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El Impacto de las Infusiones Perioperatorias de Lidocaína en la Recuperación Mejorada Después de la Cirugía Abdominal (IMPALA ERAS)

9 de agosto de 2026 actualizado por: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

"El Impacto de las Infusiones Perioperatorias de Lidocaína en la Recuperación Mejorada Después de la Cirugía Abdominal (IMPALA ERAS)"

El objetivo de este ensayo pragmático, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en un solo centro es evaluar el impacto de la lidocaína intravenosa (IV) dentro del programa existente de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) sobre los resultados en pacientes después de una cirugía abdominal mayor. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

La hipótesis principal es que la utilización de lidocaína IV como parte de un régimen multimodal de analgesia perioperatoria resultará en una reducción del Índice de Estancia de Recursos Ajustado por Casos Hospitalarios (CARLOS).

Las hipótesis secundarias son que la infusión de lidocaína resultará en una reducción del consumo total de opioides intrahospitalarios (equivalentes en miligramos de morfina oral, oMME) y de las puntuaciones de dolor, y en una mejora de los resultados quirúrgicos (incluyendo el retorno de la función intestinal, íleo, náuseas, respuestas rápidas solicitadas, infecciones del sitio quirúrgico y traslados a la UCI), mientras que también tendrá una incidencia mínima de efectos secundarios (incluyendo visión doble/borrosa, tinnitus, sedación y eventos adversos que requieran interrupción temprana).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Clase II-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Presentarse para cirugía abdominal mayor electiva en los servicios de colorectal, cirugía general de urgencias, urología, hernia ventral, oncología quirúrgica o columna vertebral en día laboral
  • Primera cirugía en el período de estudio (si un paciente tiene múltiples cirugías, solo se incluirá la primera)

Criterios de exclusión:

  • Clase ASA >IV
  • Procedimientos de emergencia
  • Alergia o cualquier contraindicación a la infusión de lidocaína
  • Rechazo del paciente
  • Incapacidad para recibir o rechazo a recibir un bloqueo nervioso regional
  • Pacientes que reciben un epidural debido al estándar de atención
  • Transferencia directa de quirófano a UCI con tubo endotraqueal colocado
  • El equipo tratante determina que el paciente no es elegible antes de la administración del fármaco del estudio
  • Cirugía de mismo día
  • Embarazo (todas las mujeres en edad fértil ya son examinadas como estándar de atención el día de la cirugía y serán excluidas de este estudio si se encuentra que están embarazadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Lidocaína
Los participantes fueron aleatorizados para recibir un bolo de 1,5 mg/kg de hidrocloruro de lidocaína al 0,8% en dextrosa al 5% en agua (D5W) por vía intravenosa con la inducción, antes de iniciar la infusión. El bolo intravenoso será seguido por una infusión intravenosa continua de 2 mg/minuto de hidrocloruro de lidocaína al 0,8% en D5W intraoperatoriamente con dosificación graduada basada en el peso postoperatoriamente (1-2 mg/minuto)
Droga: Lidocaína HCl 0.8% en D5W
1.5 mg/kg en bolo de lidocaína HCl al 0.8% en D5W por vía intravenosa con la inducción, antes de iniciar la infusión. El bolo intravenoso será seguido por una infusión intravenosa continua de 2 mg/minuto de lidocaína HCl al 0.8% en D5W intraoperatoriamente con dosificación graduada basada en peso postoperatoriamente (1-2 mg/minuto)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar recibirán cloruro sódico al 0,9% por vía intravenosa con la inducción, antes de que comience la infusión. El bolo intravenoso será equivalente en volumen al del brazo de lidocaína. Al bolo le seguirá una infusión intravenosa continua intraoperatoria y luego hasta 48 horas. La infusión intravenosa continua será equivalente en volumen y velocidad a la del brazo de lidocaína.
Droga: Cloruro de sodio 0.9%
Cloruro sódico 0,9% por vía intravenosa con inducción, antes de iniciar la perfusión. El bolo intravenoso será equivalente en volumen al del brazo de lidocaína. El bolo irá seguido de una perfusión intravenosa continua intraoperatoria y luego hasta 48 horas. La perfusión intravenosa continua será equivalente en volumen y velocidad al del brazo de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Casuística Ajustado por la Duración de los Recursos de Estancia (CARLOS)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el alta (normalmente 4-7 días)
La diferencia de CARLOS entre los grupos placebo y experimental en días. El Índice de Estancia de Recursos Ajustado por la Mezcla de Casos es una métrica de calidad hospitalaria que estandariza la estancia media (LOS) para tener en cuenta la complejidad y gravedad de la población de pacientes de un hospital, representada por su Índice de Mezcla de Casos (CMI). Un CMI más alto indica un grupo de pacientes más intensivo en recursos, mientras que un CMI más bajo refleja una mezcla de casos más simple y menos costosa.
Ingreso hospitalario hasta el alta (normalmente 4-7 días)
Consumo total de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Inicio de la medicación del estudio hasta 72 horas
Consumo total de opioides administrados durante la estancia hospitalaria en las primeras 72 horas tras el inicio de la medicación del estudio. Todas las dosis de opioides se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina oral (oMME) utilizando factores de conversión estándar.
Inicio de la medicación del estudio hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia del Recurso (RLOS)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el alta (generalmente 4-7 días)
Duración que un paciente pasa en un centro sanitario como medida del uso de recursos
Ingreso hospitalario hasta el alta (generalmente 4-7 días)
Índice de Mezcla de Casos
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el alta (normalmente 4-7 días)
La diferencia del Índice de Mezcla de Casos (CMI) entre los grupos placebo y experimental en días. El Índice de Mezcla de Casos es una métrica de calidad hospitalaria que refleja la complejidad clínica promedio y la intensidad de recursos de la población de pacientes. Un CMI más alto indica un grupo de pacientes más intensivo en recursos, mientras que un CMI más bajo refleja una mezcla de casos más simple y menos costosa.
Ingreso hospitalario hasta el alta (normalmente 4-7 días)
Consumo total de opioides intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Del día de la cirugía al alta hospitalaria (normalmente 4-7 días)
Consumo total de opioides intrahospitalarios medido en equivalentes de miligramos de morfina oral (oMME)
Del día de la cirugía al alta hospitalaria (normalmente 4-7 días)
Puntuación Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: 0 (primera puntuación de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) o Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del ingreso en UCPA/UCI y al alta hospitalaria
Dolor medido con una escala visual analógica de 11 puntos (0 a 10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
0 (primera puntuación de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) o Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas después del ingreso en UCPA/UCI y al alta hospitalaria
Incidencia de resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 30 días después del alta hospitalaria
Incidencia de resultados quirúrgicos como la función intestinal, íleo, náuseas, llamadas de respuesta rápida, infecciones del sitio quirúrgico y traslados a la Unidad de Cuidados Intensivos
Cirugía hasta 30 días después del alta hospitalaria
Incidencia de efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia hasta el final del tratamiento del estudio, menor o igual a 48 horas
Incidencia de efectos secundarios del tratamiento (visión doble/borrosa, acúfenos, sedación y eventos que requieren la interrupción temprana del tratamiento del estudio).
Inducción de la anestesia hasta el final del tratamiento del estudio, menor o igual a 48 horas
Incidencia de cumplir con los hitos de alta temprana
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (normalmente a los 4-7 días después de la cirugía)
Incidencia de alta hospitalaria más temprana de lo esperado según el día de alta previsto indicado en la reserva hospitalaria inicial
alta hospitalaria (normalmente a los 4-7 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 250617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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