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L19IL2 ou L19TNF ou L19IL2/TNF em Doentes com Carcinoma Basocelular (CBC)

29 de julho de 2026 atualizado por: Philogen S.p.A.

Um Estudo Controlado Randomizado de Fase 2 sobre a Eficácia de Injeções Intralesionais de L19IL2 ou L19TNF ou L19IL2/L19TNF para o Tratamento do Carcinoma Basocelular Localmente Avançado (LaBCC)

Estudo aberto, randomizado, em doentes com LaBCC não elegíveis ou que recusam cirurgia ou radioterapia, de acordo com a avaliação de um painel interdisciplinar local de tumores. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de L19IL2 ou L19TNF ou L19IL2/L19TNF; os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética das imunocitocinas. Um mínimo de 60 doentes e um máximo de 180 doentes avaliáveis serão randomizados numa proporção 1:1:1 para um dos três braços de tratamento do estudo e receberão injeções intralesionais de: (i) Monoterapia 13 Mio UI (~2,17 mg) L19IL2; ou (ii) Monoterapia 0,4 mg L19TNF; ou (iii) Combinação de 13 Mio UI L19IL2 + 0,4 mg L19TNF, uma vez por semana durante 4 semanas consecutivas. As lesões recentemente injetáveis que ocorrerem durante o período de tratamento de 4 semanas da lesão alvo inicial também receberão múltiplas administrações intratumorais de imunocitocinas uma vez por semana até 4 semanas. Os doentes serão acompanhados durante um máximo de 156 semanas após o início do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As consultas de Avaliação do Tumor (TA) serão realizadas na Semana 8 (Dia 50 a partir do início do tratamento), Semana 12 (Dia 78), Semana 16 (Dia 106) e depois a cada 8 semanas durante o primeiro ano de Seguimento (FU). Durante o segundo e terceiro anos de FU, as consultas de TA serão realizadas a cada 12 semanas. Caso seja observada uma resposta (CR, PR) ou doença estável (SD), será realizada uma avaliação confirmatória da resposta tumoral 4 semanas após a consulta de TA, quando a resposta objectiva foi registada pela primeira vez.

A resposta tumoral será avaliada de acordo com critérios compostos, ou seja, BCC-RECIST-like. A medição das lesões tumorais e a documentação (documentação fotográfica com uso de paquímetro para lesões cutâneas; ultrassom para lesões subcutâneas; técnicas de imagem como Ressonância Magnética) serão realizadas em cada consulta de TA.

A confirmação da resposta ou doença estável será avaliada por análise histopatológica de espécimes da área de pele tratada por meio de múltiplas biópsias por punch. A confirmação das respostas tumorais será revista centralmente por um comité independente (Revisão Central Independente, ICR).

Após a consulta de TA confirmatória de resposta parcial ou doença estável, pode ser realizada cirurgia com intenção curativa se considerado apropriado no julgamento do investigador e se acordado pelo doente; nestes casos, a resposta patológica na(s) espécime(s) de exérese será avaliada conforme descrito acima.

Os doentes serão seguidos para sobrevivência global (OS) após uma recidiva ou progressão, e qualquer tratamento adicional administrado será registado durante três anos. O contacto telefónico ou qualquer outro contacto documentado com o doente será registado a cada 6 meses para avaliação de OS desde o início do tratamento até à morte do doente, retirada do consentimento ou até à conclusão do estudo (LPLV).

L19IL2 ou L19TNF ou L19IL2/L19TNF será administrado a doentes elegíveis sob a supervisão do investigador ou sub-investigador(es) identificado(s). Os doentes receberão administrações intratumorais de imunocitocinas em tumores cutâneos injectáveis e subcutâneos uma vez por semana durante até 4 semanas.

No dia de cada visita de tratamento, todos os tumores a serem injectados devem ser medidos e registados (usando paquímetro/régua para lesões cutâneas e/ou ultrassom para lesões subcutâneas). O volume recomendado a ser injectado no(s) tumor(es) depende do tamanho da(s) lesão(ões). A dose máxima a ser administrada numa única visita de tratamento é:

i) 13 MioIU L19IL2, ou ii) 0,4 mg L19TNF ou iii) 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF É recomendado que cada lesão receba a quantidade máxima possível de injectar devido às propriedades do tumor em cada visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Investigador principal:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Investigador principal:
          • Dirk Schadendorf, Prof.
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Investigador principal:
          • Johannes Wohlrab
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Investigador principal:
          • Katharina Kahler
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Investigador principal:
          • Lukas Flatz, Prof.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Michael C. Lowe, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melodi J Whitley, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Luke D. Rothermel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Investigador principal:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael R Migden, MD
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Ainda não está recrutando
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Investigador principal:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Investigador principal:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris, Prof.
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Investigador principal:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Investigador principal:
          • Annamaria Di Giacomo, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com carcinoma basocelular (CBC) de alto risco, localmente avançado, histologicamente confirmado (não metastático, ganglionar negativo, único ou multifocal), e passível de injeção intratumoral, não elegíveis ou que recusem cirurgia ou radioterapia de acordo com a avaliação de uma comissão multidisciplinar local de tumores.
  • Doentes com pelo menos uma lesão cutânea ou subcutânea injetável e mensurável.
  • Os doentes não devem ter recebido tratamento sistémico prévio com inibidores de checkpoint.
  • Os doentes podem ter recebido cirurgia e/ou radioterapia prévia.
  • A radioterapia deve ter sido previamente administrada para o seu CBC localmente avançado, a menos que a radioterapia seja contraindicada ou inadequada (por exemplo, hipersensibilidade à radiação devido a síndrome genética como a síndrome de Gorlin, limitações devido à localização do tumor, ou dose cumulativa prévia de radioterapia). Para doentes cujo CBC localmente avançado foi irradiado, a doença deve ter progredido após a radiação.

  • Os doentes devem ter uma doença histologicamente confirmada que seja considerada inoperável ou com contraindicação médica para cirurgia ou radioterapia, na opinião de um cirurgião dermatologista de Mohs, cirurgião de cabeça e pescoço, cirurgião plástico ou oncologista cirúrgico/médico. Contraindicações médicas aceitáveis para cirurgia incluem:

    • CBC que recidivou na mesma localização após dois ou mais procedimentos cirúrgicos e em que a ressecção curativa é considerada improvável
    • Morbilidade substancial e/ou deformidade antecipada da cirurgia (por exemplo, remoção total ou parcial de uma estrutura facial, como nariz, orelha, pálpebra, olho; ou necessidade de amputação de membro)
    • Condições médicas predisponentes a um mau resultado cirúrgico (por exemplo, diabetes com historial de má cicatrização de feridas)
    • Outras condições consideradas medicamente contraindicantes devem ser discutidas com o Monitor Médico antes de inscrever o doente.
  • Doentes do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 100 anos.
  • Estado de Performance ECOG/OMS ≤ 1.
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL.
  • Plaquetas > 100 x 10⁹/L.
  • TGP e TGO, GGT e Lipase ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN).
  • Função renal cronicamente comprometida, indicada por depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73m² ou, para doentes com mais de 65 anos sem albuminúria ou proteinúria, depuração de creatinina < 45 mL/min/1,73m².
  • Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopécia) de qualquer terapia prévia devem ter resolvido para Grau ≤ 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE v. 5.0), salvo indicação em contrário.
  • Mulheres com potencial de procriação (MCPP) devem ter resultados negativos no teste de gravidez no rastreio. As MCPP devem usar, desde o rastreio até três meses após a última administração do fármaco do estudo, métodos contracetivos altamente eficazes, conforme definido pelas "Recomendações para contraceção e teste de gravidez em ensaios clínicos" emitidas pelo Clinical Trial Facilitation Group das Agências de Medicamentos e que incluem, por exemplo, contraceção hormonal apenas com progesterona ou combinada (contendo estrogénio e progesterona) associada à inibição da ovulação, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos libertadores de hormonas, oclusão tubárica bilateral, parceiro vasectomizado.
  • Doentes do sexo masculino com parceiras MCPP devem concordar em usar simultaneamente dois métodos contracetivos aceitáveis (por exemplo, gel espermicida mais preservativo) desde o rastreio até três meses após a última administração do fármaco do estudo.
  • Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas programadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de neoplasias malignas concomitantes, com exceção de qualquer cancro tratado curativamente há mais de 3 anos antes da entrada no estudo e de tumores com risco negligenciável de metastização ou morte, como carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratado (removido cirurgicamente 4 semanas antes da entrada no estudo), carcinoma ductal in situ da mama, ou carcinoma in situ do colo do útero, LLC assintomática em fase inicial e sem tratamento ativo (Rai 0, Binet A) serão elegíveis para o estudo.
  • Radioterapia nos locais do tumor nas 4 semanas anteriores à administração do fármaco do estudo.
  • Quimioterapia tópica ou sistémica atual, imunoterapia com terapia dirigida.
  • Doentes com CBC ganglionar positivo que sejam candidatos a terapia com inibidores de checkpoint.
  • Presença de infeções bacterianas ou virais graves ativas ou outra doença/infeção grave concomitante que necessite de terapia, incluindo testes positivos para anticorpo sérico do vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1 ou VIH-2, vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC). Para a serologia do VHB, é necessária a determinação do HBsAg e do anti-HBcAg Ab. Em doentes com serologia que documente exposição prévia ao VHB, é necessário VHB-DNA sérico negativo. Para o VHC, é necessário teste de VHC-RNA ou anticorpo do VHC. Indivíduos com teste positivo para anticorpo do VHC, mas sem deteção de VHC-RNA que indique ausência de infeção atual, são elegíveis.
  • História no último ano de síndromes coronárias agudas ou subagudas, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito instável ou estável grave, arritmias cardíacas inadequadamente tratadas e insuficiência cardíaca (qualquer grau, critérios da New York Heart Association - NYHA).
  • Quaisquer anormalidades observadas durante as investigações de ECG basais que sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  • Aneurismas arteriais conhecidos.
  • INR > 3.
  • Hipertensão não controlada.
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico conhecido não controlado.
  • Cirrose hepática conhecida ou comprometimento hepático pré-existente grave.
  • Insuficiência respiratória moderada a grave.
  • Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
  • Doentes com diagnóstico de imunodeficiência ou a receber terapia crónica com esteroides sistémicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo. O uso limitado de corticosteroides para tratar ou prevenir reações de hipersensibilidade aguda e asma/DPOC não é considerado um critério de exclusão.
  • História conhecida de alergia a IL2, TNF ou outras proteínas/peptídeos/anticorpos humanos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença vascular periférica isquémica (Grau IIb-IV).
  • Retinopatia diabética grave.
  • Recuperação de trauma maior, incluindo cirurgia, dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Recetor de transplante de órgão sólido ou doente com imunossupressão grave iatrogénica ou patológica.
  • Doentes com história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo, ou não seja do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador tratante.
  • Doentes que tenham recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não se limitam a: sarampo, papeira, rubéola, varicela/zoster (varicela), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacina contra a febre tifoide. As vacinas sazonais contra a gripe para injeção são geralmente vacinas de vírus inativados e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
  • Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L19IL2
O doente receberá injeções intralesionais de monoterapia com 13 Mio UI (~2,17 mg) de L19IL2. A frequência e a duração são idênticas para todos os braços.
Medicamento: L19IL2
Injeções intratumorais
Experimental: L19IL2/L19TNF
O doente receberá injeções intralesionais da Combinação de 13 Mio UI L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. A frequência e duração são idênticas para todos os braços.
Medicamento: L19IL2/L19TNF
Injeções intratumorais
Experimental: L19TNF
O doente receberá injeções intralesionais de monoterapia com 0,4 mg de L19TNF. A frequência e duração são idênticas para todos os braços.
Medicamento: L19TNF
Injeções intratumorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Taxa de Resposta Global
Prazo: desde a inscrição até à semana 16
Taxa de Resposta Geral Confirmada Melhor de acordo com critérios semelhantes ao BCC-RECIST segundo o ICR até à Semana 16.
desde a inscrição até à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philogen S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PH-L19IL2TNFCOMB-04/24
  • 2025-523229-16-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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