治療の実現可能性と効果の併用
2025年11月4日 更新者：Texas Scottish Rite Hospital for Children
「セラピー・トゥギャザーの実現可能性と有効性：脳性麻痺の幼児とその介護者向けの集中上肢療法プログラム」
本研究では、3か月から4歳11か月までの脳性麻痺（CP）の子どもおよび脳性麻痺発症リスクのある子どもを対象とした、介護者と子どもによる集中上肢療法プログラム「セラピー・トゥギャザー」の2種類の提供方法の実現可能性と有効性を比較することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
一方のグループは、32時間の施設内セッション（週4時間のセッション）と30分間の家庭での治療活動を完了し、もう一方のグループは8時間の施設内セッションと1時間の家庭での治療活動を完了します。 両グループとも、介入プログラムを合計56時間完了することを目標とします。
「セラピー・トゥギャザー」プログラムには、遊びを基盤とし、年齢に適した、腕・手の機能向上を目指す目標に合わせた治療活動を実施するための、養育者への教育とコーチングが含まれます。 子どもと養育者は8回のコーチングセッションを完了します。 最初の7回の介入訪問はCI療法（拘束誘発運動療法）に焦点を当て、最終の介入訪問は両手療法（両手の使用）に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Scottish Rite for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 非対称性手の状態を示すこと
- 脳性麻痺（CP）を発症するリスクがある、またはCPと診断された児童
- 視覚的に物に注意を向けることができること
- 物への関心を示すこと
- 障害のある上肢で物に手を伸ばす、または掴むことを試みること
除外基準：
- 管理されていないてんかん
- 重度の視覚障害
- 重篤な行動問題
- 評価プロトコルを完了できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4時間グループ
4時間グループは、Therapy Togetherプログラムを完了するために、クリニックで32時間、自宅で24時間（1日30分）を要しました。
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介護者が協力する制限を伴った誘発運動療法プログラム
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アクティブコンパレータ：1時間グループ
1時間群は、Therapy Togetherプログラムを完了するために、8時間の施設内療法と48時間の家庭ベース活動（1日1時間）を完了しました。
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介護者が参加する制限誘発運動療法プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ・アシステッド・ハンド・アセスメント
時間枠：介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内）
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Mini-Assisting Hand Assessmentは、観察に基づく基準準拠の評価法であり、8〜18ヶ月の脳性麻痺児（単位はロジットで測定）の両手機能を評価します。
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介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内）
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補助手評価
時間枠：介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
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「アシスティングハンド評価」は、観察に基づく基準準拠の評価法であり、18か月から12歳までの脳性麻痺の児童を対象に、両手の機能を評価します（測定単位はロジット／ユニット）
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介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の週次記録
時間枠：8週間毎週
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介護者のログには、実現可能性 (時間)、ストレス、および 1 ～ 4 のリッカート尺度を使用して測定された片側および両手の手の機能への影響が含まれます。
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8週間毎週
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カナダ作業遂行測定
時間枠：介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
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カナダ作業遂行度測定は、日常生活活動の遂行に関する自己認識を評価するインタビューベースの評価法です（1～10の尺度で測定）
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介入前（介入開始2週間以内）、および介入後2週間以内
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乳幼児発達評価 第二版 (DAYC-2)
時間枠：介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内
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「幼児発達評価」は、面接と観察に基づく基準準拠の発達評価であり（素点は0または1で、標準得点に変換されます）
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介入前（介入開始から2週間以内）、および介入後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Shierk、Scottish Rite for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。