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手術による切除が不可能で、他の部位への転移がある可能性のある進行性肝細胞癌（HCC）の成人患者を対象に、PF-08634404という研究薬を単剤療法および併用療法として投与する試験

2026年4月17日 更新者：Pfizer

PF-08634404を切除不能な局所進行または転移性肝細胞癌を有する成人参加者における単剤療法および併用療法としての安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための介入的オープンラベル第1b相／第2相試験

この研究の目的は、肝細胞癌（HCC）と呼ばれる一種の肝臓がんの治療において、研究薬（PF-08634404）を単独または別の抗体（イピリムマブ）と併用して投与した場合の効果について学ぶことです。この肝細胞癌は、局所進行性（近隣組織に広がった状態）または他の部位に転移しているものです。

研究に参加するには、参加者は以下の条件を満たさなければなりません：

  • 18歳以上であること。
  • 局所進行性または転移性のHCCを有していること。
  • 完全な外科的または局所療法の対象ではないこと。
  • HCCに対する全身治療を一切受けていないこと。

参加者は、PF-08634404を単独またはイピリムマブとの併用で投与されます。薬剤は静脈内（IV）点滴により投与されます。これは、静脈に直接投与されることを意味します。すべての治療は臨床試験施設で行われ、訓練を受けた医療スタッフが各訪問中および訪問後に参加者を監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Office of Clinical Research
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado、United States of America、プエルトリコ、00646
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez、United States of America、プエルトリコ、00680
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • まだ募集していません
        • Aichi Cancer Center
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • スクリーニング時に18歳以上であること。
  • 組織学的/細胞学的に確認された、またはAASLD基準による臨床的に確認された（肝硬変患者の場合）局所進行または転移性HCC。非肝硬変患者は診断の組織学的確認を要する。
  • 根治的手術および/または局所療法が適さない疾患、あるいは手術および/または局所療法後の進行性疾患。
  • 調査責任者によるRECIST 1.1で定義される未治療の測定可能病変が少なくとも1つあること。
  • 適切な肝機能および腎機能
  • HCCに対する既往の全身療法なし。
  • ECOG Performance Status 0または1
  • Child-Pugh分類A

主な除外基準：

  • 中等度または重度の腹水。
  • 肝性脳症の既往。
  • 既知の活動性CNS病変（軟髄膜転移、脳幹、髄膜、脊髄転移または圧迫を含む）を有する参加者。
  • 臨床的に有意な出血または瘻孔のリスク。
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する参加者。
  • 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。
  • 過去2年以内に全身治療を要する活動性自己免疫疾患を有する参加者。
  • 初回投与6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患。
  • 初回投与4週間以内の大手術または重度の外傷、あるいは研究中に計画されている大手術。
  • 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往。
  • 初回投与6ヶ月以内の重度の潰瘍、未治癒創傷、胃腸穿孔、腹部瘻孔、胃腸閉塞、腹腔内膿瘍、または食道および/または胃静脈瘤による出血事象を含む急性胃腸出血の既往。
  • 急性、慢性または症状のある感染症を有する参加者。
  • 免疫不全の既往を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1b相
参加者は、PF-08634404およびイピリムマブの連続投与量レベルに割り当てられます。
生物学的：PF-08634404
点滴静注液
生物学的：イピリムマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：第II相試験
参加者は、PF-08634404単剤療法またはPF-08634404とイピリムマブの併用療法のいずれかを無作為に割り付けられます。
生物学的：PF-08634404
点滴静注液
生物学的：イピリムマブ
点滴静注用溶液
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究終了時まで、および最大約24か月間
有害事象は、種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、発現時期、重篤性、および試験介入との関連性によって特徴づけられる。
研究終了時まで、および最大約24か月間
第1b相：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の数
時間枠：研究介入の最終投与後90日目まで；およそ24か月
DLT（用量制限毒性）は、事前に定義された有害事象のセットであり、研究介入のいずれかまたはすべてに少なくとも関連している可能性のあるものです。 DLT観察期間中にDLTを経験した参加者の数。
研究介入の最終投与後90日目まで；およそ24か月
第2相：RECIST 1.1に基づく研究者評価による確認済み全奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に基づき調査担当者が確認した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全体奏効（BOR）とした参加者の割合です。
約24ヶ月
フェーズ２：イピリムマブとの併用におけるPF-08634404の推奨投与量
時間枠：約24ヶ月
PF-08634404とイピリムマブの併用投与量は、第2相試験における安全性、忍容性、薬物動態、および初期抗腫瘍効果に基づいて選択されました。
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b：治験責任医師によるRECIST 1.1を用いて評価した確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に基づき、研究者により確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を最良全奏効とした参加者の割合です。
約24ヶ月
RECIST 1.1に基づく研究者評価による奏効期間（DOR）
時間枠：約24ヶ月
DORは、治験責任医師により評価されたRECIST 1.1に基づく疾患進行の初回文書化日、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い時点までの、客観的奏効（その後確認されたCRまたはPR）の初回文書化からの期間である。
約24ヶ月
RECIST 1.1による研究者判定の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月
PFSは、初回投与日から、RECIST 1.1に基づき研究者が評価した初回文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されます。
約24ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約24ヶ月
OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
約24ヶ月
臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：初回試験介入投与日から最終試験介入投与後30～37日目までの期間（最長約24ヶ月間評価）
種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、および発生時期によって特徴づけられる検査値異常
初回試験介入投与日から最終試験介入投与後30～37日目までの期間（最長約24ヶ月間評価）
薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度
時間枠：最大24ヶ月間
PF-08634404とイピリムマブ併用時の投与前および/または投与後の濃度
最大24ヶ月間
PF-08634404に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最長24ヶ月
PF-08634404とイピリムマブの併用による免疫原性を評価する。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年10月18日

研究の完了 (推定)

2028年10月17日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化された参加者データ及び関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準及びアクセス申請手続きの詳細は、以下でご覧いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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