Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En substudieundersøkelse av Epcoritamab versus kjemoterapi etter forskerens valg ved rekurrent/refraktær diffus stor B-celle lymfom (R/R DLBCL) i Kina

4. mai 2026 oppdatert av: Genmab

En randomisert, åpen, fase 3-studie av epkoritamab sammenlignet med forskerens valg av kjemoterapi ved tilbakefallende/refraktær diffus stor B-celle lymfom

Formålet med denne kinesiske substudien er å finne ut om epcoritamab, også kjent som EPKINLY™ og GEN3013, er trygt og fungerer godt som behandling for deltakere med DLBCL som ikke responderer på behandling, har økt i størrelse, eller har kommet tilbake etter behandling med minst 1 tidligere systemisk kreftbehandling. Alle deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten epcoritamab eller en forhåndsbestemt investigators valg (standardbehandling) kjemoterapi (enten rituximab + gemcitabin + oksaliplatin [R-GemOx], eller bendamustin + rituximab [BR]). Deltakere må ha mislykkes med eller være uegnet til å motta en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Epcoritamab vil bli injisert under huden. Investigators valg kjemoterapi vil bli gitt intravenøst.

Studiedetaljer inkluderer:

Studievarigheten vil være opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert. Alle studiedeltakere har en 21-dagers screeningsperiode, en behandlingsperiode, og en oppfølgingsperiode som fortsetter til døden.

Den estimerte studievarigheten for en individuell deltaker avhenger av behandlingsarmen som tildeles:

Deltakere som mottar epcoritamab vil ha 28-dagers behandlingssykluser. Epcoritamab vil bli gitt en gang i uken i de første 3 månedene, deretter annenhver uke i 6 måneder, deretter hver 28. dag til lymfomprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Deltakere som mottar investigators valg (standardbehandling) kjemoterapi vil motta behandlinger enten:

R-GemOx: På dag 1 (eller dag 1 & dag 2), og dag 15 (eller dag 15 & dag 16) hver 28. dag, i opptil 4 måneder; eller BR: På dag 1 og dag 2 hver 3. uke i opptil 4,5 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kinesiske delstudien er en åpen, multikenter, fase-3 randomisert prøve med epcoritamab. Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) sammenlignet med forsøkslederens valg av kjemoterapi, hos deltakere med tilbakevendende, refraktær DLBCL som har mislyktes med eller er uegnede for høydosekjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT-ASCT). Ingen endring i kjemoterapi er tillatt for deltakere under behandlingsfasen av studien.

Denne studien er en delstudie av hovedprotokollen GCT3013-05 (NCT04628494).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  1. Resterende eller refraktær sykdom og tidligere behandlet med minst 1 linje systemisk antineoplastisk terapi inkludert anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)-inneholdende kombinasjonskjemoterapi siden lymfomdiagnosen.
  2. En av de bekreftede histologiene nedenfor med CD20-positivitet:

1. DLBCL, ikke spesifisert (NOS), inkludert de novo eller histologisk transformert fra follikulært lymfom (FL) 2. "Dobbel-treff" eller "trippel-treff" DLBCL (teknisk klassifisert i World Health Organization (WHO) 2016 som høygradig B-celle lymfom (HGBCL), med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner), inkludert de novo eller histologisk transformert fra FL 3. FL Grad 3B 4. T-celle/histiocyttrik stor B-celle lymfom

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2 4. Tidligere mislykket HDT-ASCT eller ikke kvalifisert for høydossterapi autolog stamcelletransplantasjon (HDT-ASCT) ved screening 5. Deltakere må ha påvisbar sykdom ved positronemisjonstomografi (PET)-skanning og målebar ved datatomografi (CT)-skanning eller magnetresonanstomografi (MRI) 6. Akseptabel nyre- og leverfunksjon 7. Forventet levetid >2 måneder på standard behandling

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent CNS-involvering
  2. Tidligere behandling med et bispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20
  3. Stor kirurgi innen 4 uker før randomisering
  4. Kjemoterapi og andre ikke-eksperimentelle antineoplastiske midler (unntatt CD20 mAb-er) innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før randomisering
  5. Eksperimentelle legemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering
  6. Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 100 dager etter randomisering
  7. Behandling med chimært antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi innen 100 dager før randomisering
  8. Epilepsi som krever antiepileptisk behandling
  9. Klinisk signifikant hjertesykdom

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utrederens valg av kjemoterapi

R-GemOx vil bli administrert i sykluser på 28 dager til maksimale sykluser er fullført eller noen av seponeringskriteriene er oppfylt

BR vil bli administrert i sykluser på 21 dager inntil maksimale sykluser er fullført eller noen av seponeringskriteriene er oppfylt
Legemiddel: Etterforskerens valg cellegift
Etter obligatorisk førmedisinering vil deltakerne bli administrert intravenøst enten BR eller R-Gemox.
Eksperimentell: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab vil bli administrert i sykluser på 28 dager inntil noen av avslutningskriteriene er oppfylt.
Biologisk: Epcoritamab
Etter obligatorisk førmedisinering vil deltakerne bli administrert EPCoritamab som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Tid til neste anti-lymfometerapi (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Antall deltakere med doseavbrudd og forsinkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Antall deltakere med anti-epcoritamab antistoffrespons
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Endringer fra baseline i lymfomsymptomer målt ved funksjonsvurdering av kreftterapi - lymfom (fakta -lym)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 5 år
Baseline opp til omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genmab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger