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Ensaio de Fator VIIa Recombinante (rFVIIa) para Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico - Parte 2 (FASTEST Part 2)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Joseph Broderick, MD

Ensaio Recombinante do Fator VIIa (rFVIIa) para Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico Agudo Administrado no Tempo Mais Precoce (FASTEST) - Parte 2

O objetivo do Estudo FASTEST (rFVIIa para AVC Hemorrágico Agudo Administrado no Tempo Mais Precoce) é estabelecer o primeiro tratamento para a hemorragia intracerebral (HIC) espontânea aguda dentro de uma janela temporal e subgrupo de doentes com maior probabilidade de benefício. A hipótese central é que o rFVIIa, administrado dentro de 120 minutos após o início do AVC a um subgrupo identificado de doentes com maior probabilidade de benefício, melhorará os resultados aos 180 dias, medidos pela Escala Modificada de Rankin (mRS), e diminuirá a hemorragia em curso em comparação com a terapêutica padrão. A FASTEST Parte 2 é uma extensão do Estudo FASTEST onde os subgrupos incluem apenas os tratados dentro de 2 horas com um sinal de spot positivo numa angiografia por TC de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Hemorragia intracerebral

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FASTEST Parte 2 é um ensaio global, de Fase III, randomizado, duplamente cego e controlado de rFVIIa mais a melhor terapia padrão versus placebo e a melhor terapia padrão isolada. Os investigadores incluirão participantes com um volume de HIC ≥ 2 e < 60 cc, não mais do que um pequeno volume de hemorragia intraventricular (HIV) (menos de 2/3 de um ventrículo lateral e menos de 1/3 em ambos os ventrículos laterais), idade ≥ 18 e ≤ 80, Escala de Coma de Glasgow ≥ 8, e tratados dentro de 120 minutos desde o início do AVC. Todos os participantes no FASTEST Parte 2 devem ter um sinal do ponto positivo numa angiografia por TC pré-tratamento. Isto baseia-se em dados do FASTEST Parte 1 do ensaio global FASTEST, onde foi demonstrado o maior potencial de benefício. Para minimizar o tempo até ao tratamento, o estudo utiliza procedimentos de consentimento informado de investigação de emergência (incluindo exceção ao consentimento informado (EFIC) nos Estados Unidos) e unidades móveis de AVC (MSUs), com o objetivo de ½ dos participantes serem tratados dentro de 90 minutos, conforme alcançado nos ensaios de t-PA do NINDS. O Ensaio FASTEST incluirá aproximadamente 100 locais hospitalares e pelo menos 15 MSUs na StrokeNet financiada pelo NINDS e em instituições globais chave com grandes volumes de doentes com HIC e capacidade para os tratar dentro de 120 minutos do início do AVC.

Está planeado o recrutamento de um máximo de 350 participantes ao longo de aproximadamente 3½ anos. Os países que participam no ensaio incluem os Estados Unidos, Canadá, Japão, Alemanha, Espanha, Finlândia, Reino Unido e Austrália. O envolvimento de outros países pode ser possível no futuro, dependendo das necessidades de recrutamento.

Os participantes serão randomizados de forma duplamente cega para a dose de rFVIIa 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes AHA publicadas para HIC, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg. O resultado primário (mRS ordinal com as seguintes categorias: 0-2, 3 e 4-6) será determinado aos 90 dias, mas os participantes serão acompanhados por avaliação remota aos 30 dias e 180 dias. Para medir o crescimento do HIC, todos os participantes terão uma TC de base sem contraste da cabeça, conforme padrão de cuidados, e uma repetição da tomografia às 24 horas. Serão realizadas medições volumétricas centralizadas do HIC, HIV e edema para ambos os momentos temporais.

A Novo Nordisk A/S irá fabricar e fornecer o rFVIIa como medicamento de investigação para uso no Ensaio FASTEST. A Novo Nordisk A/S também irá fabricar e fornecer um placebo correspondente que é idêntico ao rFVIIa na aparência e administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: James Grotta, MD
Número de telefone: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Estude backup de contato

Nome: Joseph P Broderick, MD
Número de telefone: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - University Hospital Augsburg
    - Contato:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Charite University Medicine Berlin
    - Contato:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - University Medical Center Hamburg
    - Contato:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Número de telefone: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - University Hospital Tuebingen
    - Contato:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - University Hospital Heidelberg
    - Contato:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - University Hospital Erlangen
    - Contato:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Número de telefone: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha
    - Recrutamento
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Contato:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Recrutamento
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Contato:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
    - Recrutamento
    - University of Alberta Hospital
    - Contato:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Recrutamento
    - Vancouver General Hospital
    - Contato:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    - Recrutamento
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Contato:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Número de telefone: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Recrutamento
    - Hamilton General Hospital
    - Contato:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Recrutamento
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Contato:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Recrutamento
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Contato:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Recrutamento
    - St. Michaels Hospital
    - Contato:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Número de telefone: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Recrutamento
    - University of Montreal Hospital
    - Contato:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Espanha
- - Valladolid, Espanha, 47002
    - Recrutamento
    - Valladolid University Hospital
    - Contato:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Número de telefone: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 21A 08916
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Contato:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Contato:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Recrutamento
    - Bellvitge University Hospital,
    - Contato:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
    - Recrutamento
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Contato:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Espanha, 17007
    - Recrutamento
    - Girona University Hospital
    - Contato:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
    - Recrutamento
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Contato:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama Hospital
    - Contato:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Recrutamento
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Contato:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Recrutamento
    - UCSD Health La Jolla
    - Contato:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - UC Irvine Medical Center,
    - Contato:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Contato:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - UC Davis Medical Center
    - Contato:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Recrutamento
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Contato:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Recrutamento
    - San Francisco General Hospital
    - Contato:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Recrutamento
    - UF Health Shands Hospital
    - Contato:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Recrutamento
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Contato:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Número de telefone: (904) 383-1022
      
      E-mail: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Contato:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-mail: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Recrutamento
    - Grady Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Recrutamento
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Contato:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Recrutamento
    - The Queen's Medical Center
    - Contato:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Recrutamento
    - Central DuPage Hospital
    - Contato:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contato:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Recrutamento
    - UMass Memorial Medical Center
    - Contato:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Contato:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Contato:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Contato:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Recrutamento
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Contato:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Contato:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Contato:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Barnes Jewish Hospital
    - Contato:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Recrutamento
    - North Shore University Hospital
    - Contato:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Recrutamento
    - Mount Sinai West
    - Contato:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contato:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Recrutamento
    - Stony Brook University Hospital
    - Contato:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contato:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Recrutamento
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contato:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contato:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Recrutamento
    - St. John Medical Center
    - Contato:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Recrutamento
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Contato:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital
    - Contato:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Contato:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Recrutamento
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Contato:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Recrutamento
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Contato:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Recrutamento
    - University of Utah Healthcare
    - Contato:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Recrutamento
    - VCU Medical Center
    - Contato:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Japão
- - Fukuoka, Japão
    - Recrutamento
    - Kyushu Medical Center
    - Contato:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japão
    - Recrutamento
    - Gifu University Hospital
    - Contato:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japão
    - Recrutamento
    - Kagoshima City Hospital
    - Contato:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japão
    - Recrutamento
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contato:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japão
    - Recrutamento
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Contato:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japão
    - Recrutamento
    - Niigata City General Hospital
    - Contato:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japão
    - Recrutamento
    - KMU University Hospital
    - Contato:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japão
    - Recrutamento
    - NHO Osaka National Hospital
    - Contato:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japão
    - Recrutamento
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japão
    - Recrutamento
    - Jichi Medical University Hospital
    - Contato:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japão
    - Recrutamento
    - Kyorin University Hospital
    - Contato:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japão
    - Recrutamento
    - Toranomon Hospital
    - Contato:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japão, 564-8565
    - Recrutamento
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Contato:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Reino Unido
- - Newcastle upon Tyne, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contato:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Queens Medical Centre
    - Contato:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Recrutamento
    - John Radcliffe Hospital
    - Contato:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
    - Recrutamento
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contato:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com idades entre 18-80 anos, inclusive
Pacientes com HIC espontânea
Capaz de ser tratado com a medicação do estudo (rFVIIa/placebo) dentro de 120 minutos após o início do AVC ou último momento conhecido de bem-estar com sinal de spot positivo na angiografia por TC pré-tratamento
Esforços para obter consentimento informado de acordo com as diretrizes EFIC (EUA) ou adesão aos regulamentos de consentimento informado para investigação de emergência específicos do país (Canadá, Alemanha, Espanha, Finlândia, Reino Unido, Japão, Austrália)

Critérios de Exclusão:

Pontuação de 3 a 7 na Escala de Coma de Glasgow
HIC secundária relacionada a causas conhecidas (por exemplo, trauma, aneurisma, malformação arteriovenosa (MAV), uso de anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais) nos últimos 7 dias, coagulopatia, etc.)
Volume de HIC < 2 cc ou ≥ 60 cc
Sangue preenchendo 2/3 ou mais de um ventrículo lateral do cérebro, OU, sangue preenchendo pelo menos 1/3 de ambos os ventrículos laterais
Incapacidade pré-existente (mRS > 2)
Doença trombótica ou vaso-oclusiva sintomática nos últimos 90 dias (por exemplo, enfarte cerebral, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou angina instável)
Evidência clínica ou no ECG de elevação do ST consistente com isquemia miocárdica aguda
Localização do tronco cerebral da hemorragia (pacientes com hemorragia cerebelar podem ser incluídos)
Recusa em participar do estudo pelo paciente, representante legal ou membro da família
Trombocitopenia conhecida ou suspeita (a menos que a contagem atual de plaquetas documentada seja superior a 50.000/μL)
Uso de heparina não fracionada com TTP anormal
Drogas pró-coagulantes nas 24 horas anteriores à inclusão do paciente no ensaio FASTEST (por exemplo, ácido tranexâmico ou ácido aminocaproico)
Uso de heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores
Endarterectomia carotídea recente (dentro de 90 dias) ou angioplastia ou colocação de stent coronário ou cerebrovascular
Doença avançada ou terminal ou qualquer outra condição que o investigador considere que represente um risco significativo para o paciente se o rFVIIa for administrado
Participação recente (dentro de 30 dias) em qualquer ensaio de medicamento ou dispositivo investigacional ou participação anterior em qualquer ensaio de medicamento ou dispositivo investigacional para o qual se espera que a duração do efeito persista até ao momento da inclusão no FASTEST
Cuidados planeados de retirada ou medidas de cuidados de conforto
Paciente conhecido ou suspeito de não poder cumprir o protocolo do ensaio (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
Alergia conhecida ou suspeita ao(s) medicamento(s) do ensaio, excipientes ou produtos relacionados
Contraindicações para a medicação do estudo
Participação anterior neste ensaio (previamente randomizado)
Mulheres em idade fértil que são conhecidas por estarem grávidas ou dentro de 12 semanas pós-parto e/ou a amamentar no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fator VIIa Recombinante rFVIIa administrado como injeção intravenosa ao longo de 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC	Biológico: Fator VIIa Recombinante Os participantes serão randomizados de forma duplamente cega para a dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou para um placebo correspondente. Todos os participantes da FASTEST Parte 2 devem apresentar um sinal spot positivo na TAC de base e ser tratados no prazo de 120 minutos após o início, ou pacientes tratados no prazo de 90 minutos após o início do AVC, com ou sem sinal spot positivo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes da AHA publicadas para HIC, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg. Outros nomes: NovoSeven NiaStase
Comparador de Placebo: Placebo Placebo administrado como injeção intravenosa durante 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC	Biológico: Biológico/Vacina: Placebo Os participantes serão aleatorizados de forma duplamente cega para uma dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo correspondente. Todos os participantes na FASTEST Parte 2 devem ter um sinal de ponto positivo na TAC de base e ser tratados no prazo de 120 minutos após o início ou os doentes tratados no prazo de 90 minutos após o início do AVC, com ou sem um sinal de ponto positivo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes da AHA publicadas para HIC, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Fator VIIa Recombinante

rFVIIa administrado como injeção intravenosa ao longo de 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC

Biológico: Fator VIIa Recombinante

Os participantes serão randomizados de forma duplamente cega para a dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou para um placebo correspondente. Todos os participantes da FASTEST Parte 2 devem apresentar um sinal spot positivo na TAC de base e ser tratados no prazo de 120 minutos após o início, ou pacientes tratados no prazo de 90 minutos após o início do AVC, com ou sem sinal spot positivo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes da AHA publicadas para HIC, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg.

Outros nomes:

NovoSeven NiaStase

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo administrado como injeção intravenosa durante 2 minutos dentro de 120 minutos após o início do AVC

Biológico: Biológico/Vacina: Placebo

Os participantes serão aleatorizados de forma duplamente cega para uma dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose máxima de 10 mg) ou placebo correspondente. Todos os participantes na FASTEST Parte 2 devem ter um sinal de ponto positivo na TAC de base e ser tratados no prazo de 120 minutos após o início ou os doentes tratados no prazo de 90 minutos após o início do AVC, com ou sem um sinal de ponto positivo. Os participantes em ambos os braços receberão a melhor terapia padrão de acordo com as Diretrizes da AHA publicadas para HIC, incluindo uma pressão arterial sistólica alvo de 140 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de Rankin Modificada Prazo: 90 dias	Distribuição ordinal com os seguintes passos: 0-2, 3, 4-6	90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
EQ-5D Prazo: 180 dias	Escala de qualidade de vida	180 dias
EQ-5D Prazo: 90 dias	Escala de qualidade de vida	90 dias
Escala de Rankin Modificada Prazo: 180 dias	Distribuição ordinal com os seguintes passos: 0-2, 3, 4-6	180 dias
Escala de Rankin Modificada Prazo: 90 dias	Ponderado pela Utilidade	90 dias
Escala de Rankin Modificada Prazo: 90 dias	0-2	90 dias
Escala de Rankin Modificada Prazo: 90 dias	Ordinal	90 dias
Escala de Rankin Modificada Prazo: 180 dias	Ponderado pela utilidade	180 dias
Escala Modificada de Rankin Prazo: 180 dias	0-2	180 dias
Alteração no volume de HIC e HIC+HIV Prazo: Entre a linha de base e as 24 horas	Como medido por TAC de crânio sem contraste	Entre a linha de base e as 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Broderick, MD

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigadores

Investigador principal: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados a reportar no ClinicalTrials.gov, e base de dados do ensaio preparada para o NINDS para partilha com outros investigadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 12 meses após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação pelo NINDS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaio de Fator VIIa Recombinante (rFVIIa) para Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico - Parte 2 (FASTEST Part 2)

Ensaio Recombinante do Fator VIIa (rFVIIa) para Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico Agudo Administrado no Tempo Mais Precoce (FASTEST) - Parte 2

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA