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手術による切除が不可能で、他の部位への転移がある可能性のある進行性肝細胞癌（HCC）の成人患者を対象に、PF-08634404という研究薬を単剤療法および併用療法として投与する試験

2026年8月14日 更新者：Pfizer

PF-08634404を切除不能な局所進行または転移性肝細胞癌を有する成人参加者における単剤療法および併用療法としての安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための介入的オープンラベル第1b相／第2相試験

この研究の目的は、肝細胞癌（HCC）と呼ばれる一種の肝臓がんの治療において、研究薬（PF-08634404）を単独または別の抗体（イピリムマブ）と併用して投与した場合の効果について学ぶことです。この肝細胞癌は、局所進行性（近隣組織に広がった状態）または他の部位に転移しているものです。

研究に参加するには、参加者は以下の条件を満たさなければなりません：

  • 18歳以上であること。
  • 局所進行性または転移性のHCCを有していること。
  • 完全な外科的または局所療法の対象ではないこと。
  • HCCに対する全身治療を一切受けていないこと。

参加者は、PF-08634404を単独またはイピリムマブとの併用で投与されます。薬剤は静脈内（IV）点滴により投与されます。これは、静脈に直接投与されることを意味します。すべての治療は臨床試験施設で行われ、訓練を受けた医療スタッフが各訪問中および訪問後に参加者を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Land O' Lakes、Florida、アメリカ、34638
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Office of Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center- Montlake
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado、United States of America、プエルトリコ、00646
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez、United States of America、プエルトリコ、00680
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce、United States of America、プエルトリコ、00730
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • スクリーニング時に18歳以上であること。
  • 組織学的/細胞学的に確認された、またはAASLD基準による臨床的に確認された（肝硬変患者の場合）局所進行または転移性HCC。非肝硬変患者は診断の組織学的確認を要する。
  • 根治的手術および/または局所療法が適さない疾患、あるいは手術および/または局所療法後の進行性疾患。
  • 調査責任者によるRECIST 1.1で定義される未治療の測定可能病変が少なくとも1つあること。
  • 適切な肝機能および腎機能
  • HCCに対する既往の全身療法なし。
  • ECOG Performance Status 0または1
  • Child-Pugh分類A

主な除外基準：

  • 中等度または重度の腹水。
  • 肝性脳症の既往。
  • 既知の活動性CNS病変（軟髄膜転移、脳幹、髄膜、脊髄転移または圧迫を含む）を有する参加者。
  • 臨床的に有意な出血または瘻孔のリスク。
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する参加者。
  • 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。
  • 過去2年以内に全身治療を要する活動性自己免疫疾患を有する参加者。
  • 初回投与6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患。
  • 初回投与4週間以内の大手術または重度の外傷、あるいは研究中に計画されている大手術。
  • 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往。
  • 初回投与6ヶ月以内の重度の潰瘍、未治癒創傷、胃腸穿孔、腹部瘻孔、胃腸閉塞、腹腔内膿瘍、または食道および/または胃静脈瘤による出血事象を含む急性胃腸出血の既往。
  • 急性、慢性または症状のある感染症を有する参加者。
  • 免疫不全の既往を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：第1b相
参加者は、PF-08634404およびイピリムマブの連続投与量レベルに割り当てられます。
生物学的：PF-08634404
点滴静注液
生物学的：イピリムマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：第II相試験
参加者は、PF-08634404単剤療法またはPF-08634404とイピリムマブの併用療法のいずれかを無作為に割り付けられます。
生物学的：PF-08634404
点滴静注液
生物学的：イピリムマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究終了時まで、および最大約24か月間
有害事象は、種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、発現時期、重篤性、および試験介入との関連性によって特徴づけられる。
研究終了時まで、および最大約24か月間
第1b相：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の数
時間枠：研究介入の最終投与後90日目まで；およそ24か月
DLT（用量制限毒性）は、事前に定義された有害事象のセットであり、研究介入のいずれかまたはすべてに少なくとも関連している可能性のあるものです。 DLT観察期間中にDLTを経験した参加者の数。
研究介入の最終投与後90日目まで；およそ24か月
第2相：RECIST 1.1に基づく研究者評価による確認済み全奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に基づき調査担当者が確認した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全体奏効（BOR）とした参加者の割合です。
約24ヶ月
フェーズ２：イピリムマブとの併用におけるPF-08634404の推奨投与量
時間枠：約24ヶ月
PF-08634404とイピリムマブの併用投与量は、第2相試験における安全性、忍容性、薬物動態、および初期抗腫瘍効果に基づいて選択されました。
約24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b：治験責任医師によるRECIST 1.1を用いて評価した確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に基づき、研究者により確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を最良全奏効とした参加者の割合です。
約24ヶ月
RECIST 1.1に基づく研究者評価による奏効期間（DOR）
時間枠：約24ヶ月
DORは、治験責任医師により評価されたRECIST 1.1に基づく疾患進行の初回文書化日、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い時点までの、客観的奏効（その後確認されたCRまたはPR）の初回文書化からの期間である。
約24ヶ月
RECIST 1.1による研究者判定の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月
PFSは、初回投与日から、RECIST 1.1に基づき研究者が評価した初回文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されます。
約24ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約24ヶ月
OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
約24ヶ月
臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：初回試験介入投与日から最終試験介入投与後30～37日目までの期間（最長約24ヶ月間評価）
種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、および発生時期によって特徴づけられる検査値異常
初回試験介入投与日から最終試験介入投与後30～37日目までの期間（最長約24ヶ月間評価）
薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度
時間枠：最大24ヶ月間
PF-08634404とイピリムマブ併用時の投与前および/または投与後の濃度
最大24ヶ月間
PF-08634404に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最長24ヶ月
PF-08634404とイピリムマブの併用による免疫原性を評価する。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化された参加者データ及び関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準及びアクセス申請手続きの詳細は、以下でご覧いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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