このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な妊婦を対象とした出生前研究

2025年12月10日 更新者：Perelel Inc.

健康な妊婦におけるPerelel Prenatalのバイオマーカーへの影響評価。

臨床試験概要

この臨床試験の目的は、妊婦におけるグミタイプの妊婦用サプリメントとカプセルタイプの妊婦用サプリメントの影響を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：

妊婦用カプセルを12週間毎日摂取することが、対照となるグミタイプの妊婦用サプリメントと比較して、妊娠中期の妊婦の血清鉄レベルに影響を与えるかどうか

研究者は、妊婦用カプセルと対照となる妊婦用グミを比較し、12週間の毎日の使用後の血清鉄レベルの差異を調査します。

参加者は以下のことを行います：

割り当てられた妊婦用サプリメント（妊婦用カプセルまたは対照となる妊婦用グミ）を12週間毎日摂取する 研究期間中に妊娠中期であること ベースライン時および12週間の介入期間終了後に血清鉄レベルを測定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
  • 電話番号：312-535 -9440
  • メール：sboetto@atlantiatrials.com

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Atlantia Clinical Trials, Chicago
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

書面によるインフォームドコンセントができること。 21歳から40歳までの健康な妊婦（年齢を含む）。 妊娠中期（妊娠14～19週）の妊婦。

研究期間中、毎日研究製品を摂取する意思があること。

除外基準：

薬物またはアルコール乱用の既往歴がある。 研究製品のいずれかの成分に対して過敏症があり、研究製品の摂取を妨げる可能性がある。

研究要件を満たすことを妨げる、参加者にリスクをもたらす、または研究者の判断により研究結果の解釈を混乱させる重大な急性または慢性の併存健康状態がある。

除外される健康状態には以下が含まれる：

妊娠悪阻を含む妊娠初期の重度の吐き気および嘔吐、妊娠初期の胃腸症状による経口サプリメント摂取の不耐性、既往の妊娠合併症（妊娠糖尿病、妊娠悪阻、子癇前症、神経管閉鎖障害）、現在の妊娠合併症（妊娠糖尿病、鉄欠乏性貧血）、高血圧、糖尿病、心血管疾患、II/III度肥満（BMI≥35.0 kg/m²と定義）、吸収不良症候群（セリアック病、炎症性腸疾患など）、重度の貧血または鉄過剰症、甲状腺疾患

現在または最近（訪問1の12週間前以内）に、研究者が研究の目的を妨げる、安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると判断する薬剤の使用。

禁止薬剤には以下が含まれる：

高用量の脂溶性ビタミンA、E、またはKを含む薬剤

現在または最近（訪問1の12週間前以内）に、研究者が研究の目的を妨げる、安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると判断する禁止された栄養または非栄養サプリメントの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊婦用カプセル
妊娠中の摂取量はカプセル2錠＋オメガソフトジェル1個です
ダイエットサプリメント：妊婦用カプセル
この研究では、出生前用カプセルとグミ比較薬の出生前サプリメントの影響を検討します。 出生前サプリメントは、2種類のマルチビタミン＋微量栄養素ブレンドと1つのオメガソフトジェルで構成されています。
他の名前：
  • ペレレル プレネイタル
アクティブコンパレータ：グミ プレナタル
妊娠中は、オメガも含む2粒が1回分です
ダイエットサプリメント：妊娠中用グミ
この出生前グミは、オメガ3 DHAとEPAも含む市販のマルチビタミンです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の鉄分レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
血清鉄が主要評価項目として測定されます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始時から介入終了時までの葉酸状態の変化
時間枠：12週間
介入期間中におけるプレナタルカプセルと比較対象製品の赤血球葉酸値のベースライン（1日目）からの変化
12週間
介入開始時から介入終了時までのオメガ3状態の変化
時間枠：12週間

介入開始時（1日目）から介入終了時（85日目）までのプレナタルカプセルと比較製品における変化：

赤血球（RBC）オメガ3インデックス（総オメガ3脂肪酸に対する％） 赤血球オメガ3脂肪酸に対するドコサヘキサエン酸（DHA）の割合 赤血球オメガ3脂肪酸に対するエイコサペンタエン酸（EPA）の割合
12週間
介入開始前から介入終了時までの血清ビタミンDの変化
時間枠：12週間
プレナタルカプセルと比較製品における血清ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D））のベースライン（第1日目）から介入終了時（12週目）までの変化
12週間
介入開始時から介入終了時までのコリン状態の変化
時間枠：12週間
介入開始時（1日目）から介入終了時（85日目）までの変化：プレナタルカプセルと比較製品における血漿コリン、血漿ベタイン、血漿亜鉛の比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Perelel Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFCRO-200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理