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Ensayo de Factor VIIa Recombinante (rFVIIa) para Accidente Cerebrovascular Hemorrágico - Parte 2 (FASTEST Part 2)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Joseph Broderick, MD

Ensayo de Factor VIIa Recombinante (rFVIIa) para Ictus Hemorrágico Agudo Administrado en el Momento Más Temprano (FASTEST) - Parte 2

El objetivo del ensayo FASTEST (rFVIIa para el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo administrado en el momento más temprano) es establecer el primer tratamiento para la hemorragia intracerebral espontánea aguda (HIC) dentro de una ventana de tiempo y un subgrupo de pacientes que es más probable que se beneficien. La hipótesis central es que el rFVIIa, administrado dentro de los 120 minutos desde el inicio del accidente cerebrovascular con un subgrupo identificado de pacientes que es más probable que se beneficien, mejorará los resultados a los 180 días medidos por la Escala de Rankin Modificada (mRS) y disminuirá el sangrado continuo en comparación con la terapia estándar. FASTEST Parte 2 es una extensión del ensayo FASTEST donde los subgrupos incluyen solo a aquellos tratados dentro de las 2 horas con un signo del punto positivo en una angiografía por TC basal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FASTEST Parte 2 es un ensayo global, de Fase III, aleatorizado, controlado con doble ciego de rFVIIa más la mejor terapia estándar frente a placebo y la mejor terapia estándar sola. Los investigadores incluirán participantes con un volumen de HIC ≥ 2 y < 60 cc, no más de un volumen pequeño de hemorragia intraventricular (HIV) (menos de 2/3 de un ventrículo lateral y menos de 1/3 en ambos ventrículos laterales), edad ≥ 18 y ≤ 80, Escala de Coma de Glasgow de ≥ 8, y tratados dentro de los 120 minutos desde el inicio del ictus. Todos los participantes en FASTEST Parte 2 deben tener un signo del punto positivo en una angiografía por TC previa al tratamiento. Esto se basa en los datos de FASTEST Parte 1 del ensayo general FASTEST donde se demostró el mayor potencial de beneficio. Para minimizar el tiempo hasta el tratamiento, el estudio utiliza procedimientos de consentimiento informado de investigación de emergencia (incluida la excepción del consentimiento informado (EFIC) en los Estados Unidos) y unidades móviles de ictus (UMI), con el objetivo de que ½ de los participantes sean tratados en 90 minutos, como se logró en los ensayos de t-PA del NINDS. El ensayo FASTEST incluirá aproximadamente 100 centros hospitalarios y al menos 15 UMI en la StrokeNet financiada por el NINDS y instituciones globales clave con grandes volúmenes de pacientes con HIC y la capacidad de tratarlos dentro de los 120 minutos del inicio del ictus.

Se planea el reclutamiento de un máximo de 350 participantes durante aproximadamente 3½ años. Los países que participan en el ensayo incluyen Estados Unidos, Canadá, Japón, Alemania, España, Finlandia, Reino Unido y Australia. La participación de otros países puede ser posible en el futuro dependiendo de las necesidades de reclutamiento.

Los participantes serán aleatorizados de forma doble ciego a una dosis de rFVIIa de 80 µg/kg (dosis máxima de 10 mg) o placebo. Los participantes en ambos grupos recibirán la mejor terapia estándar según las Guías AHA publicadas para HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg. El resultado principal (mRS ordinal con las siguientes categorías: 0-2, 3 y 4-6) se determinará a los 90 días, pero los participantes serán seguidos mediante evaluación remota a los 30 y 180 días. Para medir el crecimiento del HIC, todos los participantes tendrán una TC de cabeza sin contraste de referencia estándar y una repetición del escáner a las 24 horas. Se realizarán mediciones volumétricas centralizadas de HIC, HIV y edema para ambos momentos temporales.

Novo Nordisk A/S fabricará y suministrará rFVIIa como medicamento de investigación para su uso en el ensayo FASTEST. Novo Nordisk A/S también fabricará y suministrará un placebo coincidente que es idéntico a rFVIIa en apariencia y administración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joseph P Broderick, MD
  • Número de teléfono: 15139195404
  • Correo electrónico: broderjp@ucmail.uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg
        • Contacto:
          • Götz Thomalla, MD
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 - 50137
          • Correo electrónico: thomalla@uke.de
      • Tübingen, Alemania, 72076
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • University of Montreal Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Valladolid, España, 47002
        • Reclutamiento
        • Valladolid University Hospital
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 21A 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Alejandro Bustamante Rangel, MD
      • Horta, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
        • Contacto:
      • Girona, Catalonia, España, 17007
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
        • Contacto:
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Reclutamiento
        • Mills Peninsula Medical Center
        • Contacto:
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
        • Contacto:
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center,
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • San Francisco General Hospital
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
        • Contacto:
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview St. John's Hospital
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
        • Contacto:
      • Kagoshima, Japón
      • Kobe, Japón
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Contacto:
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata City General Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Shimotsuke, Japón
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital
        • Contacto:
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contacto:
          • Indira Natarajan, FRCP, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años, inclusive
  2. Pacientes con HIC espontánea
  3. Capaz de ser tratado con el medicamento del estudio (rFVIIa/placebo) dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del ictus o último momento conocido de bienestar con signo del punto positivo en la angiografía por TC previa al tratamiento.
  4. Esfuerzos para obtener el consentimiento informado según las pautas EFIC (EE. UU.) o adhesión a las regulaciones de consentimiento informado de investigación de emergencia específicas del país (Canadá, Alemania, España, Finlandia, Reino Unido, Japón, Australia)

Criterios de exclusión:

  1. Puntuación de 3 a 7 en la Escala de Coma de Glasgow
  2. HIC secundaria relacionada con causas conocidas (por ejemplo, traumatismo, aneurisma, malformación arteriovenosa (MAV), uso de anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes orales) en los últimos 7 días, coagulopatía, etc.)
  3. Volumen de HIC < 2 cc o ≥ 60 cc
  4. Sangre llenando 2/3 o más de un ventrículo lateral del cerebro, O, sangre llenando al menos 1/3 de ambos ventrículos laterales.
  5. Discapacidad preexistente (mRS > 2)
  6. Enfermedad tromboembólica o vaso-oclusiva sintomática en los últimos 90 días (por ejemplo, infarto cerebral, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o angina inestable)
  7. Evidencia clínica o en ECG de elevación del ST compatible con isquemia miocárdica aguda
  8. Localización del tronco encefálico de la hemorragia (se pueden incluir pacientes con hemorragia cerebelosa)
  9. Negativa a participar en el estudio por parte del paciente, representante legal o familiar
  10. Trombocitopenia conocida o sospechada (a menos que el recuento plaquetario actual documentado sea superior a 50.000/μL)
  11. Uso de heparina no fraccionada con TTP anormal
  12. Fármacos procoagulantes en las 24 horas previas a la inclusión del paciente en el ensayo FASTEST (por ejemplo, ácido tranexámico o ácido aminocaproico)
  13. Uso de heparina de bajo peso molecular en las 24 horas anteriores
  14. Endarterectomía carotídea reciente (dentro de los 90 días) o angioplastia o stent coronario o cerebrovascular
  15. Enfermedad avanzada o terminal o cualquier otra condición que el investigador considere que supondría un riesgo significativo para el paciente si se administrara rFVIIa
  16. Participación reciente (dentro de los 30 días) en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación anterior en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación para el cual se espera que la duración del efecto persista hasta el momento de la inclusión en FASTEST
  17. Retirada planificada de la atención o medidas de cuidados paliativos
  18. Paciente conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas o trastorno psicológico)
  19. Alergia conocida o sospechada al medicamento(s) del ensayo, excipientes o productos relacionados
  20. Contraindicaciones para el medicamento del estudio
  21. Participación previa en este ensayo (aleatorizado previamente)
  22. Mujeres en edad fértil que se sepa están embarazadas o dentro de las 12 semanas posteriores al parto y/o lactancia en el momento de la inclusión -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Factor VIIa recombinante
rFVIIa administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Biológico: Factor VIIa recombinante
Los participantes se asignarán al azar de forma doble ciego a una dosis de rFVIIa de 80 µg/kg (dosis máxima de 10 mg) o a un placebo coincidente. Todos los participantes en FASTEST Parte 2 deben tener un signo spot positivo en la CTA basal y ser tratados dentro de los 120 minutos desde el inicio, o pacientes tratados dentro de los 90 minutos desde el inicio del ictus, con o sin un signo spot positivo. Los participantes en ambos grupos recibirán la mejor terapia estándar según las directrices publicadas por la AHA para la HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg.
Otros nombres:
  • NovoSeven NiaStase
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Biológico: Biológico/Vacuna: Placebo
Los participantes se asignarán al azar de manera doble ciego a una dosis de rFVIIa de 80 µg/kg (dosis máxima de 10 mg) o a un placebo coincidente. Todos los participantes en FASTEST Parte 2 deben tener un signo del punto positivo en la CTA basal y ser tratados dentro de los 120 minutos desde el inicio o pacientes tratados dentro de los 90 minutos desde el inicio del ictus, con o sin un signo del punto positivo. Los participantes en ambos grupos recibirán la mejor terapia estándar según las Guías AHA publicadas para la HIC, incluida una presión arterial sistólica objetivo de 140 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90 días
Distribución ordinal con los siguientes pasos: 0-2, 3, 4-6
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 180 días
Escala de calidad de vida
180 días
EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de calidad de vida
90 dias
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 180 días
Distribución ordinal con los siguientes pasos: 0-2, 3, 4-6
180 días
Escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: 90 días
Ponderado por Utilidad
90 días
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90 días
0-2
90 días
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90 días
Ordinal
90 días
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 180 días
Ponderado por utilidad
180 días
Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 180 días
0-2
180 días
Cambio en el volumen de HIC y HIC+HIV
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
Como se mide mediante tomografía computarizada de cabeza sin contraste
Entre el inicio y las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joseph Broderick, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Japan Agency for Medical Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ucincinnatifastestpart2
  • U01NS110772-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados que se informarán en ClinicalTrials.gov, y base de datos del ensayo preparada para NINDS para compartir con otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible 12 meses después de la publicación de los resultados principales

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación por NINDS

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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