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Pränatale Studie an gesunden schwangeren Frauen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Perelel Inc.

Bewertung der Auswirkungen von Perelel Prenatal auf Biomarker bei gesunden schwangeren Frauen.

Klinische Studienzusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines pränatalen Gummibärchens im Vergleich zu einem pränatalen Kapselpräparat bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflusst die 12-wöchige tägliche Einnahme von Pränatal-Kapseln den Serum-Eisenspiegel bei schwangeren Frauen im zweiten Trimester im Vergleich zu einem vergleichenden pränatalen Gummibärchen?

Die Forscher werden Pränatal-Kapseln mit einem vergleichenden Pränatal-Gummibärchen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede im Serum-Eisenspiegel nach 12-wöchiger täglicher Anwendung gibt.

Die Teilnehmer werden:

Ihren zugewiesenen pränatalen Nahrungsergänzungsmittel (entweder Pränatal-Kapseln oder das vergleichende Pränatal-Gummibärchen) täglich über 12 Wochen einnehmen Sich während des Studienzeitraums im zweiten Trimester der Schwangerschaft befinden Ihren Serum-Eisenspiegel zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase messen lassen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
  • Telefonnummer: 312-535 -9440
  • E-Mail: sboetto@atlantiatrials.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Atlantia Clinical Trials, Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Gesunde schwangere Frauen im Alter von 21-40 Jahren (einschließlich). Schwangere Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester (Schwangerschaftsalter von 14-19 Wochen).

Bereit, das Studienprodukt täglich für die Dauer der Studie zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Ist überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, was die Einnahme des Studienprodukts ausschließen würde.

Hat akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, die Teilnehmerin gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.

Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

Schwere Übelkeit und Erbrechen im ersten Trimester, einschließlich Hyperemesis gravidarum (HG) Unfähigkeit, orale Ergänzungsmittel aufgrund gastrointestinaler Symptome im ersten Schwangerschaftstrimester zu tolerieren Frühere Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes (GD), HG oder Präeklampsie, NTDs (Neuralrohrdefekte)) Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen (GD, Eisenmangelanämie) Bluthochdruck Diabetes mellitus Herz-Kreislauf-Erkrankungen Adipositas Grad II/III (definiert als BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung) Schwere Anämie oder Eisenüberladungsstörungen Schilddrüsenerkrankungen

Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1) Anwendung eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wie vom Prüfer beurteilt. Verbotene Medikamente umfassen:

Medikamente, die fettlösliche Vitamine A, E oder K in hohen Dosen enthalten

Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1) Anwendung von verbotenen Nahrungsergänzungs- oder Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pränatale Kapseln
Die pränatale Portion besteht aus 2 Kapseln + einem Omega-Weichgelatinekapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Kapsel
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer pränatalen Kapsel im Vergleich zu einem pränatalen Gummibärchen-Vergleichspräparat. Die pränatale Ergänzung besteht aus 2 Multivitamin- + Mikronährstoffmischungen mit einem Omega-Softgel.
Andere Namen:
  • Perelel Pränatal
Aktiver Komparator: Gummy-Pränatal
Die vorgeburtliche Portion besteht aus 2 Gummibärchen, die ebenfalls Omega enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Gummibärchen
Diese pränatale Gummibärchen sind ein im Handel erhältliches Multivitaminpräparat, das auch Omega-3-DHA und EPA enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eisenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumeisen wird als primärer Endpunkt gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Folatstatus vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichsprodukt bezüglich des Folatgehalts der roten Blutkörperchen
12 Wochen
Veränderung von Baseline bis zum Ende der Intervention beim Omega-3-Status
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 85) bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichsprodukt bezüglich:

Omega-3-Index der roten Blutkörperchen (RBC) (% der gesamten Omega-3-Fettsäuren) Docosahexaensäure (DHA) als Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen Eicosapentaensäure (EPA) als Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen
12 Wochen
Änderung von Baseline bis zum Ende der Intervention bei Serum-Vitamin D
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Woche 12) bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichspräparat hinsichtlich Serum-Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bezüglich des Cholin-Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 85) bei der Prenatal-Kapsel im Vergleich zum Vergleichspräparat bezüglich: Plasma-Cholin, Plasma-Betain und Plasma-Zink
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perelel Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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