このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R／R DLBCL）に対するEpcoritamabと研究者選択化学療法の比較サブスタディ試験

2026年5月4日 更新者：Genmab

エプコリタマブと研究者選択化学療法を再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に比較する無作為化・非盲検・第III相試験

この中国におけるサブスタディ試験の目的は、エプコリタマブ（EPKINLY™およびGEN3013とも呼ばれる）が、少なくとも1つの事前全身性がん治療を受けた後に治療に反応しなくなった、サイズが大きくなった、または再発したDLBCL患者に対する治療法として安全かつ効果的であるかどうかを確認することです。 この試験のすべての参加者は、無作為にエプコリタマブを受ける群または事前に指定された医師の選択による標準治療化学療法（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン［R-GemOx］、またはベンダムスチン＋リツキシマブ［BR］）を受ける群に割り当てられます。 参加者は自家幹細胞移植（ASCT）の失敗または不適格である必要があります。

エプコリタマブは皮下投与されます。 医師の選択による化学療法は静脈内投与されます。

試験の詳細は以下の通りです：

試験期間は最後の参加者が無作為化されてから最大5年間です。 すべての試験参加者は21日間のスクリーニング期間、治療期間、および死亡まで継続するフォローアップ期間があります。

個々の参加者の推定試験期間は割り当てられた治療群によって異なります：

エプコリタマブを受ける参加者は28日間の治療サイクルがあります。 エプコリタマブは最初の3か月間は週1回、その後6か月間は隔週、その後はリンパ腫の進行または許容できない有害事象が発生するまで28日ごとに投与されます。

医師の選択による標準治療化学療法を受ける参加者は以下のいずれかの治療を受けます：

R-GemOx：28日ごとにDay 1（またはDay 1＆Day 2）およびDay 15（またはDay 15＆Day 16）に、最大4か月間投与；またはBR：3週間ごとにDay 1およびDay 2に、最大4.5か月間投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この中国におけるサブスタディは、エプコリタマブのオープンラベル、多施設共同、第3相ランダム化試験です。 このランダム化試験の目的は、高用量化学療法および自家幹細胞移植（HDT-ASCT）に失敗した、または適格ではない再発・難治性DLBCL患者を対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody®-CD3xCD20）と試験責任医師が選択する化学療法の有効性を比較評価することです。 試験の治療段階中、患者の化学療法の変更は認められません。

この研究は、マスタープロトコルGCT3013-05（NCT04628494）のサブスタディです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong、中国
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な対象基準:

  1. リンパ腫診断後、抗CD20モノクローナル抗体（mAb）を含む併用化学療法を含む少なくとも1系統の全身性抗腫瘍治療を受けた再発または難治性疾患。
  2. 以下に示すCD20陽性が確認された組織型のいずれか:

1. 特定不能のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、NOS）、原発性または濾胞性リンパ腫（FL）からの組織学的転化を含む 2. 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL（WHO 2016分類では高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）に分類され、MYCおよびBCL2および/またはBCL6転座を有する）、原発性またはFLからの組織学的転化を含む 3. 濾胞性リンパ腫グレード3B 4. T細胞/組織球豊富な大細胞型B細胞リンパ腫

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコア0-2 4. スクリーニング時点で過去の高用量療法自家幹細胞移植（HDT-ASCT）が不成功、または高用量療法自家幹細胞移植（HDT-ASCT）の適格ではない 5. 参加者はポジトロン断層法（PET）検査で検出可能かつコンピュータ断層撮影（CT）検査または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な疾患を有すること 6. 許容範囲内の腎機能および肝機能 7. 標準治療による生存期間が2ヶ月以上

主な除外基準:

  1. 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS浸潤
  2. CD3とCD20を標的とする二重特異性抗体による過去の治療歴
  3. 無作為化前4週間以内の大手術
  4. 無作為化前4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法およびその他の非試験的抗腫瘍剤（CD20 mAbを除く）の投与
  5. 無作為化前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の試験薬投与
  6. 無作為化前100日以内の自家幹細胞移植（ASCT）
  7. 無作為化前100日以内のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
  8. 抗てんかん薬治療を要するてんかん性疾患
  9. 臨床的に有意な心疾患

注: その他のプロトコル規定の対象基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法

R-GemOxは、最大サイクルが完了するまで、または中止基準のいずれかが満たされるまで、28日間のサイクルで投与されます

BRは、最大サイクルが完了するまで、または中止基準のいずれかが満たされるまで、21日のサイクルで投与されます
薬：調査員の選択化学療法
必須の前処理に続いて、参加者はBRまたはR-GEMOXのいずれかの静脈内投与を行います。
実験的：エプコリタマブ（GEN3013；DuoBody®CD3xCD20）
エプコリタマブは、28日を1サイクルとして、中止基準のいずれかが満たされるまで投与されます。
生物学的：Epcoritamab
必須の前処理に続いて、参加者は皮下注射としてエプコリタマブを投与されます。
他の名前：
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • エプキンリー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
最長約5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
最長約5年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
最長約5年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
最長約5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
最長約5年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
完全な応答（CR）レート
時間枠：約5年まで
約5年まで
次の抗リンパ腫療法（TTNT）までの時間
時間枠：約5年まで
約5年まで
用量の中断と遅延のある参加者の数
時間枠：約5年まで
約5年まで
抗エポリタマブ抗体反応を持つ参加者の数
時間枠：約5年まで
約5年まで
癌療法の機能的評価によって測定されたリンパ腫症状のベースラインからの変化-Lymphoma（Fact -Lym）
時間枠：約5年までのベースライン
約5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genmab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理