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基底細胞癌（BCC）患者におけるL19IL2またはL19TNFまたはL19IL2/TNF

2026年7月29日 更新者：Philogen S.p.A.

L19IL2またはL19TNFまたはL19IL2／L19TNF病変内注射による局所進行性基底細胞癌（LaBCC）治療の有効性に関する第2相対照無作為化試験

地域の学際的腫瘍委員会の評価に基づき、手術または放射線療法の対象外または拒否したLaBCC患者を対象とした、非盲検ランダム化試験。 本研究の主要目的はL19IL2、L19TNF、またはL19IL2/L19TNFの有効性を評価することであり、二次目的は免疫サイトカインの有効性、安全性および薬物動態を評価することである。 最低60名、最大180名の評価可能な患者が1:1:1の比率で3つの異なる治療群のいずれかにランダム化され、以下のいずれかの病変内注射を週1回、4週連続で投与される：（i）単剤療法 13 Mio IU（約2.17 mg）L19IL2；または（ii）単剤療法 0.4 mg L19TNF；または（iii）13 Mio IU L19IL2 + 0.4 mg L19TNFの併用療法。 初期標的病変の4週間治療期間中に発生した新たな注射可能病変に対しても、免疫サイトカインの腫瘍内投与を週1回、最大4週間まで実施する。 患者は治療開始後最大156週間追跡される

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍評価（TA）の訪問は、治療開始から8週目（50日目）、12週目（78日目）、16週目（106日目）に実施され、その後は追跡調査（FU）の初年度中は8週間ごとに実施されます。 追跡調査の2年目と3年目には、TA訪問は12週間ごとに実施されます。 反応（完全奏効、部分奏効）または安定病変が観察された場合、客観的奏効が最初に記録されたTA訪問から4週間後に、腫瘍反応の確認評価が実施されます。

腫瘍反応は、複合基準（例：BCC-RECIST様基準）に従って評価されます。 腫瘍病変の測定と記録（皮膚病変にはキャリパーを用いた写真記録、皮下病変には超音波、MRIなどの画像技術）は、すべてのTA訪問で実施されます。

奏効または安定病変の確認は、治療対象の皮膚領域からの複数パンチ生検標本の組織病理学的分析によって評価されます。 腫瘍反応の確認は、独立委員会（独立中央審査、ICR）によって中央審査されます。

部分奏効または安定病変を確認するTA訪問後、治癒意図を目的とした手術は、研究者の判断で適切と見なされ、患者が同意した場合に実施できます。これらの場合、切除標本の病理学的反応は、上記のように評価されます。

患者は、再発または進行後も全生存期間（OS）について追跡され、投与されたさらなる治療は3年間記録されます。 治療開始から患者の死亡、同意の撤回、または研究完了（LPLV）まで、OS評価のために電話連絡またはその他の文書化された連絡が6か月ごとに記録されます。

L19IL2またはL19TNFまたはL19IL2/L19TNFは、適格な患者に、研究者または指定された副研究者の監督下で投与されます。 患者は、注射可能な皮膚および皮下腫瘍への免疫サイトカインの腫瘍内投与を、週1回、最大4週間受けます。

各治療訪問日には、注射するすべての腫瘍を測定し記録する必要があります（皮膚病変にはキャリパー/定規、皮下病変には超音波を使用）。 腫瘍への推奨注入量は、病変のサイズに依存します。 単一の治療訪問で投与される最大投与量は：

i) 13 MioIU L19IL2、または ii) 0.4 mg L19TNF、または iii) 13 MioIU L19IL2 + 0.4 mg L19TNF です。各訪問では、腫瘍の特性に基づいて可能な限り最大量を各病変に注入することが推奨されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • 主任研究者：
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Michael C. Lowe, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Melodi J Whitley, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Luke D. Rothermel, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • 主任研究者：
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael R Migden, MD
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • 主任研究者：
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Ketty Peris, Prof.
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • 主任研究者：
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • 主任研究者：
          • Annamaria Di Giacomo, Prof.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • まだ募集していません
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • 主任研究者：
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • 主任研究者：
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • 主任研究者：
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • 主任研究者：
          • Dirk Schadendorf, Prof.
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • 主任研究者：
          • Johannes Wohlrab
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 主任研究者：
          • Katharina Kahler
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • 主任研究者：
          • Lukas Flatz, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 高リスク、局所進行性の組織学的に確認された（非転移性、リンパ節陰性、単一または多発性）基底細胞癌（BCC）を有し、局所の学際的腫瘍委員会の評価に基づき、手術または放射線療法の対象外または拒否した患者で、腫瘍内注射が可能な症例。
  • 少なくとも1つの注射可能かつ計測可能な皮膚または皮下病変を有する患者。
  • 事前にチェックポイント阻害剤の全身治療を受けていない患者。
  • 事前の手術および/または放射線療法の経験があってもよい。
  • 放射線療法は、禁忌または不適切でない限り（例：ゴーリン症候群などの遺伝性症候群による放射線過敏症、腫瘍の位置による制限、または累積的な既往放射線量）、局所進行性BCCに対して事前に実施されている必要があります。放射線療法を受けた局所進行性BCCの患者では、放射線後に疾患が進行している必要があります。

  • モース皮膚外科医、頭頸部外科医、形成外科医、または外科/内科腫瘍医の意見により、手術不能または手術/放射線療法の医学的禁忌と判断される組織学的に確認された疾患を有する患者。手術の医学的禁忌として許容されるものは以下の通り：

    • 同一部位で2回以上の外科的手術後に再発したBCCで、根治的切除が困難と判断される場合
    • 手術による重大な罹患率および/または変形が予想される場合（例：鼻、耳、眼瞼、眼球などの顔面構造の一部または全部の切除、または四肢切断の必要性）
    • 手術成績不良を招く医学的状態（例：創傷治癒不良の既往がある糖尿病）
    • その他の医学的に禁忌と見なされる状態は、患者登録前に医療監視者と協議する必要があります。
  • 性別を問わず、18歳から100歳の患者。
  • ECOG Performance Status/WHO Performance Status ≤ 1。
  • ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
  • 血小板 > 100 × 10^9/L。
  • ALT、AST、GGT、リパーゼ ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73m²（または65歳以上でアルブミン尿またはタンパク尿がない患者では < 45 mL/min/1.73m²）を示す慢性腎機能障害。
  • 全ての急性毒性効果（脱毛を除く）は、米国国立がん研究所（NCI）共通毒性基準（CTCAE v. 5.0）のGrade ≤ 1にまで回復している必要があります（特に指定がない限り）。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があります。WOCBPは、スクリーニングから最終投与後3ヶ月まで、医薬品機関臨試験促進グループが発行した「臨床試験における避妊と妊娠検査の推奨事項」で定義された高効率避妊法（例：排卵抑制を伴うプロゲスチンのみまたは混合（エストロゲンとプロゲスチン含有）ホルモン避妊、子内避妊器具、子内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーによる精管切除など）を使用する必要があります。
  • WOCBPパートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから最終投与後3ヶ月まで、同時に2つの許容可能な避妊方法（例：殺精子剤ジェルとコンドーム）を使用することに同意する必要があります。
  • 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力。

除外基準：

  • 併存悪性腫瘍の存在（ただし、研究登録3年以上前に根治治療されたがん、転移または死亡リスクが無視できる腫瘍（例：研究登録4週間前に外科的に切除された適切に治療された皮膚扁平上皮癌、乳管上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、早期無症候性CLLで積極的治療を受けていないもの（Rai 0、Binet A））は研究対象となります）。
  • 研究薬投与4週間前までの腫瘍部位への放射線療法。
  • 現在の局所または全身化学療法、標的療法、免疫療法。
  • チェックポイント阻害剤療法の候補となるリンパ節陽性BCC患者。
  • 治療を要する活動性の重篤な細菌またはウイルス感染症、またはその他の重篤な併存疾患/感染症の存在（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2血清抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む）。HBV血清学的検査では、HBsAgと抗-HBcAg抗体の測定が必要です。既往のHBV感染を証明する血清学的所見を持つ患者では、血清HBV-DNA陰性が必要です。HCVでは、HCV-RNAまたはHCV抗体検査が必要です。HCV抗体陽性だがHCV-RNAが検出されず現在の感染を示さない被験者は対象とします。
  • 過去1年以内の急性または亜急性冠症候群（心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症、不適切に治療された不整脈、心不全（任意の重症度、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準））の既往。
  • ベースライン心電図検査中に観察された、研究者が臨床的に有意と判断する異常。
  • 既知の動脈瘤。
  • INR > 3。
  • 制御不能な高血圧。
  • 既知の制御不能な凝固障害または出血性疾患。
  • 既知の肝硬変または重度の既存肝障害。
  • 中等度から重度の呼吸不全。
  • 過去2年間に全身治療を要した活動性自己免疫疾患。
  • 免疫不全の診断、または研究薬初回投与7日前までに慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与）または他の免疫抑制療法を受けている患者。急性過敏反応および喘息/COPDの治療または予防におけるコルチコステロイドの限定的使用は除外基準とは見なしません。
  • IL2、TNF、または他のヒタンパク質/ペプチド/抗体に対する既知のアレルギー歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 虚血性末梢血管疾患（Grade IIb-IV）。
  • 重度の糖尿病網膜症。
  • 登録4週間前以内の大手術を含む外傷からの回復期。
  • 固形臓器移植受容者、または医原性または病的重度免疫抑制患者。
  • 研究結果を混乱させる可能性のある、研究全程にわたる参加を妨げる、または参加が被験者の最善の利益にないと治療責任医が判断する状態、療法、検査異常の既往または現在の証拠を有する患者。
  • 研究薬初回投与30日前以内に生ワクチンを接種した患者。生ワクチンの例には以下が含まれるがこれらに限定されない：麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱、狂犬病、BCG、チフスワクチン。注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであり許容されますが、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒生ワクチンであり許容されません。
  • 研究者の意見により、研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L19IL2
患者は、単剤療法として13 Mio IU（約2.17 mg）のL19IL2を病変内注射で投与されます。 投与頻度と期間は全ての群で同一です。
薬：L19IL2
腫瘍内注射
実験的：L19IL2/L19TNF
患者は、13 Mio IU L19IL2 + 0.4 mg L19TNFの組み合わせの病変内注射を受けます。 頻度と期間はすべての群で同じです。
薬：L19IL2/L19TNF
腫瘍内注射
実験的：L19TNF
患者は、単剤療法として0.4 mgのL19TNFを病変内注射で投与されます。 頻度と投与期間は全ての群で同一です。
薬：L19TNF
腫瘍内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良全奏功率
時間枠：登録から16週目まで
ICRによるBCC-RECIST様基準に基づく第16週までの確認済み最善全奏功率
登録から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philogen S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-L19IL2TNFCOMB-04/24
  • 2025-523229-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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