健康な妊婦を対象とした出生前研究
健康な妊婦におけるPerelel Prenatalのバイオマーカーへの影響評価。
臨床試験概要
この臨床試験の目的は、妊婦におけるグミタイプの妊婦用サプリメントとカプセルタイプの妊婦用サプリメントの影響を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
妊婦用カプセルを12週間毎日摂取することが、対照となるグミタイプの妊婦用サプリメントと比較して、妊娠中期の妊婦の血清鉄レベルに影響を与えるかどうか
研究者は、妊婦用カプセルと対照となる妊婦用グミを比較し、12週間の毎日の使用後の血清鉄レベルの差異を調査します。
参加者は以下のことを行います：
割り当てられた妊婦用サプリメント（妊婦用カプセルまたは対照となる妊婦用グミ）を12週間毎日摂取する 研究期間中に妊娠中期であること ベースライン時および12週間の介入期間終了後に血清鉄レベルを測定する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- 電話番号：312-535 -9440
- メール：sboetto@atlantiatrials.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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コンタクト：
- Kevin O'Regan Operations Manager
- 電話番号：312-535-9440
- メール：koregan@atlantiatrials.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
書面によるインフォームドコンセントができること。 21歳から40歳までの健康な妊婦（年齢を含む）。 妊娠中期（妊娠14～19週）の妊婦。
研究期間中、毎日研究製品を摂取する意思があること。
除外基準：
薬物またはアルコール乱用の既往歴がある。 研究製品のいずれかの成分に対して過敏症があり、研究製品の摂取を妨げる可能性がある。
研究要件を満たすことを妨げる、参加者にリスクをもたらす、または研究者の判断により研究結果の解釈を混乱させる重大な急性または慢性の併存健康状態がある。
除外される健康状態には以下が含まれる：
妊娠悪阻を含む妊娠初期の重度の吐き気および嘔吐、妊娠初期の胃腸症状による経口サプリメント摂取の不耐性、既往の妊娠合併症（妊娠糖尿病、妊娠悪阻、子癇前症、神経管閉鎖障害）、現在の妊娠合併症（妊娠糖尿病、鉄欠乏性貧血）、高血圧、糖尿病、心血管疾患、II/III度肥満（BMI≥35.0 kg/m²と定義）、吸収不良症候群（セリアック病、炎症性腸疾患など）、重度の貧血または鉄過剰症、甲状腺疾患
現在または最近（訪問1の12週間前以内）に、研究者が研究の目的を妨げる、安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると判断する薬剤の使用。
禁止薬剤には以下が含まれる：
高用量の脂溶性ビタミンA、E、またはKを含む薬剤
現在または最近（訪問1の12週間前以内）に、研究者が研究の目的を妨げる、安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると判断する禁止された栄養または非栄養サプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊婦用カプセル
妊娠中の摂取量はカプセル2錠＋オメガソフトジェル1個です
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この研究では、出生前用カプセルとグミ比較薬の出生前サプリメントの影響を検討します。
出生前サプリメントは、2種類のマルチビタミン＋微量栄養素ブレンドと1つのオメガソフトジェルで構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グミ プレナタル
妊娠中は、オメガも含む2粒が1回分です
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この出生前グミは、オメガ3 DHAとEPAも含む市販のマルチビタミンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の鉄分レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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血清鉄が主要評価項目として測定されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始時から介入終了時までの葉酸状態の変化
時間枠：12週間
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介入期間中におけるプレナタルカプセルと比較対象製品の赤血球葉酸値のベースライン（1日目）からの変化
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12週間
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介入開始時から介入終了時までのオメガ3状態の変化
時間枠：12週間
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介入開始時（1日目）から介入終了時（85日目）までのプレナタルカプセルと比較製品における変化： 赤血球（RBC）オメガ3インデックス（総オメガ3脂肪酸に対する％） 赤血球オメガ3脂肪酸に対するドコサヘキサエン酸（DHA）の割合 赤血球オメガ3脂肪酸に対するエイコサペンタエン酸（EPA）の割合 |
12週間
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介入開始前から介入終了時までの血清ビタミンDの変化
時間枠：12週間
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プレナタルカプセルと比較製品における血清ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D））のベースライン（第1日目）から介入終了時（12週目）までの変化
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12週間
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介入開始時から介入終了時までのコリン状態の変化
時間枠：12週間
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介入開始時（1日目）から介入終了時（85日目）までの変化：プレナタルカプセルと比較製品における血漿コリン、血漿ベタイン、血漿亜鉛の比較
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFCRO-200
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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