Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Hemoragisk Slag Studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

19. august 2026 oppdatert av: Joseph Broderick, MD

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Akutt Hjerneslag med Blødning Administrert på Tidligst Mulig Tid (FASTEST) Studie - Del 2

Formålet med rFVIIa for akutt hemoragisk slag administrert på tidligst mulig tidspunkt (FASTEST) studien er å etablere den første behandlingen for akutt spontan intracerebral blødning (ICH) innenfor et tidsvindu og en undergruppe av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av den. Den sentrale hypotesen er at rFVIIa, gitt innen 120 minutter fra slagstart med en identifisert undergruppe av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte, vil forbedre resultatene etter 180 dager målt med Modified Rankin Score (mRS) og redusere pågående blødning sammenlignet med standardbehandling. FASTEST del 2 er en utvidelse av FASTEST-studien der undergruppene kun inkluderer de som er behandlet innen 2 timer med et positivt spot-tegn på en basislinje CT-angiogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intracerebral blødning

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FASTEST del 2 er en global, fase III, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av rFVIIa pluss beste standardbehandling mot plasebo og beste standardbehandling alene. Forskerne vil inkludere deltakere med et volum av intraserebral blødning (ICH) ≥ 2 og < 60 cc, ikke mer enn en liten mengde intraventrikulær blødning (IVH) (mindre enn 2/3 av ett lateralventrikkel og mindre enn 1/3 i begge lateralventrikler), alder ≥ 18 og ≤ 80, Glasgow Coma Scale på ≥ 8, og behandlet innen 120 minutter fra hjerneslagstart. Alle deltakere i FASTEST del 2 må ha et positivt spot-tegn på en forbehandlings CT-angiogram. Dette er basert på data fra FASTEST del 1 fra den overordnede FASTEST-studien hvor størst potensiale for nytte ble demonstrert. For å minimere tid til behandling bruker studien nødforskningsinformert samtykke-prosedyrer (inkludert unntak fra informert samtykke (EFIC) i USA) og mobile slagbehandlingsenheter (MSU), med et mål om at ½ av deltakerne behandles innen 90 minutter, som oppnådd i NINDS t-PA-studiene. FASTEST-studien vil inkludere omtrent 100 sykehussteder og minst 15 MSU-er i NINDS-finansierte StrokeNet og viktige globale institusjoner med store volumer av ICH-pasienter og evne til å behandle dem innen 120 minutter fra hjerneslagstart.

Rekruttering av maksimalt 350 deltakere over omtrent 3½ år er planlagt. Land som deltar i studien inkluderer USA, Canada, Japan, Tyskland, Spania, Finland, Storbritannia og Australia. Involvering av andre land kan være mulig i fremtiden avhengig av rekrutteringsbehov.

Deltakere vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimalt 10 mg dose) eller plasebo. Deltakere i begge armer vil motta beste standardbehandling i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg. Primærutfall (ordinal mRS med følgende kategorier: 0-2, 3, og 4-6) vil bli bestemt ved 90 dager, men deltakere vil bli fulgt opp med fjernvurdering ved 30 dager og 180 dager. For å måle vekst av ICH vil alle deltakere ha en standard baseline ikke-kontrast CT av hodet og en gjentatt skanning etter 24 timer. Sentrale volumetriske målinger av ICH, IVH og ødem vil bli utført for begge tidspunkter.

Novo Nordisk A/S vil produsere og levere rFVIIa som en forskningsmedisin for bruk i FASTEST-studien. Novo Nordisk A/S vil også produsere og levere matchende plasebo som er identisk med rFVIIa i utseende og administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: James Grotta, MD
Telefonnummer: (281) 387-2329
E-post: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Joseph P Broderick, MD
Telefonnummer: 15139195404
E-post: broderjp@ucmail.uc.edu

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-post: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
    - Rekruttering
    - University of Alberta Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-post: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Vancouver General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-post: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Rekruttering
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Ta kontakt med:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonnummer: 204-787-7772
      
      E-post: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-post: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-post: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Ta kontakt med:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-post: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - St. Michaels Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5377
      
      E-post: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - University of Montreal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-post: laura.gioia@umontreal.ca
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-post: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Rekruttering
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-post: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Forente stater, 90242
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Forente stater, 92335
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Forente stater, 90710
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - UCSD Health La Jolla
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-post: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-post: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-post: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - UC Irvine Medical Center,
    - Ta kontakt med:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-post: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Forente stater, 92505
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-post: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-post: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Rekruttering
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-post: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Rekruttering
    - San Francisco General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-post: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Rekruttering
    - UF Health Shands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-post: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-post: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Rekruttering
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Telefonnummer: (904) 383-1022
      
      E-post: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-post: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-post: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-post: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Rekruttering
    - The Queen's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-post: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-post: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-post: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    - Rekruttering
    - Central DuPage Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-post: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-post: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - Rekruttering
    - UMass Memorial Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-post: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48208
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-post: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Rekruttering
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-post: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-post: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Rekruttering
    - North Shore University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-post: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Rekruttering
    - Mount Sinai West
    - Ta kontakt med:
      
      John W Liang, MD
      
      E-post: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Liang, MD
      
      E-post: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Rekruttering
    - Stony Brook University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-post: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-post: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Rekruttering
    - Riverside Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-post: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-post: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Rekruttering
    - St. John Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-post: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-post: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-post: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-post: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-post: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      James Grotta, MD
      
      E-post: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-post: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Rekruttering
    - University of Utah Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-post: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Rekruttering
    - VCU Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-post: dennis.rivet@vcuhealth.org
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Kyushu Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-post: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Rekruttering
    - Gifu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-post: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Rekruttering
    - Kagoshima City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-post: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Rekruttering
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-post: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Rekruttering
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-post: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japan
    - Rekruttering
    - Niigata City General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-post: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - KMU University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-post: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - NHO Osaka National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-post: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Rekruttering
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-post: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekruttering
    - Jichi Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-post: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Kyorin University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-post: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Toranomon Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-post: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Rekruttering
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-post: toyoda@ncvc.go.jp
Spania
- - Valladolid, Spania, 47002
    - Rekruttering
    - Valladolid University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonnummer: 0034 983 420 000-86874
      
      E-post: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 21A 08916
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-post: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Bellvitge University Hospital,
    - Ta kontakt med:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-post: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
    - Rekruttering
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-post: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spania, 17007
    - Rekruttering
    - Girona University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-post: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spania, 25198
    - Rekruttering
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-post: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Storbritannia
- - Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-post: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queens Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-post: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - John Radcliffe Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-post: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - University Hospital Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-post: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charite University Medicine Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-post: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-post: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - University Hospital Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-post: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - University Hospital Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-post: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - University Hospital Erlangen
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonnummer: +49 9131 85-33001
      
      E-post: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Ta kontakt med:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-post: thorsten.steiner@icloud.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-80 år, inklusive
Pasienter med spontan ICH
Kan behandles med studiemedisin (rFVIIa/placebo) innen 120 minutter etter hjerneslagstart eller sist kjent frisk med positiv spot-tegn på CT-angiografi før behandling.
Innsats for å innhente informert samtykke i henhold til EFIC-retningslinjer (USA) eller overholdelse av lands spesifikke forskrifter for informert samtykke ved akuttforskning (Canada, Tyskland, Spania, Finland, Storbritannia, Japan, Australia)

Eksklusjonskriterier:

Score på 3 til 7 på Glasgow Coma Scale
Sekundær ICH relatert til kjente årsaker (f.eks. traume, aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), bruk av oral antikoagulasjon (vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulantia) innen de siste 7 dagene, koagulopati, etc.)
ICH-volum < 2 cc eller ≥ 60 cc
Blod fyller 2/3 eller mer av en lateral hjerneventrikkel, ELLER, blod fyller minst 1/3 av begge laterale ventrikler.
Eksisterende funksjonshemming (mRS > 2)
Symptomatisk trombotisk eller vaso-okklusiv sykdom de siste 90 dagene (f.eks. cerebral infarkt, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose eller ustabil angina pectoris)
Klinisk eller EKG-evidens om ST-heving som samsvarer med akutt myokardiskemi
Hjernestammlokalisering av blødning (pasienter med cerebellumblødning kan inkluderes)
Avslag på deltakelse i studien fra pasient, juridisk representant eller familiemedlem
Kjent eller mistenkt trombocytopeni (med mindre nåværende platelet-telling er dokumentert over 50 000/μL)
Bruk av ufraksjonert heparin med unormal PTT
Prokoagulerende legemidler innen 24 timer før pasientinclusion i FASTEST-studien (f.eks. tranexamisyre eller aminokapronsyre)
Bruk av lavmolekylvekt heparin innen de foregående 24 timer
Nylig (innen 90 dager) karotisendarterektomi eller koronar eller cerebrovaskulær angioplasti eller stenting
Avansert eller terminal sykdom eller enhver annen tilstand som forskeren mener vil utgjøre en betydelig risiko for pasienten hvis rFVIIa administreres
Nylig (innen 30 dager) deltakelse i forsøk med undersøkelseslegemidler eller -utstyr, eller tidligere deltakelse i slike forsøk der virkningens varighet forventes å vare frem til FASTEST-inclusion
Planlagt behandlingsstans eller komfortbehandling
Pasient kjent eller mistenkt for ikke å kunne følge studiens protokoll (f.eks. på grunn av alkoholisme, rusavhengighet eller psykisk lidelse)
Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
Kontraindikasjoner mot studiemedisin
Tidligere deltakelse i denne studien (tidligere randomisert)
Kvinner i fruktbar alder som er kjent for å være gravide eller innen 12 uker postpartum og/eller ammende ved inklusjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekombinant faktor VIIa rFVIIa gitt som intravenøs injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter hjerneslagstart	Biologisk: Rekombinant faktor VIIa Deltakerne vil bli randomisert i en dobbeltblindt design til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo. Alle deltakere i FASTEST Del 2 må ha et positivt spot-signal på baseline CTA og behandles innen 120 minutter fra symptomstart, eller pasienter behandlet innen 90 minutter fra slagstart, med eller uten positivt spot-signal. Deltakere i begge armer vil motta beste standardbehandling i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg. Andre navn: NovoSeven NiaStase
Placebo komparator: Placebo Placebo gitt som intravenøs injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter hjerneslagstart	Biologisk: Biologisk/Vaksine: Placebo Deltakere vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo. Alle deltakere i FASTEST del 2 må ha et positivt spot sign på baseline CTA og behandles innen 120 minutter fra symptomstart, eller pasienter behandlet innen 90 minutter fra hjerneslagstart, med eller uten positivt spot sign. Deltakere i begge armer vil få beste standardterapi i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Rekombinant faktor VIIa

rFVIIa gitt som intravenøs injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter hjerneslagstart

Biologisk: Rekombinant faktor VIIa

Deltakerne vil bli randomisert i en dobbeltblindt design til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo.
Alle deltakere i FASTEST Del 2 må ha et positivt spot-signal på baseline CTA og behandles innen 120 minutter fra symptomstart, eller pasienter behandlet innen 90 minutter fra slagstart, med eller uten positivt spot-signal.
Deltakere i begge armer vil motta beste standardbehandling i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg.

Andre navn:

NovoSeven NiaStase

Placebo komparator: Placebo

Placebo gitt som intravenøs injeksjon over 2 minutter innen 120 minutter etter hjerneslagstart

Biologisk: Biologisk/Vaksine: Placebo

Deltakere vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til rFVIIa 80 µg/kg dose (maksimum 10 mg dose) eller matchende placebo.
Alle deltakere i FASTEST del 2 må ha et positivt spot sign på baseline CTA og behandles innen 120 minutter fra symptomstart, eller pasienter behandlet innen 90 minutter fra hjerneslagstart, med eller uten positivt spot sign.
Deltakere i begge armer vil få beste standardterapi i henhold til publiserte AHA-retningslinjer for ICH, inkludert et mål for systolisk blodtrykk på 140 mm Hg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 90 dager	Ordinal fordeling med følgende trinn: 0-2, 3, 4-6	90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EQ-5D Tidsramme: 180 dager	Skala for livskvalitet	180 dager
EQ-5D Tidsramme: 90 dager	Skala for livskvalitet	90 dager
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 180 dager	Ordinal fordeling med følgende trinn: 0-2, 3, 4-6	180 dager
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 90 dager	Nyttevektet	90 dager
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 90 dager	0-2	90 dager
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 90 dager	Ordenstall	90 dager
Modifisert Rankin skala Tidsramme: 180 dager	Nyttevektet	180 dager
Modifisert Rankin-skala Tidsramme: 180 dager	0-2	180 dager
Endring i volum av ICH og ICH+IVH Tidsramme: Mellom basislinje og 24 timer	Som målt ved CT av hode uten kontrast	Mellom basislinje og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Etterforskere

Hovedetterforsker: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Resultater skal rapporteres på ClinicalTrials.gov, og trial-databasen forberedes for NINDS for deling med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av NINDS

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Rekombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Hemoragisk Slag Studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Akutt Hjerneslag med Blødning Administrert på Tidligst Mulig Tid (FASTEST) Studie - Del 2

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt