Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal undersøgelse hos raske gravide kvinder

10. december 2025 opdateret af: Perelel Inc.

Evaluering af effekten af Perelel Prenatal på biomarkører hos raske gravide kvinder.

Klinisk forsøg resumé

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af en gummiprænatal vs en kapselbaseret prænatal til gravide kvinder. Det primære spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

Påvirker 12 ugers daglig indtagelse af Prænatal Kapsel serumjernniveauer hos gravide kvinder i deres andet trimester sammenlignet med en sammenligningsgummiprænatal?

Forskerne vil sammenligne Prænatal Kapsel med en sammenligningsprænatal gummibasert for at se, om der er forskelle i serumjernniveauer efter 12 ugers daglig brug.

Deltagerne vil:

Tage deres tildelte prænatale kosttilskud (enten Prænatal Kapsel eller sammenligningsprænatal gummibasert) dagligt i 12 uger Være i deres andet trimester af graviditeten under forsøgsperioden Få deres serumjernniveauer målt ved baseline og efter 12-ugers interventionsperioden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
  • Telefonnummer: 312-535 -9440
  • E-mail: sboetto@atlantiatrials.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Atlantia Clinical Trials, Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Sunde gravide kvinder mellem 21-40 års alder (inklusive). Gravide kvinder i andet trimester af graviditeten (graviditetsalder på 14-19 uger).

Villige til at indtage studievaren dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

Historie med stof- eller alkoholmisbrug Er overfølsom over for noget af indholdet i studievaren, som ville forhindre indtagelse af studievaren.

Har nogen signifikante akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater som vurderet af undersøgeren på grundlag af sygehistorie.

Ekskluderede helbredstilstande inkluderer:

Alvorlig kvalme og opkastning i første trimester, inklusive hyperemesis gravidarum (HG) Manglende evne til at tolerere oral supplementindtagelse på grund af mave-tarm-symptomer under første trimester af graviditeten Tidligere graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes (GD), HG eller pre-eklampsi, NTD'er (neuralrørsdefekter)) Nuværende graviditetskomplikationer (GD, jernmangelanæmi) Hypertension Diabetes mellitus Hjerte-kar-sygdom Klasse II/III-fedme (defineret som BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom) Alvorlig anæmi eller jernoverbelastningslidelser Skjoldbruskkirtel-lidelser

Nuværende eller ny (i de sidste 12 uger før besøg 1) brug af medicin, som undersøgeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater, som vurderet af undersøgeren. Forbudt medicin inkluderer:

Medicin, der indeholder fedtopløselige vitaminer A, E eller K i høje doser

Nuværende eller ny (i de sidste 12 uger før besøg 1) brug af forbudte ernæringsmæssige eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, som undersøgeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prænatale Kapsler
Prenatal servering er 2 kapsler + en omega blødgel
Kosttilskud: Prænatal Kapsel
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en prenatal kapsel versus en prenatal gummibaserede sammenligningspræparat. Den prenatal består af 2 multivitamin + mikronæringsstofblandinger med en omega-blødgel.
Andre navne:
  • Perelel Prenatal
Aktiv komparator: Gummiprenatal
Prænatal portion er 2 gummier, som også indeholder omega
Kosttilskud: Prænatal Gummy
Denne prænatale gummibamse er en kommercielt tilgængelig multivitamin, der også indeholder omega-3 DHA og EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen i jernniveauer
Tidsramme: 12 uger
Serumjern vil blive målt som primært udfald
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i folatstatus
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention i prenatal kapsel sammenlignet med komparatorprodukt på røde blodlegemers folat
12 uger
Ændring fra baseline til afslutningen af interventionen på omega-3-status
Tidsramme: 12 uger

Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af interventionen (dag 85) i Prenatal-kapsel sammenlignet med sammenligningsprodukt vedrørende:

Røde blodlegemers (RBC) omega-3-indeks (% af totale omega-3-fedtsyrer) Docosahexaensyre (DHA) som en procentdel af RBC omega-3-fedtsyrer Eicosapentaensyre (EPA) som en procentdel af RBC omega-3-fedtsyrer
12 uger
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen på serum D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (uge 12) i prenatal kapsel sammenlignet med komparatorprodukt på serum D-vitamin (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
12 uger
Ændring fra baseline til afslutningen af interventionen i kolinstatus
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (dag 85) i Prænatal kapsel sammenlignet med Komparator produkt på: Plasma cholin, Plasma betain og Plasma zink
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perelel Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger