Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren over de studiemedicatie PF-08634404 als enkele behandeling en combinatiebehandeling bij volwassen deelnemers met een leverkanker genaamd hepatocellulair carcinoom, die te vergevorderd is om chirurgisch te worden verwijderd en mogelijk is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONELE OPEN-LABEL FASE 1B/2-STUDIE OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETIEK EN VOORLOPIGE EFFECTIVITEIT VAN PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE EN COMBINATIETHERAPIE TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET NIET-RESECEERBARE LOKAAL GEVORDERDE OF METASTATISCHE HEPATOCELLULAIRE CARCINOOM

Het doel van deze studie is om de effecten te leren kennen van het studiegeneesmiddel (PF-08634404) wanneer het alleen of met een ander antilichaam (ipilimumab) wordt toegediend voor de behandeling van een type leverkanker genaamd hepatocellulair carcinoom (HCC) dat lokaal gevorderd (uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels) is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Om deel te nemen aan de studie moeten deelnemers aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Lokaal gevorderd of uitgezaaid HCC hebben.
  • Geen kandidaat zijn voor volledige chirurgische of lokaal-regionale therapieën.
  • Geen volledige lichaamsbehandeling voor HCC hebben ontvangen.

Deelnemers zullen PF-08634404 ontvangen, alleen of in combinatie met ipilimumab. Het geneesmiddel wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusies, wat betekent dat het direct in een ader wordt toegediend. Alle behandelingen vinden plaats op klinische onderzoekslocaties, waar getraind medisch personeel de deelnemers tijdens en na elk bezoek zal monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Verenigde Staten, 34638
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Office of Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center- Montlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder tijdens screening.
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch volgens AASLD-criteria (voor patiënten met cirrose). Deelnemers zonder cirrose vereisen histologische bevestiging van de diagnose.
  • Ziekte die niet geschikt is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën, of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën.
  • Minstens 1 meetbare (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 per onderzoeker) en onbehandelde laesie.
  • Voldoende hepatische, lever- en nierfunctie.
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Child-Pugh klasse A.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige ascites.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie.
  • Deelnemers met bekende actieve CNS-laesies, inclusief leptomeningeale metastase, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie.
  • Klinisch significant risico op bloeding of fistel.
  • Deelnemers met enige geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen 2 jaar.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
  • Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis of geplande grote chirurgie tijdens de studie.
  • Geschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornis.
  • Geschiedenis van ernstige zweren, ongenezen wonden, gastro-intestinale perforatie, abdominale fistel, gastro-intestinale obstructie, intra-abdominal abces of acute gastro-intestinale bloeding, inclusief bloedingsevenement door oesofagus- en/of maagvarices, binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
  • Deelnemers met acute, chronische of symptomatische infecties.
  • Deelnemers met geschiedenis van immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1b
Deelnemers zullen worden toegewezen aan opeenvolgende dosisniveaus van PF-08634404 en ipilimumab.
Biologisch: PF-08634404
Oplossing voor infusie
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • YERVOY
Experimenteel: Fase 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om PF-08634404 als monotherapie te ontvangen of PF-08634404 gecombineerd met ipilimumab.
Biologisch: PF-08634404
Oplossing voor infusie
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • YERVOY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen gekenmerkt op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernstigheid en relatie tot de studie-interventie.
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie; Ongeveer 24 maanden
DLT's zijn een vooraf gedefinieerde set bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan een of alle van de studie-interventies. Het aantal deelnemers dat DLT's heeft ervaren tijdens de DLT-observatieperiode.
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie; Ongeveer 24 maanden
Fase 2: Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR is het aandeel deelnemers met een best overall response (BOR) van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Ongeveer 24 maanden
Fase 2: Aanbevolen dosering van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De doses van PF-08634404 en ipilimumab die zijn geselecteerd voor gebruik in combinatie, gebaseerd op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële anti-tumorwerkzaamheid uit Fase 2.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Bevestigd objectief responspercentage (ORR) met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR is het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DOR is de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 30-37 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden)
Laboratoriumafwijkingen gekenmerkt naar type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) en timing
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 30-37 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek (PK): Serumconcentraties van PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Predose en/of postdose concentraties van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab.
Tot 24 maanden
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddel gericht op PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de immunogeniciteit van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab te evalueren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen