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Um Estudo Para Aprender Sobre o Medicamento de Estudo Denominado PF-08634404 Como Tratamento Único e Tratamento Combinado em Participantes Adultos Com um Cancro do Fígado Denominado Carcinoma Hepatocelular, Que Está Demasiado Avançado Para Ser Removido Por Cirurgia e Pode Ter-se Espalhado Para Outras Partes do Corpo.

14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONISTA ABERTO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA PRELIMINAR DO PF-08634404 COMO MONOTERAPIA E TERAPIA COMBINADA EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CARCINOMA HEPATOCELULAR LOCALMENTE AVANÇADO IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO

O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do medicamento em estudo (PF-08634404) quando administrado isoladamente ou com outro anticorpo (ipilimumab) para o tratamento de um tipo de cancro do fígado denominado carcinoma hepatocelular (CHC) que está localmente avançado (disseminado para tecidos próximos) ou se espalhou para outras partes do corpo.

Para participar no estudo, os participantes devem cumprir as seguintes condições:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Apresentar CHC localmente avançado ou metastático.
  • Não ser candidato a terapias cirúrgicas completas ou locorregionais.
  • Não ter recebido qualquer tratamento sistémico para CHC.

Os participantes receberão PF-08634404 isoladamente ou em combinação com ipilimumab. O medicamento será administrado por infusões intravenosas (IV), o que significa que será administrado diretamente numa veia. Todos os tratamentos ocorrerão em locais de ensaio clínico, onde profissionais de saúde qualificados monitorizarão os participantes durante e após cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34638
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Office of Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center- Montlake
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Porto Rico, 00646
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Porto Rico, 00680
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Porto Rico, 00730
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio.
  • HCC localmente avançado ou metastático com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da AASLD (para doentes com cirrose). Participantes sem cirrose requerem confirmação histológica do diagnóstico.
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou locorregionais.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (definida pelo RECIST 1.1 por investigador) e não tratada.
  • Função hepática, hepática e renal adequada
  • Sem terapia sistémica prévia para HCC.
  • Estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Classe A de Child-Pugh

Critérios-chave de Exclusão:

  • Ascite moderada ou severa.
  • História de encefalopatia hepática.
  • Participantes com lesões ativas conhecidas no SNC, incluindo metástase leptomeníngea, metástases ou compressão do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal.
  • Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula.
  • Participantes com qualquer história de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos.
  • História de transplante de órgão alogénico e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
  • Participantes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Cirurgia major ou trauma severo nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou cirurgia major planeada durante o estudo.
  • História de tendência hemorrágica severa ou disfunção da coagulação.
  • História de úlceras severas, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abcesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda, incluindo evento hemorrágico devido a varizes esofágicas e/ou gástricas, nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Participantes com infeções agudas, crónicas ou sintomáticas.
  • Participantes com história de imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1b
Os participantes serão alocados a níveis de dose sequenciais de PF-08634404 e ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solução para perfusão
Biológico: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • YERVOY
Experimental: Fase 2
Os participantes serão aleatorizados para receber PF-08634404 em monoterapia ou PF-08634404 combinado com ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solução para perfusão
Biológico: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • YERVOY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até ao final do estudo e até aproximadamente 24 meses
Eventos Adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0), momento de ocorrência, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
Até ao final do estudo e até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo; Aproximadamente 24 meses
As reações limitantes da dose (RLD) são um conjunto predefinido de eventos adversos que são pelo menos possivelmente relacionados com qualquer ou todas as intervenções do estudo. O número de participantes que experienciaram RLD durante o período de observação de RLD.
Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo; Aproximadamente 24 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Global (TRG) Confirmada usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A TRO é a proporção de participantes com uma melhor resposta global (MRG) de RC confirmada ou RP confirmada de acordo com o RECIST 1.1 pelo investigador.
Aproximadamente 24 meses
Fase 2: Dose recomendada de PF-08634404 em combinação com ipilimumab
Prazo: Aproximadamente 24 meses
As doses de PF-08634404 e ipilimumab selecionadas para serem utilizadas em combinação com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral inicial da Fase 2.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) utilizando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A ORR é a proporção de participantes com uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) confirmada ou Resposta Parcial (RP) confirmada de acordo com o RECIST 1.1 pelo investigador.
Aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DOR é o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A SO é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data do óbito por qualquer causa.
Aproximadamente 24 meses
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (avaliado até aproximadamente 24 meses)
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0) e temporalidade
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (avaliado até aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética (PK): Concentrações séricas de PF-08634404
Prazo: Até 24 meses
Concentrações pré-dose e/ou pós-dose de PF-08634404 em combinação com ipilimumab.
Até 24 meses
Incidência de anticorpos anti-fármaco contra PF-08634404
Prazo: Até 24 meses
Para avaliar a imunogenicidade do PF-08634404 em combinação com o ipilimumabe.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer irá fornecer acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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