilaat, jotka saavat epiduraalan hoidon standardin mukaisesti
- Suora siirto leikkaussalista tehohoitoon endotrakeeniputki paikallaan
- Hoitotiimi katsoo potilaan sopimattomaksi ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Päiväkirurgia
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään jo leikkauspäivänä standarditesti, ja he jätetään tästä tutkimuksesta pois, jos todetaan raskaaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Osallistujat arvottiin saamaan 1,5 mg/kg bolus 0,8% lidokaiinihydrokloridia (HCl) dekstroosiliuoksessa 5% vedessä (D5W) IV:nä induktion yhteydessä ennen infuusion alkamista.
IV-boluksen jälkeen annetaan jatkuva IV-infuusio 2 mg/min 0,8% lidokaiini HCl:sta D5W:ssa leikkauksen aikana ja painoon perustuva porrastettu annostelu leikkauksen jälkeen (1-2 mg/min)
|
1,5 mg/kg bolus 0,8 %:sta lidokaiini-HCl:sta D5W:ssä iv:nä induktion yhteydessä ennen infuusion aloitusta.
IV-boluksen jälkeen annetaan jatkuvaa iv-infuusiota 2 mg/min 0,8 %:sta lidokaiini-HCl:sta D5W:ssä leikkauksen aikana sekä postoperatiivisesti painoon perustuva porrastettu annostus (1-2 mg/min)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat randomisoitiin saamaan natriumkloridia 0,9 % IV:nä induktion yhteydessä, ennen infuusion aloitusta.
IV-bolus on tilavuudeltaan vastaava kuin lidokaiiniryhmällä.
Bolusta seuraa jatkuva IV-infuusio leikkauksen aikana ja sitten jopa 48 tuntia.
Jatkuva IV-infuusio on tilavuudeltaan ja nopeudeltaan vastaava kuin lidokaiiniryhmällä.
|
Natriumkloridi 0,9 % laskimonsisäisesti induktion yhteydessä, ennen infuusion aloittamista.
Laskimonsisäinen bolus on volyymiltaan vastaava kuin lidokaiinihaarassa.
Boluksen jälkeen jatketaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona leikkauksen aikana ja sitten jopa 48 tuntia.
Jatkuva laskimonsisäinen infuusio on volyymiltaan ja nopeudeltaan vastaava kuin lidokaiinihaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauskoostumuksen indeksillä tasoitettu sairaalassaolopäivien resurssimittari (CARLOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
ERO CARLOS-mittarissa placeboryhmän ja koealueen välillä päivinä.
Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay on sairaalan laatumittari, joka standardoi keskimääräisen oleskeluajan (LOS) ottamaan huomioon sairaalan potilasväestön monimutkaisuuden ja vaikeusasteen, jota edustaa sen Case Mix Index (CMI).
Korkeampi CMI osoittaa resurssi-intensiivisempää potilasryhmää, kun taas matalampi CMI heijastaa yksinkertaisempaa, vähemmän kalliutta potilasryhmää.
|
Sairaalahoitoon saapumisesta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
|
Kokonaisopioidien kulutus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 72 tuntiin
|
Opioidien kokonaiskulutus, joka annetaan sairaalassa oleskelun aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Kaikki opioidiannokset muunnetaan suun kautta annettaviksi morfiinimilligramma-ekvivalenteiksi (oMME) käyttäen standardimuuntokertoimia.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien sairaalassaolopäivien määrä (RLOS)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta kotiutushetkeen (yleensä 4–7 päivää)
|
Potilaan terveyslaitoksessa viettämä kesto resurssien käytön mittarina
|
Sairaalassa oleskelusta kotiutushetkeen (yleensä 4–7 päivää)
|
|
Tapauskoostumusindeksi
Aikaikkuna: Sairaalaan vastaanotosta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
Ero placebo- ja koehenkilöryhmien Case Mix Index (CMI) -indeksissä päivissä.
Case Mix Index on sairaalan laatumittari, joka heijastaa potilasväestön keskimääräistä kliinistä monimutkaisuutta ja resurssien käyttöintensiteettiä.
Korkeampi CMI osoittaa resurssien käytön kannalta intensiivisempää potilasryhmää, kun taas matalampi CMI heijastaa yksinkertaisempaa ja vähemmän kalliutta potilaskoostumusta.
|
Sairaalaan vastaanotosta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
|
Kokonaiskäyttö sairaalahoidon opioidien
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
Kokonaiskäyttö sairaalahoidossa annetuista opioideista mitattuna suun kautta annettavina morfiinimilligrammaekvivalentteina (oMME)
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen (yleensä 4-7 päivää)
|
|
Kipuvisuaalinen analogia-asteikko
Aikaikkuna: 0 (ensimmäinen kipupisteet tehohoito-osastolla tai leikkaussalijälkeisellä valvontaosastolla), 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia tehohoito-osastolle/leikkaussalijälkeiselle valvontaosastolle saapumisen jälkeen sekä sairaalasta kotiutuessa
|
Kipu mitattuna 11-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
0 (ensimmäinen kipupisteet tehohoito-osastolla tai leikkaussalijälkeisellä valvontaosastolla), 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia tehohoito-osastolle/leikkaussalijälkeiselle valvontaosastolle saapumisen jälkeen sekä sairaalasta kotiutuessa
|
|
Kirurgisten tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaus 30 päivään sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Leikkauksen tulosten esiintyvyys, kuten suoliston toiminta, ileus, pahoinvointi, pikavastekutsut, leikkaushaavan infektiot ja teho-osastosiirrot
|
Leikkaus 30 päivään sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hoidon sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta tutkimushoidon loppuun, alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia
|
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (kaksois-/sumea näkö, tinnitus, sedaatio sekä tapahtumat, jotka edellyttävät tutkimushoidon aikaisen keskeyttämisen).
|
Anestesian aloittamisesta tutkimushoidon loppuun, alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia
|
|
Varhaisen kotiuttamisen tavoitemäärien saavuttamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (yleensä 4–7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalasta odotettua aikaisemmin tapahtuvien kotiutusten esiintyvyys perustuen alkuperäisessä sairaalavarauksessa ilmoitettuun odotettuun kotiutuspäivään
|
sairaalasta kotiuttaminen (yleensä 4–7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .