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治療の実現可能性と効果の併用

2025年11月4日 更新者：Texas Scottish Rite Hospital for Children

「セラピー・トゥギャザーの実現可能性と有効性：脳性麻痺の幼児とその介護者向けの集中上肢療法プログラム」

本研究では、3か月から4歳11か月までの脳性麻痺（CP）の子どもおよび脳性麻痺発症リスクのある子どもを対象とした、介護者と子どもによる集中上肢療法プログラム「セラピー・トゥギャザー」の2種類の提供方法の実現可能性と有効性を比較することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一方のグループは、32時間の施設内セッション（週4時間のセッション）と30分間の家庭での治療活動を完了し、もう一方のグループは8時間の施設内セッションと1時間の家庭での治療活動を完了します。 両グループとも、介入プログラムを合計56時間完了することを目標とします。

「セラピー・トゥギャザー」プログラムには、遊びを基盤とし、年齢に適した、腕・手の機能向上を目指す目標に合わせた治療活動を実施するための、養育者への教育とコーチングが含まれます。 子どもと養育者は8回のコーチングセッションを完了します。 最初の7回の介入訪問はCI療法（拘束誘発運動療法）に焦点を当て、最終の介入訪問は両手療法（両手の使用）に焦点を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Scottish Rite for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 非対称性手の状態を示すこと
  • 脳性麻痺（CP）を発症するリスクがある、またはCPと診断された児童
  • 視覚的に物に注意を向けることができること
  • 物への関心を示すこと
  • 障害のある上肢で物に手を伸ばす、または掴むことを試みること

除外基準：

  • 管理されていないてんかん
  • 重度の視覚障害
  • 重篤な行動問題
  • 評価プロトコルを完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：4時間グループ
4時間グループは、Therapy Togetherプログラムを完了するために、クリニックで32時間、自宅で24時間（1日30分）を要しました。
行動：セラピー・トゥギャザー - 4時間グループ
介護者が協力する制限を伴った誘発運動療法プログラム
アクティブコンパレータ：1時間グループ
1時間群は、Therapy Togetherプログラムを完了するために、8時間の施設内療法と48時間の家庭ベース活動（1日1時間）を完了しました。
行動：セラピー・トゥギャザー - 1時間グループ
介護者が参加する制限誘発運動療法プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ・アシステッド・ハンド・アセスメント
時間枠：介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内）
Mini-Assisting Hand Assessmentは、観察に基づく基準準拠の評価法であり、8〜18ヶ月の脳性麻痺児（単位はロジットで測定）の両手機能を評価します。
介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内）
補助手評価
時間枠：介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
「アシスティングハンド評価」は、観察に基づく基準準拠の評価法であり、18か月から12歳までの脳性麻痺の児童を対象に、両手の機能を評価します（測定単位はロジット／ユニット）
介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の週次記録
時間枠：8週間毎週
介護者のログには、実現可能性 (時間)、ストレス、および 1 ～ 4 のリッカート尺度を使用して測定された片側および両手の手の機能への影響が含まれます。
8週間毎週
カナダ作業遂行測定
時間枠：介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
カナダ作業遂行度測定は、日常生活活動の遂行に関する自己認識を評価するインタビューベースの評価法です（1～10の尺度で測定）
介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
乳幼児発達評価 第二版 (DAYC-2)
時間枠：介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内
「幼児発達評価」は、面接と観察に基づく基準準拠の発達評価であり（素点は0または1で、標準得点に変換されます）
介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Scottish Rite Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Shierk、Scottish Rite for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2019-1211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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