Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En understudieundersøgelse af Epcoritamab versus undersøgelseslederens valg af kemoterapi hos patienter med recidiveret/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (R/R DLBCL) i Kina

4. maj 2026 opdateret af: Genmab

En randomiseret, åben-label, fase 3-undersøgelse af Epcoritamab versus undersøgelseslederens valg af kemoterapi ved recidiveret/refraktær diffust storcellet B-lymfom

Formålet med denne kinesiske understudieundersøgelse er at finde ud af, om epcoritamab, også kendt som EPKINLY™ og GEN3013, er sikkert og fungerer godt som behandling for deltagere med DLBCL, der ikke reagerer på behandling, er vokset i størrelse eller er vendt tilbage efter behandling med mindst 1 tidligere systemisk kræftbehandling. Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten epcoritamab eller en forudbestemt undersøgelsesleders valg (standardbehandling) kemoterapi (enten rituximab + gemcitabin + oxaliplatin [R-GemOx] eller bendamustin + rituximab [BR]). Deltagere skal have fejlet eller være uegnede til at modtage en autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Epcoritamab vil blive injiceret under huden. Undersøgelseslederens valg af kemoterapi vil blive givet intravenøst.

Undersøgelsesdetaljer inkluderer:

Undersøgelsens varighed vil være op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret. Alle undersøgelsesdeltagere har en 21-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode, der fortsætter indtil døden.

Den anslåede undersøgelsesvarighed for en individuel deltager afhænger af den tildelte behandlingsarm:

Deltagere, der modtager epcoritamab, vil have 28-dages behandlingscyklusser. Epcoritamab vil blive givet en gang om ugen i de første 3 måneder, derefter hver anden uge i 6 måneder, derefter hver 28. dag indtil lymfomprogression eller uacceptable bivirkninger.

Deltagere, der modtager undersøgelseslederens valg (standardbehandling) kemoterapi, vil modtage behandlinger enten:

R-GemOx: På dag 1 (eller dag 1 & dag 2) og dag 15 (eller dag 15 & dag 16) hver 28. dag i op til 4 måneder; eller BR: På dag 1 og dag 2 hver 3. uge i op til 4,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kinesiske understudie er en åben, multikenter, fase-3 randomiseret undersøgelse af epcoritamab. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) sammenlignet med forsøgslederens valg af kemoterapi hos deltagere med recidiveret, refraktær DLBCL, som har fejlet eller er uegnede til højdosiskemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT). Ingen ændring i kemoterapi er tilladt for deltagere under behandlingsfasen af forsøget.

Denne undersøgelse er en underundersøgelse af hovedprotokollen GCT3013-05 (NCT04628494).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  1. Recidiv eller refraktær sygdom og tidligere behandlet med mindst 1 linje systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20 monoklonal antistof (mAb)-indholdende kombinationskemoterapi siden lymfomdiagnosen.
  2. En af de bekræftede histologier nedenfor med CD20-positivitet:

1. DLBCL, ikke specificeret andetsteds (NOS), inklusive de novo eller histologisk transformeret fra follikulært lymfom (FL) 2. "Double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (teknisk klassificeret i World Health Organization (WHO) 2016 som højgradigt B-celle lymfom (HGBCL), med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translocationer), inklusive de novo eller histologisk transformeret fra FL 3. FL Grad 3B 4. T-celle/histiofyt-rigt stort B-celle lymfom

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2 4. Mislykket tidligere HDT-ASCT eller ikke egnet til højdosis terapi autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT) ved screening 5. Deltagere skal have påviselig sygdom ved positron emissions tomografi (PET) scanning og målebar ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) 6. Acceptabel nyre- og leverfunktion 7. Forventet levetid >2 måneder på standardbehandling

Hovedeksklusionskriterier:

  1. Primær centralnervesystem (CNS) tumor eller kendt CNS-involvering
  2. Tidligere terapi med en bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
  3. Større kirurgi inden for 4 uger før randomisering
  4. Kemoterapi og andre ikke-undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler (undtagen CD20 mAbs) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
  5. Ethvert undersøgelsesmæssigt lægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  6. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 100 dage fra randomisering
  7. Behandling med chimerisk antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 100 dage før randomisering
  8. Krampelidelse, der kræver antiepileptisk terapi
  9. Klinisk signifikant hjertesygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi

R-GemOx vil blive administreret i cyklusser på 28 dage, indtil den maksimale cyklus fuldendes eller et af seponeringskriterierne er opfyldt

BR vil blive administreret i cyklusser på 21 dage, indtil den maksimale fuldførelse af cyklusser eller et af afbrydelseskriterierne er opfyldt
Medicin: Undersøgerens valgkemoterapi
Efter obligatorisk preMedication administreres deltagerne intravenøst enten BR eller R-Gemox.
Eksperimentel: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab vil blive administreret i cyklusser på 28 dage, indtil et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne er opfyldt.
Biologisk: Epcoritamab
Efter obligatorisk preMedication administreres deltagerne epcoritamab som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til næste anti-lymfomapi (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med dosisafbrydelser og forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med en anti-epcoritamab antistofrespons
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Ændringer fra baseline i lymfomsymptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT -LYM)
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger