Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L19IL2 tai L19TNF tai L19IL2/TNF potilailla, joilla on basalikarsinooma (BCC)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Philogen S.p.A.

Kontrolloitu satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus L19IL2- tai L19TNF- tai L19IL2/L19TNF-intralesiaalisien injektioiden tehosta paikallisesti edenneen basaliskarsinooman (LaBCC) hoidossa

Avoimen selitteen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on LaBCC eivätkä he ole leikkaus- tai sädehoidon kelpoisia tai kieltäytyvät sellaisesta paikallisen poikkitieteellisen kasvainneuvoston arvioinnin perusteella. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida L19IL2:n tai L19TNF:n tai L19IL2/L19TNF:n tehoa. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida immunosytokiinien tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisia ominaisuuksia. Vähintään 60 potilasta ja enintään 180 arvioitavaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen tutkimuksen kolmesta eri hoitoryhmästä, ja he saavat leesioonsa ruiskeita: (i) Monoterapia 13 Mio IU (~2,17 mg) L19IL2; tai (ii) Monoterapia 0,4 mg L19TNF; tai (iii) Yhdistelmähoito 13 Mio IU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF, kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Alkuperäisen kohdeläihdyn 4 viikon hoidon aikana ilmestyvät uudet ruiskutettavat läihdyt saavat myös useita immunosytokiinien sisäkasvaimellisia annosteluja kerran viikossa enintään 4 viikon ajan. Potilaita seurataan enintään 156 viikkoa hoidon alkamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainten arviointi (TA) -tutkimukset suoritetaan viikolla 8 (päivä 50 hoidon aloituksesta), viikolla 12 (päivä 78), viikolla 16 (päivä 106) ja sen jälkeen joka 8. viikko seurannan (FU) ensimmäisen vuoden ajan. Toisena ja kolmantena seurantavuonna TA-tutkimukset suoritetaan joka 12. viikko. Mikäli havaitaan vaste (CR, PR) tai pysyvä tauti (SD), kasvainvasteen vahvistava arviointi suoritetaan 4 viikkoa TA-tutkimuksen jälkeen, kun objektiivinen vaste ensimmäisen kerran kirjattiin.

Kasvainvaste arvioidaan yhdistelmäkriteerien mukaan, ts. BCC-RECIST-tyylisesti. Kasvainpesäkkeiden mittaaminen ja dokumentointi (valokuvadokumentointi iholesioiden mittauslaatikon avulla; ultraäänitutkimus ihonalaislesioille; kuvantamistekniikat kuten MRI) suoritetaan jokaisella TA-tutkimuskerralla.

Vasteen tai pysyvän taudin vahvistus arvioidaan hoitualueen näytteiden histopatologisella analyysillä useilla rei'itysoitoilla. Kasvainvasteiden vahvistus tarkistetaan keskitetysti riippumattoman komitean toimesta (Independent Central Review, ICR).

Osittaisen vasteen tai pysyvän taudin vahvistavan TA-tutkimuksen jälkeen voidaan tarvittaessa suorittaa parantava leikkaus, mikäli tutkijan arviossa se on aiheellista ja potilas suostuu siihen; näissä tapauksissa patologinen vaste poistetuissa näytteissä arvioidaan kuten edellä on kuvattu.

Potilaat seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) osalta relapsin tai etenemisen jälkeen, ja kaikki annetut lisähoidot kirjataan kolmen vuoden ajan. Puhelinyhteys tai muu dokumentoitu yhteys potilaaseen kirjataan kuuden kuukauden välein OS-arviointia varten hoidon aloituksesta aina potilaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (LPLV) asti.

L19IL2:tä tai L19TNF:ää tai L19IL2/L19TNF:ää annetaan kelvollisille potilaille tutkijan tai määritetyn alatutkijan valvonnassa. Potilaat saavat immunosytokiinien intratumoraalisia annoksia ruiskutettaviin ihon ja ihonalaiseen kasvaimiin kerran viikossa enintään 4 viikon ajan.

Jokaisella hoitokäynnillä kaikkia ruiskutettavia kasvaimia tulee mitata ja kirjata (käyttäen mittauslaatikkoa/viivainta iholesioille ja/tai ultraääntä ihonalaislesioille). Kasvaimiin ruiskutettavan suositeltu määrä riippuu lesioiden koosta. Yhdellä hoitokäynnillä annettava enimmäisannos on:

i) 13 MioIU L19IL2, tai ii) 0,4 mg L19TNF tai iii) 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF On suositeltavaa, että jokainen lesio saa mahdollisimman suuren määrän ruiskutettavaa ainetta käynnin aikana kasvaimen ominaisuuksien perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Päätutkija:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Ketty Peris, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Päätutkija:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Päätutkija:
          • Annamaria Di Giacomo, Prof.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Päätutkija:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Päätutkija:
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Päätutkija:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Päätutkija:
          • Dirk Schadendorf, Prof.
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Päätutkija:
          • Johannes Wohlrab
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Päätutkija:
          • Katharina Kahler
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Päätutkija:
          • Lukas Flatz, Prof.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Päätutkija:
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Päätutkija:
          • Michael C. Lowe, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Melodi J Whitley, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Luke D. Rothermel, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Päätutkija:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael R Migden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin, paikallisesti edistynyt histologisesti varmistettu (ei-metastasoiva, solunegatiivinen, yksittäinen tai monipesäkeinen) BCC ja jotka soveltuvat intratumoraaliseen injektioon, eivät ole leikkaus- tai sädehoidon piirissä tai kieltäytyneet siitä paikallisen poikkitieteellisen kasvainryhmän arvion mukaan.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi injektoitava ja mitattava kutanen tai subkutanen leesio.
  • Potilailla ei saa olla aiempaa tarkistuspistesalpaajien systemaattista hoitoa.
  • Potilailla voi olla aiempi leikkaus ja/tai sädehoito.
  • Sädehoidon on oltava aiemmin annettu paikallisesti edistyneelle BCC:lle, ellei sädehoitoa ole vasta-aiheista tai sopimatonta (esim. radiosensitiivisyys geneettisen oireyhtymän vuoksi kuten Gorlinin oireyhtymä, rajoitukset kasvaimen sijainnin vuoksi tai kumulatiivinen aiempi sädehoitoannos). Säteillyillä paikallisesti edistyneen BCC:n potilailla taudin on edettävä sädehoidon jälkeen.

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu tauti, jota pidetään leikkaamattomana tai johon on lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle tai sädehoidolle Mohs-dermatologisen kirurgin, pää- ja kaulakirurgin, plastiikkakirurgin tai kirurgisen/lääketieteellisen onkologin mielestä. Hyväksyttäviä lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle sisältävät:

    • BCC, joka on uusiutunut samassa paikassa kahden tai useamman leikkausmenettelyn jälkeen ja parantava resektio on epätodennäköinen
    • Ennakoitava merkittävä sairastuvuus ja/tai epämuodostuma leikkauksesta (esim. kasvojen rakenteen, kuten nenän, korvan, silmäluomen, silmän poisto; tai raajan amputointitarve)
    • Lääketieteelliset tilat, jotka altistavat huonolle leikkauksen tulokselle (esim. diabetes, jossa on historiaa huonosta haavaparantumisesta)
    • Muut lääketieteellisesti vasta-aiheiseksi katsotut tilat on keskusteltava lääketieteellisen valvojan kanssa ennen potilaan osallistumista.
  • Mies- tai naispotilaat, ikä 18 - 100 vuotta.
  • ECOG suorituskykyluokka/WHO suorituskykyluokka ≤ 1.
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dL.
  • Verihiutaleet > 100 x 109/L.
  • ALT ja AST, GGT ja lipaasi ≤ 1,5 x yläraja (ULN).
  • Kroonisesti heikentynyt munuaistoiminta, josta kertoo kreatiniinitilas < 60 mL/min/1,73m2 tai potilaille yli 65-vuotiaille ilman albuminuriaa tai proteinuriaa, kreatiniinitilas < 45 mL/min/1,73m2.
  • Kaikkien aiempien hoitojen akuuttien myrkyllisten vaikutusten (pois lukien kaljuuntuminen) on oltava palautuneet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) -asteikon mukaan asteeseen ≤ 1, ellei toisin mainita.
  • Lastensynnytyskykyisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa. WOCBP:n on käytettävä seulonnasta kolmeen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä, kuten määritelty Lääkevirastojen päiden kliinisten kokeiden helpotusryhmän julkaisemassa "Suosituksissa ehkäisylle ja raskaustestaukselle kliinisissä kokeissa" ja jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyjä (estrogeenia ja progesteronia sisältäviä) hormonaalisia ehkäisyvälineitä, jotka liittyvät ovulaation estoon, kohdun sisäisiä ehkäisyvälineitä, kohdun sisäisiä hormonia vapauttavia järjestelmiä, molemminpuolista munatorven okluusiota, vasektomisoitua kumppania.
  • Miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on sovittava käyttävänsä samanaikaisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermatidis geeli plus kondomi) seulonnasta kolmeen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Erimiskriteerit:

  • Samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, lukuun ottamatta mitä tahansa yli 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista parantunutta syöpää ja kasvaimia, joilla on mitätön riski etäpesäkkeille tai kuolemalle, kuten asianmukaisesti hoidettu ihon levyepiteelisoluiskarsinooma (kirurgisesti poistettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista), rinnan kanavan paikallissairaus, kohdunkaulan paikallissairaus, varhaisen vaiheen oireeton CLL eikä aktiivisessa hoidossa (Rai 0, Binet A) ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Sädehoito kasvainpaikoilla 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Nykyinen topikaalinen tai systemaattinen kemoterapia, kohdennettu hoito immunoterapia.
  • Solupositiivisen BCC:n potilaat, jotka ovat ehdokkaita tarkistuspistesalpaajahoitoon.
  • Aktiivisten vakavien bakteeri- tai virustartuntojen tai muiden vakavien samanaikaisten sairauksien/tartuntojen esiintyminen, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien positiiviset testitulokset HIV-1- tai HIV-2-seerumin vasta-aineille, hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV). HBV-serologialle vaaditaan HBsAg:n ja anti-HBcAg-vasta-aineen määritys. Potilailla, joiden serologia osoittaa aiemman altistumisen HBV:lle, vaaditaan negatiivinen seerumin HBV-DNA. HCV:lle vaaditaan HCV-RNA- tai HCV-vasta-ainetesti. Kohteet, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, mutta joilla ei havaita HCV-RNA:ta osoittamatta nykyistä tartuntaa, ovat oikeutettuja.
  • Historia viimeisen vuoden aikana akuuteista tai subakuuteista sepelvaltimoiden oireyhtymistä, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa tai vakaa vakaa rintakipu, riittämättömästi hoidetut sydämen rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa aste, New York Heart Association (NYHA) -kriteerit).
  • Kaikki perustutkimuksen EKG-tutkimusten aikana havaittavat poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tunnetut valtimoiden aneurysmat.
  • INR > 3.
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Tunnettu hallitsematon veren hyytymissairaus tai verenvuototaipumus.
  • Tunnettu maksakirroosi tai vakaa ennalta oleva maksan vajaatoiminta.
  • Keskivaikea tai vakaa hengitysvajaus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilailla on immuunivajausdiagnoosi tai he saavat kroonista systemaattista steroidihoidon (annostus ylittää 10 mg päivässä prednisolonia vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivisen hoidon muotoa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kortikosteroidien rajoitettu käyttö akuuttien yliherkkyysreaktioiden ja astman/COPD:n hoitoon tai ehkäisyyn ei ole erimiskriteeri.
  • Tunnettu allergiahistoria IL2:lle, TNF:lle tai muille ihmisen proteiineille/peptideille/vasta-aineille.
  • Raskaus tai imetys.
  • Iskeeminen ääreisvaltimotauti (aste IIb-IV).
  • Vakava diabeettinen retinopatia.
  • Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkaus 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Kiinteiden elinten siirrännäinen tai potilas, jolla on lääketieteellisesti aiheutettu tai patologinen vakava immuunipuutos.
  • Potilaat, joilla on historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan, tai joka ei ole osallistujan parhaaksi osallistua tutkijan mielestä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Calmette-Guérin-basilli ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskutettavina ovat yleensä tappavia virusrokotteita ja sallittuja; kuitenkin nenän kautta annettavat influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä sallittuja.
  • Kaikki tilat, jotka tutkijan mielestä voivat haitata tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: L19IL2
Potilas saa monoterapiana leesioon sisäisiä ruiskeita 13 milj. IU (~2,17 mg) L19IL2. Taajuus ja kesto ovat kaikissa tutkimusryhmissä samat.
Lääke: L19IL2
Intratumoraaliset injektiot
Kokeellinen: L19IL2/L19TNF
Potilas saa intraleesionaalisia pistoksia yhdistelmästä 13 Mio IU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. Taajuus ja kesto ovat kaikissa ryhmissä samat.
Lääke: L19IL2/L19TNF
Tumoriensiskohtaiset pistokset
Kokeellinen: L19TNF
Potilas saa monoterapianäkökohtaisia pistoksia 0,4 mg L19TNF:ää suoraan leesioon. Tiheys ja kesto ovat kaikissa ryhmissä samat.
Lääke: L19TNF
Tumoriin kohdennettu ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viikkoon 16
Vahvistettu paras kokonaisvasteaste BCC-RECIST-kaltaisten kriteerien mukaan ICR:n arvioimana viikkoon 16 mennessä.
ilmoittautumisesta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philogen S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PH-L19IL2TNFCOMB-04/24
  • 2025-523229-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia