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Viabilidade e Eficácia da Terapia em Conjunto

4 de novembro de 2025 atualizado por: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Viabilidade e Eficácia da Terapia em Conjunto: Um Programa Intensivo de Terapia para o Membro Superior para Crianças Pequenas com Paralisia Cerebral e os seus Cuidadores

este estudo propõe comparar a viabilidade e eficácia de 2 métodos de entrega da Terapia Juntos, um programa intensivo de terapia do membro superior para cuidadores e crianças para crianças com PC e crianças em risco de desenvolver PC com idades entre 3 meses e 4 anos e 11 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um grupo completará 32 horas no local (sessões semanais de 4 horas) e 30 minutos de atividade terapêutica em casa, e o segundo grupo completará 8 horas no local e 1 hora de atividade terapêutica em casa. Ambos os grupos terão como objetivo completar 56 horas da intervenção.

O programa Therapy Together inclui educação e acompanhamento do cuidador na implementação de atividades terapêuticas que são baseadas em brincadeiras, adequadas à idade e personalizadas para atingir objetivos de melhoria da função do braço/mão. A criança e o cuidador completam 8 sessões de acompanhamento. As primeiras 7 visitas de intervenção focam-se na terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e a visita de intervenção final foca-se na terapia bimanual (uso das duas mãos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Scottish Rite for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • apresentar assimetria nas mãos
  • em risco de desenvolver PC ou crianças que tenham sido diagnosticadas com PC
  • deve conseguir prestar atenção visual a objetos
  • demonstrar interesse por objetos
  • tentar alcançar ou agarrá-los com o membro superior afetado

Critérios de Exclusão:

  • epilepsia não controlada
  • deficiência visual significativa
  • problemas comportamentais graves
  • incapacidade de completar o protocolo de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de 4 horas
O grupo das 4 horas completou 32 horas na clínica e 24 horas em casa (30 minutos por dia) para concluir o programa Therapy Together.
Comportamental: Terapia em Conjunto - grupo de 4 horas
um programa de terapia de movimento induzido por restrição para cuidadores em parceria
Comparador Ativo: grupo de 1 hora
O grupo de 1 hora completou 8 horas de terapia em clínica e 48 horas de atividades domiciliárias (1 hora por dia) para concluir o programa Therapy Together.
Comportamental: Terapia Juntos - 1 hora em grupo
um programa de terapia de movimento induzido por restrição em parceria com um cuidador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-Avaliação da Mão Auxiliante
Prazo: pré-intervenção (no prazo de 2 semanas após o início da intervenção) e no prazo de 2 semanas após a pós-intervenção]
A Mini-Avaliação da Mão Auxiliar é uma avaliação baseada na observação e referenciada por critérios que avalia a função manual bimanual em crianças com paralisia cerebral com idades compreendidas entre os 8 e os 18 meses (medida em logits/unidades)
pré-intervenção (no prazo de 2 semanas após o início da intervenção) e no prazo de 2 semanas após a pós-intervenção]
Avaliação da Mão Auxiliadora
Prazo: pré-intervenção (até 2 semanas após o início da intervenção), e até 2 semanas após a pós-intervenção
A Avaliação da Mão Auxiliar é uma avaliação baseada na observação e referenciada por critérios que avalia a função manual bimanual em crianças com paralisia cerebral, com idades entre os 18 meses e os 12 anos (medida em logits/unidades)
pré-intervenção (até 2 semanas após o início da intervenção), e até 2 semanas após a pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro semanal do cuidador
Prazo: semanalmente durante 8 semanas
O registro do cuidador inclui viabilidade (tempo), estresse e impacto na função manual unilateral e bimanual medida usando uma escala likert de 1-4
semanalmente durante 8 semanas
Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional
Prazo: pré-intervenção (dentro de 2 semanas após o início da intervenção) e dentro de 2 semanas após a pós-intervenção
A Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional é uma avaliação baseada em entrevista sobre a autoperceção do desempenho nas atividades da vida diária (medida numa escala de 1 a 10)
pré-intervenção (dentro de 2 semanas após o início da intervenção) e dentro de 2 semanas após a pós-intervenção
Avaliação do Desenvolvimento para Crianças Pequenas, Segunda Edição (DAYC-2)
Prazo: pré-intervenção (até 2 semanas após o início da intervenção) e até 2 semanas após a pós-intervenção
O Avaliação do Desenvolvimento para Crianças Pequenas é uma avaliação do desenvolvimento referenciada por normas baseada em entrevista e observação (pontuações brutas 0 ou 1, convertidas em pontuações padrão)
pré-intervenção (até 2 semanas após o início da intervenção) e até 2 semanas após a pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Shierk, Scottish Rite for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2019-1211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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