中国における再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（R／R DLBCL）に対するEpcoritamabと研究者選択化学療法の比較サブスタディ試験
エプコリタマブと研究者選択化学療法を再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に比較する無作為化・非盲検・第III相試験
この中国におけるサブスタディ試験の目的は、エプコリタマブ（EPKINLY™およびGEN3013とも呼ばれる）が、少なくとも1つの事前全身性がん治療を受けた後に治療に反応しなくなった、サイズが大きくなった、または再発したDLBCL患者に対する治療法として安全かつ効果的であるかどうかを確認することです。 この試験のすべての参加者は、無作為にエプコリタマブを受ける群または事前に指定された医師の選択による標準治療化学療法（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン［R-GemOx］、またはベンダムスチン＋リツキシマブ［BR］）を受ける群に割り当てられます。 参加者は自家幹細胞移植（ASCT）の失敗または不適格である必要があります。
エプコリタマブは皮下投与されます。 医師の選択による化学療法は静脈内投与されます。
試験の詳細は以下の通りです：
試験期間は最後の参加者が無作為化されてから最大5年間です。 すべての試験参加者は21日間のスクリーニング期間、治療期間、および死亡まで継続するフォローアップ期間があります。
個々の参加者の推定試験期間は割り当てられた治療群によって異なります：
エプコリタマブを受ける参加者は28日間の治療サイクルがあります。 エプコリタマブは最初の3か月間は週1回、その後6か月間は隔週、その後はリンパ腫の進行または許容できない有害事象が発生するまで28日ごとに投与されます。
医師の選択による標準治療化学療法を受ける参加者は以下のいずれかの治療を受けます：
R-GemOx：28日ごとにDay 1（またはDay 1＆Day 2）およびDay 15（またはDay 15＆Day 16）に、最大4か月間投与；またはBR：3週間ごとにDay 1およびDay 2に、最大4.5か月間投与。
調査の概要
詳細な説明
この中国におけるサブスタディは、エプコリタマブのオープンラベル、多施設共同、第3相ランダム化試験です。 このランダム化試験の目的は、高用量化学療法および自家幹細胞移植（HDT-ASCT）に失敗した、または適格ではない再発・難治性DLBCL患者を対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody®-CD3xCD20）と試験責任医師が選択する化学療法の有効性を比較評価することです。 試験の治療段階中、患者の化学療法の変更は認められません。
この研究は、マスタープロトコルGCT3013-05（NCT04628494）のサブスタディです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guandong、中国
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hangzhou、中国
- the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao、中国
- Qingdao Central Hospital
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Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Peoples Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhenjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な対象基準:
- リンパ腫診断後、抗CD20モノクローナル抗体（mAb）を含む併用化学療法を含む少なくとも1系統の全身性抗腫瘍治療を受けた再発または難治性疾患。
- 以下に示すCD20陽性が確認された組織型のいずれか:
1. 特定不能のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、NOS）、原発性または濾胞性リンパ腫（FL）からの組織学的転化を含む 2. 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL（WHO 2016分類では高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）に分類され、MYCおよびBCL2および/またはBCL6転座を有する）、原発性またはFLからの組織学的転化を含む 3. 濾胞性リンパ腫グレード3B 4. T細胞/組織球豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコア0-2 4. スクリーニング時点で過去の高用量療法自家幹細胞移植（HDT-ASCT）が不成功、または高用量療法自家幹細胞移植（HDT-ASCT）の適格ではない 5. 参加者はポジトロン断層法（PET）検査で検出可能かつコンピュータ断層撮影（CT）検査または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な疾患を有すること 6. 許容範囲内の腎機能および肝機能 7. 標準治療による生存期間が2ヶ月以上
主な除外基準:
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS浸潤
- CD3とCD20を標的とする二重特異性抗体による過去の治療歴
- 無作為化前4週間以内の大手術
- 無作為化前4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法およびその他の非試験的抗腫瘍剤（CD20 mAbを除く）の投与
- 無作為化前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の試験薬投与
- 無作為化前100日以内の自家幹細胞移植（ASCT）
- 無作為化前100日以内のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
- 抗てんかん薬治療を要するてんかん性疾患
- 臨床的に有意な心疾患
注: その他のプロトコル規定の対象基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法
R-GemOxは、最大サイクルが完了するまで、または中止基準のいずれかが満たされるまで、28日間のサイクルで投与されます BRは、最大サイクルが完了するまで、または中止基準のいずれかが満たされるまで、21日のサイクルで投与されます |
必須の前処理に続いて、参加者はBRまたはR-GEMOXのいずれかの静脈内投与を行います。
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実験的：エプコリタマブ（GEN3013；DuoBody®CD3xCD20）
エプコリタマブは、28日を1サイクルとして、中止基準のいずれかが満たされるまで投与されます。
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必須の前処理に続いて、参加者は皮下注射としてエプコリタマブを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
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完全な応答（CR）レート
時間枠：約5年まで
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約5年まで
|
|
次の抗リンパ腫療法（TTNT）までの時間
時間枠：約5年まで
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約5年まで
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|
用量の中断と遅延のある参加者の数
時間枠：約5年まで
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約5年まで
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|
抗エポリタマブ抗体反応を持つ参加者の数
時間枠：約5年まで
|
約5年まで
|
|
癌療法の機能的評価によって測定されたリンパ腫症状のベースラインからの変化-Lymphoma（Fact -Lym）
時間枠：約5年までのベースライン
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約5年までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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