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組換え第VIIa因子（rFVIIa）による出血性脳卒中試験 - 第2部 (FASTEST Part 2)

2026年8月19日更新者：Joseph Broderick, MD

急性出血性脳卒中に対する組換え第VIIa因子（rFVIIa）最早期投与試験（FASTEST） - 第2部

FASTEST（rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time）試験の目的は、急性自然発症性脳内出血（ICH）に対する初の治療法を、最も効果が期待できる時間枠と患者サブグループにおいて確立することです。中心仮説は、発症から120分以内に投与されたrFVIIaが、特定された最も効果が期待できる患者サブグループにおいて、標準療法と比較して、修正Rankinスコア（mRS）で測定した180日後の転帰を改善し、持続的な出血を減少させることです。 FASTEST Part 2はFASTEST試験の延長であり、サブグループには発症から2時間以内に治療を受け、ベースラインCT血管造影でスポットサインが陽性であった患者のみが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

脳内出血

介入・治療

詳細な説明

FASTEST Part 2は、rFVIIaに最良標準療法を併用した治療と、プラセボに最良標準療法のみを併用した治療を比較する、国際的な第III相無作為化二重盲検比較試験です。試験責任者は、脳内出血量が2cc以上60cc未満、脳室内出血量が少量（片側脳室の3分の2未満かつ両側脳室の3分の1未満）、年齢が18歳以上80歳以下、グラスゴー・コーマ・スケールが8以上、発症から120分以内に治療を受けた参加者を対象とします。 FASTEST Part 2の全参加者は、治療前CT血管造影でスポットサイン陽性である必要があります。これは、FASTEST試験全体におけるFASTEST Part 1のデータに基づいており、最大のベネフィットの可能性が実証されました。治療開始までの時間を最小化するため、本研究では緊急研究インフォームド・コンセント手順（米国ではインフォームド・コンセント免除を含む）および移動式脳卒中ユニット（MSU）を使用し、NINDS t-PA試験で達成されたように、参加者の半数を90分以内に治療することを目標としています。 FASTEST試験には、NINDSが資金提供するStrokeNetおよび主要な国際機関において、脳内出血患者数が多く、発症から120分以内に治療できる能力を有する約100の病院サイトと少なくとも15のMSUが含まれる予定です。

約3年半にわたり最大350名の参加者を募集する計画です。試験に参加する国には、アメリカ、カナダ、日本、ドイツ、スペイン、フィンランド、イギリス、オーストランドが含まれます。募集ニーズに応じて、将来的に他の国々の参加も可能性があります。

参加者は二重盲検法で、rFVIIa 80μg/kg用量（最大10mg用量）またはプラセボのいずれかに無作為割り付けされます。両群の参加者は、公開されているAHA脳内出血ガイドラインに従い、目標収縮期血圧140 mmHgを含む最良標準療法を受けます。主要評価項目（順序尺度mRS、カテゴリー：0-2、3、4-6）は90日目に決定されますが、参加者は30日目と180日目に遠隔評価で追跡調査されます。脳内出血の増大を測定するため、全参加者は標準的な頭部非造影CTをベースラインで受け、24時間後に再検査を受けます。両時点において、脳内出血、脳室内出血、浮腫の集中体積測定が実施されます。

ノボノルディスクA/Sは、FASTEST試験で使用する研究用医薬品としてrFVIIaの製造と供給を行います。ノボノルディスクA/Sはまた、外観と投与方法がrFVIIaと同一の対応するプラセボの製造と供給も行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：James Grotta, MD
電話番号：(281) 387-2329
メール：james.c.grotta@uth.tmc.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Joseph P Broderick, MD
電話番号：15139195404
メール：broderjp@ucmail.uc.edu

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - 募集
    - University of Alabama Hospital
    - コンタクト：
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      メール：elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park、California、アメリカ、91706
    - 募集
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      メール：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame、California、アメリカ、94010
    - 募集
    - Mills Peninsula Medical Center
    - コンタクト：
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      メール：spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - 募集
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      メール：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana、California、アメリカ、92335
    - 募集
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      メール：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City、California、アメリカ、90710
    - 募集
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      メール：navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - 募集
    - UCSD Health La Jolla
    - コンタクト：
      
      Brett Meyer, MD
      
      メール：bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 募集
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      メール：Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 募集
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - コンタクト：
      
      May Nour, MD, PhD
      
      メール：MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - 募集
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      メール：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - 募集
    - UC Irvine Medical Center,
    - コンタクト：
      
      Jay Shah, MD
      
      メール：jshah@uci.edu
  - Riverside、California、アメリカ、92505
    - 募集
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - コンタクト：
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      メール：Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - UC Davis Medical Center
    - コンタクト：
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      メール：LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - 募集
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - コンタクト：
      
      Brett Meyer, MD
      
      メール：bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - 募集
    - San Francisco General Hospital
    - コンタクト：
      
      Vineeta Singh, MD
      
      メール：vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - 募集
    - UF Health Shands Hospital
    - コンタクト：
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      メール：anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - 募集
    - Mayo Clinic
    - コンタクト：
      
      Lauren K Ng, MD
      
      メール：Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - 募集
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - コンタクト：
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      電話番号：(904) 383-1022
      
      メール：Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - コンタクト：
      
      Yasmeen Shabbir
      
      メール：yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - 募集
    - Grady Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      メール：digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - 募集
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - コンタクト：
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      メール：Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - 募集
    - The Queen's Medical Center
    - コンタクト：
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      メール：chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - University Of Chicago Medical Center
    - コンタクト：
      
      Ali Mansour, MD
      
      メール：ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      メール：Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield、Illinois、アメリカ、60190
    - 募集
    - Central DuPage Hospital
    - コンタクト：
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      メール：harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      メール：Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - 募集
    - UMass Memorial Medical Center
    - コンタクト：
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      メール：Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48208
    - 募集
    - Henry Ford Hospital
    - コンタクト：
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      メール：CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - 募集
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - コンタクト：
      
      Christopher Streib, MD
      
      メール：streib@umn.edu
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - 募集
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - コンタクト：
      
      Christopher Streib, MD
      
      メール：cdstreib@umn.edu
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - 募集
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - コンタクト：
      
      Christopher Streib, MD
      
      メール：streib@umn.edu
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 募集
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - コンタクト：
      
      Christopher Streib, MD
      
      メール：streib@umn.edu
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    - 募集
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - コンタクト：
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      メール：scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Barnes Jewish Hospital
    - コンタクト：
      
      Peter D Panagos, MD
      
      メール：panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - 募集
    - North Shore University Hospital
    - コンタクト：
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      メール：Rtemes@northwell.edu
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - 募集
    - Mount Sinai West
    - コンタクト：
      
      John W Liang, MD
      
      メール：john.liang@mountsinai.org
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - The Mount Sinai Hospital
    - コンタクト：
      
      John Liang, MD
      
      メール：John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - 募集
    - Stony Brook University Hospital
    - コンタクト：
      
      Jason Mathew, DO
      
      メール：Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - 募集
    - University of Cincinnati Medical Center
    - コンタクト：
      
      Kyle Walsh, MD
      
      メール：walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - 募集
    - Riverside Methodist Hospital
    - コンタクト：
      
      William J Hicks, MD
      
      メール：william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 募集
    - OSU Wexner Medical Center
    - コンタクト：
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      メール：Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - 募集
    - St. John Medical Center
    - コンタクト：
      
      Errol L Gordon, MD
      
      メール：Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - 募集
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - コンタクト：
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      メール：Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - 募集
    - Temple University Hospital
    - コンタクト：
      
      Nina T Gentile, MD
      
      メール：ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - コンタクト：
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      メール：holmsted@musc.edu
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - 募集
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      メール：Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - コンタクト：
      
      James Grotta, MD
      
      メール：james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - 募集
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - コンタクト：
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      メール：Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - 募集
    - University of Utah Healthcare
    - コンタクト：
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      メール：ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - 募集
    - VCU Medical Center
    - コンタクト：
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      メール：dennis.rivet@vcuhealth.org
イギリス
- - Newcastle upon Tyne、イギリス
    - 募集
    - Royal Victoria Infirmary
    - コンタクト：
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      メール：tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham、イギリス
    - 募集
    - Queens Medical Centre
    - コンタクト：
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      メール：Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
    - 募集
    - John Radcliffe Hospital
    - コンタクト：
      
      Philip Mathieson, MD
      
      メール：Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
    - 募集
    - Royal Stoke University Hospital
    - コンタクト：
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - 募集
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - コンタクト：
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      メール：ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
    - 募集
    - University of Alberta Hospital
    - コンタクト：
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      メール：bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - 募集
    - Vancouver General Hospital
    - コンタクト：
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      メール：dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    - 募集
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - コンタクト：
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      電話番号：204-787-7772
      
      メール：nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    - 募集
    - Hamilton General Hospital
    - コンタクト：
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      メール：ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - 募集
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - コンタクト：
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      メール：ddowlat@toh.ca
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - 募集
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - コンタクト：
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      メール：Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    - 募集
    - St. Michaels Hospital
    - コンタクト：
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      電話番号：416-864-5377
      
      メール：alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
    - 募集
    - University of Montreal Hospital
    - コンタクト：
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      メール：laura.gioia@umontreal.ca
スペイン
- - Valladolid、スペイン、47002
    - 募集
    - Valladolid University Hospital
    - コンタクト：
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      電話番号：0034 983 420 000-86874
      
      メール：juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、21A 08916
    - 募集
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - コンタクト：
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta、Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - コンタクト：
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      メール：cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    - 募集
    - Bellvitge University Hospital,
    - コンタクト：
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      メール：pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
    - 募集
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - コンタクト：
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      メール：jmarti@santpau.cat
  - Girona、Catalonia、スペイン、17007
    - 募集
    - Girona University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      メール：ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida、Catalonia、スペイン、25198
    - 募集
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - コンタクト：
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      メール：fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86156
    - 募集
    - University Hospital Augsburg
    - コンタクト：
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      メール：hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - Charite University Medicine Berlin
    - コンタクト：
      
      Christian Nolte, MD
      
      メール：christian.nolte@charite.de
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - 募集
    - University Medical Center Hamburg
    - コンタクト：
      
      Götz Thomalla, MD
      
      電話番号：+49 (0) 40 7410 - 50137
      
      メール：thomalla@uke.de
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - 募集
    - University Hospital Tuebingen
    - コンタクト：
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      メール：sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
    - 募集
    - University Hospital Heidelberg
    - コンタクト：
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      メール：jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
    - 募集
    - University Hospital Erlangen
    - コンタクト：
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      電話番号：+49 9131 85-33001
      
      メール：Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
    - 募集
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - コンタクト：
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      メール：thorsten.steiner@icloud.com
日本
- - Fukuoka、日本
    - 募集
    - Kyushu Medical Center
    - コンタクト：
      
      Yasushi Okada, MD
      
      メール：okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu、日本
    - 募集
    - Gifu University Hospital
    - コンタクト：
      
      Toru Iwama, MD
      
      メール：tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima、日本
    - 募集
    - Kagoshima City Hospital
    - コンタクト：
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      メール：fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe、日本
    - 募集
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - コンタクト：
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      メール：n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto、日本
    - 募集
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - コンタクト：
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      メール：ynagakane@gmail.com
  - Niigata、日本
    - 募集
    - Niigata City General Hospital
    - コンタクト：
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      メール：kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka、日本
    - 募集
    - KMU University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      メール：yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka、日本
    - 募集
    - NHO Osaka National Hospital
    - コンタクト：
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      メール：fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo、日本
    - 募集
    - Nakamura Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      メール：ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke、日本
    - 募集
    - Jichi Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      メール：shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo、日本
    - 募集
    - Kyorin University Hospital
    - コンタクト：
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      メール：terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo、日本
    - 募集
    - Toranomon Hospital
    - コンタクト：
      
      Takayuki Hara, MD
      
      メール：thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本、564-8565
    - 募集
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - コンタクト：
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      メール：toyoda@ncvc.go.jp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

18歳から80歳までの患者（両端を含む）
自然発症性脳内出血（ICH）の患者
脳卒中発症または最終確認時から120分以内に前処置CT血管造影でスポットサイン陽性を示し、研究薬剤（rFVIIa/プラセボ）による治療が可能な患者
EFICガイドライン（米国）に基づくインフォームドコンセントの取得、または各国の緊急研究インフォームドコンセント規定（カナダ、ドイツ、スペイン、フィンランド、英国、日本、オーストラリア）の遵守

除外基準：

グラスゴー・コーマ・スケールで3〜7点の患者
既知の原因による続発性脳内出血（例：外傷、動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、過去7日以内の経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬または新規経口抗凝固薬）使用、凝固障害など）
脳内出血量が2cc未満または60cc以上
片側脳室の2/3以上に血液が充満、または両側脳室の少なくとも1/3に血液が充満
既存の障害（修正Rankinスケール＞2）
過去90日以内の症状を伴う血栓性または血管閉塞性疾患（例：脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓、深部静脈血栓症、不安定狭心症）
急性心筋虚血に合致する臨床的または心電図上のST上昇所見
脳幹部の出血部位（小脳出血の患者は登録可能）
患者、法定代理人、または家族による研究参加の拒否
既知または疑われる血小板減少症（ただし現在の血小板数が50,000/μL以上と確認されている場合を除く）
未分画ヘパリン使用かつPTT異常
FASTEST試験登録前24時間以内の止血剤投与（例：トラネキサム酸またはアミノカプロン酸）
過去24時間以内の低分子ヘパリン使用
最近（90日以内）の頸動脈内膜剥離術、冠動脈または脳血管形成術・ステント留置術
進行性または末期疾患、あるいは研究者がrFVIIa投与により患者に重大な危険が生じると判断したその他の状態
最近（30日以内）の治験薬・医療機器試験への参加、またはFASTEST登録時まで効果持続が予想される過去の治験薬・医療機器試験への参加
計画された治療中止または緩和ケア措置
試験プロトコル遵守不能が既知または疑われる患者（例：アルコール依存、薬物依存、精神障害による）
試験薬、添加物、関連製品に対する既知または疑われるアレルギー
研究薬剤の禁忌事項
本試験への過去の参加（以前の無作為化）
登録時に妊娠既知または出産後12週間以内及び/または授乳中の妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：組換え第VIIa因子脳卒中発症後120分以内に2分間かけて静脈内注射として投与されるrFVIIa	生物学的：組換え第VIIa因子参加者は二重盲検法により、rFVIIa 80 µg/kg用量（最大10 mg用量）または対応するプラセボにランダム化されます。 FASTEST第2部の全参加者は、ベースラインCTAで陽性のスポットサインがあり、発症後120分以内に治療を受けるか、または脳卒中発症後90分以内に治療を受けた患者（陽性のスポットサインの有無を問わず）でなければなりません。両群の参加者は、公表されているAHAのICHガイドラインに従った最善の標準治療（目標収縮期血圧140 mm Hgを含む）を受けます。他の名前：ノボセブンニアステース
プラセボコンパレーター：プラセボ脳卒中発症後120分以内に2分間かけて静脈内注射として投与されるプラセボ	生物学的：生物学的製剤／ワクチン: プラセボ参加者は、rFVIIa 80 µg/kg用量（最大10 mg）またはマッチングプラセボに、二重盲検法で無作為に割り付けられます。 FASTEST Part 2の全参加者は、ベースラインCTAで陽性スポットサインを有し、発症後120分以内に治療を受けるか、または脳卒中発症後90分以内に治療を受けている患者（陽性スポットサインの有無を問わず）でなければなりません。両群の参加者は、AHA ICHガイドラインに従った最良の標準治療（収縮期血圧目標値140 mmHgを含む）を受けます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：組換え第VIIa因子

脳卒中発症後120分以内に2分間かけて静脈内注射として投与されるrFVIIa

生物学的：組換え第VIIa因子

参加者は二重盲検法により、rFVIIa 80 µg/kg用量（最大10 mg用量）または対応するプラセボにランダム化されます。 FASTEST第2部の全参加者は、ベースラインCTAで陽性のスポットサインがあり、発症後120分以内に治療を受けるか、または脳卒中発症後90分以内に治療を受けた患者（陽性のスポットサインの有無を問わず）でなければなりません。両群の参加者は、公表されているAHAのICHガイドラインに従った最善の標準治療（目標収縮期血圧140 mm Hgを含む）を受けます。

他の名前：

ノボセブンニアステース

プラセボコンパレーター：プラセボ

脳卒中発症後120分以内に2分間かけて静脈内注射として投与されるプラセボ

生物学的：生物学的製剤／ワクチン: プラセボ

参加者は、rFVIIa 80 µg/kg用量（最大10 mg）またはマッチングプラセボに、二重盲検法で無作為に割り付けられます。 FASTEST Part 2の全参加者は、ベースラインCTAで陽性スポットサインを有し、発症後120分以内に治療を受けるか、または脳卒中発症後90分以内に治療を受けている患者（陽性スポットサインの有無を問わず）でなければなりません。両群の参加者は、AHA ICHガイドラインに従った最良の標準治療（収縮期血圧目標値140 mmHgを含む）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
修正ランキンスケール時間枠：90日	序数分布（以下のステップ）：0-2、3、4-6	90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EQ-5D 時間枠：180日	生活の質のスケール	180日
EQ-5D 時間枠：90日	生活の質のスケール	90日
修正ランキンスケール時間枠：180日	序数分布、以下のステップで: 0-2, 3, 4-6	180日
修正ランキンスケール時間枠：90日	効用加重	90日
修正ランキンスケール時間枠：90日	0-2	90日
修正ランキンスケール時間枠：90日	序数	90日
修正Rankinスケール時間枠：180日	効用加重	180日
修正ランキンスケール時間枠：180日	0〜2	180日
ICHおよびICH+IVHの容積変化時間枠：ベースラインから24時間まで	非造影頭部CTで測定されたもの	ベースラインから24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joseph Broderick, MD

協力者

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

捜査官

主任研究者：Joseph P Broderick、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はClinicalTrials.govに報告され、NINDSのための試験データベースは他の研究者との共有のために準備される

IPD 共有時間枠

一次結果の公表後12か月で利用可能

IPD 共有アクセス基準

NINDSによる承認

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

組換え第VIIa因子（rFVIIa）による出血性脳卒中試験 - 第2部 (FASTEST Part 2)

急性出血性脳卒中に対する組換え第VIIa因子（rFVIIa）最早期投与試験（FASTEST） - 第2部

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究