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肺がん生存者の身体機能と健康状態を改善するデジタルヘルス介入の無作為化試験

2026年3月17日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

肺がん生存者の身体的機能と健康状態を改善するためのデジタルヘルス介入の無作為化試験

提案するプロジェクトの根拠は、根治的治療を受ける肺癌と診断された個人の経験と転帰を改善することです。 早期発見の進歩とより効果的な治療法により、ステージI-IIIの肺癌患者の生存率は引き続き上昇しています。 しかし、この集団の生存者ニーズは大きく、特に身体活動や栄養などの健康行動、および呼吸困難や睡眠障害などの持続的な症状や副作用に関して、見過ごされがちです。 できるだけ多くの患者が肺癌の診断と治療を乗り切るために必要な情報、サポート、スキルにアクセスできるようにするため、私たちは多職種チームと協力して「PROMOTE」と呼ばれるデジタルヘルス介入を開発しました。 私たちは、治療中の肺癌生存者が身体的機能を改善し、呼吸困難や不眠を管理し、身体活動を増加させ、健康的な食事を維持し、全体的な健康を向上させるのを支援するために、PROMOTEモバイルアプリを設計しました。 PROMOTEがすべての肺癌生存者に広く利用可能になるという長期的な目標を達成するために、私たちの研究プログラムの次のステップは、デジタルヘルス介入の利点を実証する無作為化試験を実施することです。 具体的には、強化された通常ケアを受ける患者と比較して、PROMOTEに割り当てられた患者は、身体的機能の改善、呼吸困難と睡眠障害の軽減、身体活動の増加、より健康的な食行動、不安と抑うつの症状の減少、および生活の質の向上を報告すると仮定します。 また、PROMOTEがより効果的な対処法と患者の健康管理能力に対する自信（すなわち、自己効力感）の向上につながるかどうかも検討する予定です。 このプロジェクトでは、多様な患者集団にケアを提供する学術癌センターと2つの関連コミュニティサイトでケアを受ける肺癌生存者を登録し、結果が広範な肺癌患者に適用できることを保証します。 参加者は、12週間PROMOTEアプリ介入を受ける群または健康教育資料を含む強化通常ケア対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、登録時および登録後6週、12週、24週に調査を完了します。 研究終了時には、対照群に割り付けられた参加者もPROMOTEアプリを受け取ることが許可されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：がんの早期発見と治療の進歩により、肺がん生存者の数は増加し続けており、これらの患者の生存率が大幅に改善されています。しかし、これまで予後が不良であったため、肺がん患者を対象とした生存期間支援に焦点を当てた介入は限られています。この未充足のニーズに対応するため、根治的治療を受けている肺がん患者向けに「PROMOTE」と呼ばれるデジタルヘルス介入を開発しました。これは、身体機能の向上、息切れと不眠の管理、身体活動の増加、健康的な食事の維持、そして全体的な健康増進を支援することを目的としています。

目的：本研究の目的は、化学療法を含む根治的治療を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、PROMOTEモバイルアプリ介入と強化通常ケア（健康教育資料から成る）が、自己申告による転帰に与える影響を比較検討することです。

研究目標：具体的な目標は以下の通りです：1) PROMOTEが強化通常ケアと比較して、患者申告による身体機能（一次評価項目）、呼吸困難、睡眠障害、身体活動、および食行動の改善に有効であるかを評価する；2) PROMOTEが強化通常ケアと比較して、患者申告による自己効力感、気分症状、および生活の質の改善に有効であるかを評価する；3) PROMOTEが患者申告転帰に及ぼす効果の媒介因子と調整因子を探索する。

研究デザイン：化学療法を含む根治的治療を受けているI-III期NSCLCの成人患者250名を対象に、PROMOTE対強化通常ケアの無作為化比較試験を実施します。介入が患者申告による身体機能およびその他の重要な生存期間関連転帰に与える効果を検討します。患者はマサチューセッツ総合病院がんセンターおよび2つの関連コミュニティサイトから募集します。参加者は研究施設と肺がん治療法で層別化し、1:1の割合で無作為化され、これらの要因において両研究群間の均衡を確保します。PROMOTE群に割り当てられた患者には、デジタルアプリの使用方法に関する指示とともにタブレット端末が提供されます。参加者は登録時、ならびに登録後6週、12週、24週に自己申告による転帰評価を実施し、PROMOTEの短期的および長期的な影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph A. Greer, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ステージI-IIIの非小細胞肺癌の診断
  • 治癒を目的とした治療開始から6週間以内で、化学療法 ± 免疫療法を含む術前補助療法または術後補助療法として手術を伴うもの、または根治的化学放射線療法の一部として実施されるもの
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2（つまり、完全に活動的から少なくとも歩行可能で、覚醒時間の50％以上を起きて活動している状態）
  • 英語による口頭及び文書情報を含むデジタルヘルス介入を使用する能力
  • 英語またはスペイン語で質問票を完成させる能力
  • 参加施設のいずれかでの一次がん治療

除外基準：

  • 治療担当腫瘍医が研究手続への参加を妨げると報告する重大な未管理の精神疾患またはその他の併存疾患（例：認知症、認知障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルヘルスアプリ介入の促進
患者は、以下のモジュールを含むPROMOTEアプリがインストールされた研究用タブレット端末を受け取ります：1）肺がんの診断と治療経過に関する導入教育；2）エネルギーの変動を管理し、価値ある生活活動への参加を促進することによる身体機能改善のための行動介入；3）呼吸困難への対処と肺機能改善のためのエビデンスに基づく呼吸法；4）睡眠の質と効率を高めるための認知行動療法；5）適応と段階的運動による身体活動増加のためのアプローチ；6）健康的な食事とがん治療の消化器系副作用管理のヒント；7）効果的な問題解決、感情、受容に基づく対処法による気分症状管理のスキル。 患者は、標準的ながん治療に加えて、約10週間にわたり各自の希望するペースで介入モジュールを完了します。
行動：「デジタルヘルスアプリ介入を推進する」
患者はPROMOTEデジタルヘルスアプリを受け取り、これには肺がん生存者の身体機能、呼吸困難の管理、睡眠、身体活動、栄養、および全体的な健康状態の改善に焦点を当てた教育モジュールが含まれています。
アクティブコンパレータ：強化された通常ケア
患者は標準的な腫瘍学的ケアに加え、米国癌協会による肺がん治療、副作用管理、生存に関する健康教育資料（電子版またはハードコピー形式）を受け取ります。
行動：強化された通常ケア
患者は、標準的な腫瘍学的治療に加えて、米国癌協会から肺がんの治療、副作用管理、サバイバーシップに関する健康教育資料（電子版または印刷版）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者申告身体機能
時間枠：12週間
PROMIS Physical Function 8b Short Form（8項目の尺度で、上肢、下肢、日常生活活動における自己認識された能力を評価するもの。総合スコア範囲：8-40点、高得点はより良好な機能を示す）を用いて、12週時点での患者報告による身体機能を比較する。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者申告呼吸困難
時間枠：12週間
PROMIS呼吸困難重症度10a短期フォームを用いて患者報告による呼吸困難を比較する。これは、様々な特定の活動に対する息切れまたは呼吸困難の重症度を評価する10項目の測定尺度であり（総合スコア範囲：0-30）、スコアが高いほど呼吸困難が悪いことを示す。
12週間
患者申告の睡眠障害
時間枠：12週間
PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form（睡眠障害に関する8項目の短縮版尺度で、睡眠開始、維持、質の困難を評価し、総合スコア範囲は8〜40で、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示す）を用いて、12週時点での患者報告による睡眠障害を比較する。
12週間
患者報告による運動および食行動
時間枠：12週間
単純ライフスタイル指標質問票（12項目からなり、身体活動、食事、アルコール摂取、喫煙、ストレスレベルを含む複数の健康行動とウェルネス領域を評価する尺度：総合スコア範囲0-10、高スコアほど健康的なライフスタイルを示す）を用いて、12週時点での患者申告による運動および食事行動を比較する。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者申告による自己効力感
時間枠：12週間
PROMIS 日常生活管理の自己効力感 4a 短縮版（4項目の測定尺度で、日常生活の様々な活動を実行する能力に対する個人の信頼度を評価する、総合スコア範囲：4-20）を使用して、12週間時点の患者報告による自己効力感を比較すること。より高いスコアはより大きな自己効力感を示す。
12週間
患者申告の不安症状
時間枠：12週間
12週間時点での患者報告による不安症状を、病院不安抑うつ尺度不安サブスケール（7項目からなる不安症状の測定尺度、合計スコア範囲：0～21、スコアが高いほど不安症状が悪いことを示す）を用いて比較する。
12週間
患者報告うつ症状
時間枠：12週間
病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度を用いて、12週時点の患者報告による抑うつ症状を比較する。これは7項目からなる抑うつ症状の測定尺度（下位尺度の総合スコア範囲：0～21）であり、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示す。
12週間
患者報告による生活の質
時間枠：12週間
肺がん治療機能評価質問票（36項目からなる身体的、社会的、感情的、機能的ウェルビーイング及び肺がん特異的症状の測定尺度、総合スコア範囲：0-144、高スコアは良好な生活の質を示す）を用いて、12週時点における患者報告による生活の質を比較すること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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